Інструкція та опис препарату Фрагмін

Відгуки та ціна Фрагмін

Антикоагулянт прямої дії.

 Активною речовиною Фрагміну є антикоагулянт прямої дії далтепарин натрію. Далтепарин натрію являє собою низь комолекулярнийгепарин, виділений у процесі контрольованої де полімеризації (з азотистою кислотою) гепарину натрію із слизової оболонки тонкої кишки свині і додатково очищений за допомогою іонообмінної хроматографії. Препарат складається ізсульфатованих полісахаридних ланцюжків і має середню молекулярну масу 5000 дальтон; при цьому 90% має молекулярну масу від 2000 до 9000 дальтонів; ступінь сульфатування - від 2 до 2,5 на дисахарид. Далтепарин натрію через анти тромбінплазми пригнічує активність чинника Ха і тромбіну. Антикоагулянт ний ефектдалтепарину натрію зумовлений в першу чергу інгібіцією чинника Ха. на час згортання крові препарат впливає незначною мірою. У порівнянні з гепариномдалтепарин натрію слабко впливає на адгезію тромбоцитів і, таким чином, чинить менший вплив на первинний гемостаз. Припускають, що деякі антитромботичнівластивості далтепарину натрію можуть бути зумовлені впливом на судинну стінкуабо фібринолітичну систему.

Показання для застосування.

Гострий тромбоз глибоких вен та таромбоемболія легеневої артерії;

профілактика згортання крові у системіекстракорпорального кровообігу під час гемодіалізу або гемофільтрації у хворихна гостру або хронічну ниркову недостатність;

профілактика тромбоутворення при хірургічних втручаннях;

нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда беззубця Q.

Спосіб застосування і дози.

Фрагмін® вводиться підшкірно або внутрішньо венно. Препарат не слід вводити внутрішньом’язово.

Лікування гострого тромбозу глибоких вен

Препарат слід вводити підшкірно один або два рази надень. Одночасно можна зразу почати протизгортальну терапію пероральними антагоністами вітаміну К (неодикумарин, фепромарон, синкумар, фенілін). Лікування Фрагміном триває доти, поки рівень активності протромбі новогокомплексу (фактори ІІ, VII, IX та X) не знизиться до терапевтичних значень. Зазвичай потрібен п’ятиденний курс комбінованої терапії.

Введення один раз на день

Доза 200 МО/кг маси тіла вводиться підшкірно одинраз на день. Одноразова доза не має перевищувати 18 000 МО. Моніторингпротизгортальної активності препарату можна не проводити.

Введення два рази на день

У пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку кровотечі можна застосовувати дозу по 100 МО/кг маси тіла підшкірно два рази в день. Взагалі моніторинг протизгортальної активності можна не проводити. У разі необхідності проводиться функціональний аналіз анти-Ха активності; забір зразків крові для аналізу необхідно проводити через 3 - 4 год після підшкірної ін’єкції, коли досягається максимальний рівень анти-Ха активності у плазмі крові.

Рівень анти-Ха у плазмі крові повинен перебувати умежах 0,5 - 1,0 анти-Ха/мл.

Застереження

Режими дозування для різних низь комолекулярнихгепаринів можуть відрізнятися. Тому перед початком лікування конкретним препаратом слід уважно вивчити інструкцію для застосування.

Препарат не можна вводити внутрішньом’язово!

Побічна дія. У клінічних дослідженнях були виявлені такі побічні ефекти: у 1 % пацієнтів спостерігались кровотечі, гематоми у місцях введення препарату, оборотна тромбоцит опенія, що не спричинена імунологічними реакціями (Тип I), біль у місці введення, алергічні реакції та транзиторне підвищення рівня печінкових трансаміназ.

При пост маркетингових спостереженнях були виявлені такі побічні ефекти:імунологічно-спричинена тромбоцит опенія (тип II), що супроводжувалась або не супроводжуваласятромботичними ускладненнями; некроз шкіри, анафілактичні реакції, спінальна абоепідуральна гематоми.

Протипоказання.

Підтверджена або підозрювана імунологічно-спричиненатромбоцит опенія в анамнезі.

Гіпер чутливість до далтепарину, інших гепаринів знизькою молекулярною масою або до не фракціонованого гепарину.

Клінічно значуща кровотеча (така як кровотеча звиразки шлунка або дванадцяти палої кишки, церебральний крововилив).

Тяжкі розлади коагуляції.

Септичний ендокардит.

Нещодавно перенесена травма або хірургічне втручання у центральну нервову систему, око або вухо.

Виходячи з підвищеного ризику кровотечі при застосуванні високих доз далтепарину, що необхідні для лікування тромбозу глибоких вен, тромбоемболії легеневої артерії та нестабільної стенокардії, препарат не слід призначати пацієнтам, яким було проведено спінальну абоепідуральну анестезію, або інші процедури, пов’язані із спінальною пункцією.

Передозування. Антикоагулянт ний ефект далтепарину натрію можна усунути протаміном. При цьому час утворення згустка повністю нормалізується, але нейтралізація анти-Ха активності досягається лише на 25 - 50%. 1 мг протаміну інгібує 100 МО далтепарину натрію.

Протамін сам собою чинить пригнічую чий вплив на первинний гемостаз і тому повинен використовуватися лише у разі крайньої потреби.

 Особливості застосування. При проведенні антикоагулянтної терапії хворим, яким було проведено нейроаксіальнуанестезію (епідуральну або спінальну) існує ризик розвитку епідуральної абоспінальної гематом, що може спричинити довготривалий або необоротний параліч. Ризик розвитку цього ускладнення підвищується при застосуванні постійнихепідуральних катетерів та при одночасному застосуванні препаратів, що впливають не гемостаз (не стероїдні протизапальні засоби, інгібітори функції тромбоцитів або інші антикоагулянти). Ризик також підвищується при травматичній або повторній епідуральній або спінальній пункції. таких хворих слід часто обстежувати для виявлення нейрологічних ускладнень. При виявленні неврологічних розладів слід негайно проводити терапію із застосуванням декомпресії (за необхідності).

Препарат слід з обережністю застосовувати у хворих з підвищеним ризиком кровотечі, а саме у пацієнтів з тромбоцит опенією, порушеною функцією тромбоцитів, тяжкою нирковою або печінковою недостатністю, неконтрольованою гіпертензією та у пацієнтів з гіпертензивною або діабетичноюретинопатією. Терапію високими дозами далтепарину, необхідними для лікування тромбозу глибоких вен, тромбоемболії легеневої артерії та нестабільної стенокардії, слід проводити з обережністю у хворих, які нещодавно перенесли хірургічне втручання.

Немає досвіду застосування Фрагміну у хворих зтромбоемболією легеневої артерії, що супроводжується циркуляторними розладами, гіпотензією або шоком.

Особлива увага необхідна при швидкому розвиткутромбоцит опенії або при суттєвому зниженні рівня тромбоцитів (менше 100 000/mабо мм³) під час лікування. У таких випадках необхідно проводити тест на антитромбоцитарні антитіла у присутності гепарину або гепаринів низької молекулярної маси in vitro. Лікування Фрагміном слід припинити.

Моніторинг антикоагулянтної активності при застосуванні Фрагміну взагалі не потрібен, але у певних груп хворих (діти, хворі з нирковою недостатністю, хворі з низькою масою тіла або надто повні, ванітні, хворі з підвищеним ризиком кровотечі або повторного тромбозу) можебути необхідним визначення рівня анти-Ха активності. Не слід визначати активований частковий протромбі новий час або тромбі новий час, бо ці тести дещоне чутливі до активності далтепарину. Підвищення дози далтепарину для досягнення подовження активованого часткового протромбі нового часу може призвести до кровотечі.

Фрагмін (далтепарин) не можна використовувати утаких самих дозах (одиниця на одиницю), що і не фракціонований гепарин або інші гепарини з низькою молекулярною масою.