ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВЕНТАВІС

VENTAVIS

Склад:

діюча речовина: iloprost;

1 мл розчину містить ілопросту трометамолу, що відповідає 10 мкг ілопросту;

1 ампула з 2 мл розчину для інгаляцій містить ілопросту трометамолу, що відповідає 20 мкг ілопросту.

Лікарська форма.

Розчин для інгаляцій.

Показання.

• Лікування пацієнтів з первинною легеневою гіпертензією та вторинною легеневою гіпертензією середнього або тяжкого ступеня, зумовленої захворюваннями сполучних тканин або спричинені лікарськими засобами.

• Лікування пацієнтів з вторинною легеневою гіпертензією середнього або тяжкого ступеня, зумовленої хронічною неоперабельною тромбоемболією легеневої артерії.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до ілопросту або до будь-якого іншого компонента препарату.

• Стани, при яких дія препарату на тромбоцити може підвищити ризик виникнення кровотечі (наприклад, пептичні виразки в стадії загострення, травма, внутрішньо черепний крововилив).

• Множинне, розповсюджене ураження коронарних судин або нестабільна стенокардія.

• Інфаркт міокарда протягом останніх 6 місяців.

• Декомпенсована серцева недостатність за відсутності ретельного контролю лікаря.

• Аритмії, що не контролюються медикаментозно, цереброваскулярні захворювання (в тому числі транзиторна ішемічна атака, інсульт) упродовж останніх 3 місяців.

• Легенева гіпертензія внаслідок венозної оклюзії.

• Не пов’язані з легеневою гіпертензією спадкові або набуті вади клапанів з вираженими порушеннями функції міокарда, що супроводжуються гемодинамічними розладами.

• Вагітність і період годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати препарат слід тільки під контролем лікаря, який має досвід лікування легеневої гіпертензії.

Вентавіс призначений для застосування шляхом інгаляції.  

Готовий до застосування розчин вводять за допомогою відповідних інгаляційних пристроїв (інгаляторів) згідно з рекомендаціями, поданими у підрозділі «Вказівки до застосування». Можливо продовжувати попередню терапію або пристосувати її   залежно від потреб конкретного пацієнта (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).  

• Дорослі пацієнти

Рекомендована доза становить 2,5 мкг або 5 мкг інгальованого ілопросту (що відповідає дозі ліків у трубці інгалятора). Лікування починають з низької дози, що становить 2,5 мкг для першої інгаляції, і переходять до дози 5 мкг для другої інгаляції. У випадку поганої переносимості дози 5 мкг, її слід знизити до 2,5 мкг.  

Доза, що відповідає серії інгаляцій, повинна вводитись 6 - 9 разів на день   залежно від потреб та переносимості кожного конкретного пацієнта.

Залежно від потрібної дози у трубці та балончику інгалятора тривалість кожної серії інгаляцій становить приблизно 5 - 10 хв.

Тривалість лікування залежить від клінічного статусу і визначається на розсуд лікаря. При погіршенні стану пацієнта під час терапії препаратом, слід розглянути питання про внутрішньо венне введення проста цикліну.

• Пацієнти з порушеною функцією печінки

Виведення ілопросту з організму знижується у пацієнтів з порушенням функції печінки.

Щоб уникнути небажаної акумуляції препарату протягом дня, потрібен особливий контроль за цією групою пацієнтів під час титрування початкової дози. Спершу дози по 2,5 мкг слід вводити з інтервалами, що становлять не менше 3 годин (відповідає введенню максимально 6 разів на день). Після цього інтервали між дозуванням можна обережно скоротити з огляду на переносимість препарату пацієнтом. Якщо показане подальше підвищення дози до 5 мкг, препарат слід також спершу вводити з інтервалами, що становлять не менше 3 годин, які можна згодом скоротити залежно від переносимості пацієнта. Подальша небажана акумуляція препарату після лікування протягом кількох днів малоймовірна через перерву на ніч при застосуванні лікарського засобу.  

• Пацієнти з порушеною функцією нирок

Немає потреби у корекції дози для пацієнтів із кліренсом креатині ну > 30 мл/хв (що визначається за сироватковим   рівнем   креатині ну   за   формулою  Cockroft-Gault.   Пацієнти   з   кліренсом креатині ну ≤ 30 мл/хв не брали участі у клінічних дослідженнях препарату Вентавіс. На підставі даних, отриманих з ілопростом для внутрішньо венного введення, при нирковій недостатності, що вимагає діалізу, і при цирозі печінки виведення препарату з організму знижується (див. рекомендації щодо дозування у розділі для пацієнтів з порушенням функції печінки).

Вказівки до застосування.

Для кожної серії інгаляцій вміст однієї відкритої ампули препарату Вентавіс слід повністю перенести в балончик інгалятора безпосередньо перед застосуванням.

Невикористаний під час курсу інгаляцій розчин слід знищити.

Застосування з інгаляторами.

Загалом для інгаляційної терапії препаратом Вентавіс слід застосовувати СЕ сертифіковані компресорні інгалятори.

Інгалятори, що підходять для інгаляції ілопросту, повинні доставляти 2,5 мкг або 5 мкг ілопросту в трубці за період 5 - 10 хв. Мас-Медіанний Аеродинамічний Діаметр (ММАД) аерозолю становить 3 - 4 мкм, а загальний вихід – 0,05 - 0,4 мл/хв.

Щоб мінімізувати ризик ненавмисного впливу препарату, рекомендується застосовувати Вентавіс з інгаляторами із системою фільтрів або системою для запуску інгаляції та підтримувати кімнату у добре провентильованому стані.

Побічні реакції.

Крім місцевих реакцій, спричинених введенням ілопросту шляхом інгаляції, таких як посилений кашель, побічні ефекти ілопросту пов'язані з фармакологічними властивостями проста циклінів.

Най поширеніші побічні реакції, що спостерігались у клінічних дослідженнях, включають вазодилатацію, артеріальну гіпотензію, головний біль та посилений кашель.

Частота побічних реакцій зазначається наступним чином:

Передозування.

• Симптоми передозування.

Не повідомлялось ні про жодний випадок передозування. Можуть спостерігатися гіпотензивні/вазовагальні реакції, а також головний біль, приплив крові до обличчя, нудота, блювання та діарея.

• Лікування при передозуванні.

Специфічні антидоти не відомі. Рекомендується припинити застосування, симптоматична терапія та моніторинг.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Адекватні дані про застосування препарату Вентавіс у вагітних жінок відсутні. Згідно з результатами до клінічних досліджень ілопрост має репродуктивну токсичність. Потенційний ризик для людей не відомий. Застосування препарату Вентавіс під час вагітності протипоказане.

Зважаючи на це, жінки репродуктивного віку повинні застосовувати надійні засоби контрацепції протягом періоду лікування ілопростом.

Не відомо, чи виділяється ілопрост в грудне молоко. Препарат не слід застосовувати матерям, які годують груддю.

Діти.

Досвід застосування препарату у дітей віком до 18 років обмежений.

Термін придатності.  

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі нижче 30 º С.