Інструкція та опис препарату Трусіліті

Відгуки та ціна

Трулісіті показаний для лікування дорослих із цукровим діабетом 2-го типу у вигляді:

Монотерапії

Коли лише дієта і фізичні навантаження не забезпечують належного глікемічного контролю у пацієнтів, які не можуть приймати метформін через непереносимість або наявність протипоказань.

Додаткової терапії

У поєднанні з іншими лікарськими засобами, що знижують рівень глюкози, включаючи інсулін, коли їхнє застосування разом із дієтою і фізичними навантаженнями не забезпечує належного глікемічного контролю.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Застосування агоністів рецепторів ГПП-1 протипоказано пацієнтам із медулярною карциномою щитовидної залози в анамнезі та пацієнтам із синдромом множинної ендокринної неоплазії типу 2. Слід інформувати пацієнтів щодо потенційного ризику розвитку медулярної карциноми щитовидної залози при застосуванні Трулісіті та повідомити їх про симптоми пухлин щитовидної залози (наприклад збільшення розміру шиї, дисфагія, задишка, постійна охриплість голосу). Не встановлено переваг рутинного контролю рівня кальцитоніну в сироватці крові або проведення ультразвукового дослідження щитовидної залози для ранньої діагностики медулярної карциноми щитовидної залози у пацієнтів, які приймають Трулісіті.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дулаглутид затримує випорожнення шлунка і може впливати на швидкість всмоктування лікарських засобів, введених одночасно пероральним шляхом. Дулаглутид слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають пероральні лікарські засоби, що потребують швидкого шлунково-кишкового всмоктування. Для деяких фармацевтичних композицій уповільненого вивільнення більш тривале перебування у шлунку може збільшити вивільнення лікарського засобу і незначно подовжити його дію.

Парацетамол

Після попередньо введеної дози 1 мг і 3 мг дулаглутиду C_max парацетамолу знижувалась відповідно на 36% і 50%, а середній t_max наставав пізніше (відповідно через 3 і 4 години). Після одночасного прийому разом із 3 мг дулаглутиду у сталому стані не відмічали статистично значущої різниці AUC_(0–12), C_max або t_max парацетамолу. При одночасному прийомі із дулаглутидом корекція дози парацетамолу не потрібна.

Аторвастатин

Одночасне застосування дулаглутиду і аторвастатину знижувало C_max і AUC_(0-∞) аторвастатину і його основного метаболіту ο-гідроксіаторвастатину на 70% і 21% відповідно. Середній t_1/2 після застосування дулаглутиду для аторвастатину і ο-гідроксіаторвастатину підвищувався відповідно на 17% і 41%. Ці результати не мають клінічного значення. При одночасному прийомі із дулаглутидом корекція дози аторвастатину не потрібна.

Дигоксин

Після одночасного застосування рівноважної дози дигоксину і 2 послідовних доз дулаглутиду загальна концентрація (AUC) i t_max дигоксину не змінювались, а C_max знижувалась на 22%. Очікується, що така зміна не матиме клінічних наслідків. При одночасному прийомі із дулаглутидом корекція дози дигоксину не потрібна.

Антигіпертензивні засоби

Одночасне застосування багаторазових доз дулаглутиду із рівноважною дозою лізиноприлу не викликало клінічно значущих змін AUC або C_max лізиноприлу. На день 3-й і день 24-й цього дослідження відмічали статистично значущу затримку t_max лізиноприлу приблизно до 1 години. При одночасному прийомі одиничної дози дулаглутиду і метопрололу AUC i C_max метопрололу підвищувались відповідно на 19% і 32%. T_max метопрололу подовжувався на 1 годину, проте ця зміна не була статистично значущою. Ці зміни не мають клінічного значення. Отже, при одночасному прийомі із дулаглутидом корекція дози лізиноприлу або метопрололу не потрібна.

Варфарин

Одночасне застосування дулаглутиду не впливало на концентрації S- i R-варфарину, C_max R-варфарину залишалась без змін, а C_max S-варфарину знижувалась на 22%. AUC_INR підвищувалась на 2%, що навряд чи є клінічно значущим явищем. Не спостерігалось впливу на максимальне міжнародне нормалізоване відношення (INR_max). Час реакції Міжнародного нормалізованого відношення (tINR_max) затримувався на 6 годин, що відповідало затримці t_max приблизно на 4 і 6 годин для відповідно S- i R-варфарину. Ці зміни не мають клінічного значення. При одночасному прийомі із дулаглутидом корекція дози варфарину не потрібна.

Оральні контрацептиви

Одночасне застосування дулаглутиду із оральними контрацептивами (норгестимат 0,18 мг/етинілестрадіол 0,025 мг) не впливало на загальну концентрацію норелгестроміну і етинілестрадіолу. Для норелгестроміну і етинілестрадіолу відмічали статистично значуще зниження C_max на 26% і 13% відповідно і затримку t_max на 2 години і 0,230 години відповідно. Ці зміни не мають клінічного значення. При одночасному прийомі із дулаглутидом корекція дози оральних контрацептивів не потрібна.

Метформін

Після одночасного застосування багаторазових доз дулаглутиду із рівноважною дозою метформіну (форма негайного вивільнення) AUC метформіну підвищувалась до 15%, а C_max знижувалась до 12%, при цьому змін t_max не відмічали. Такі зміни відповідали затримці випорожнення шлунка під дією дулаглутиду, вони були в межах фармакокінетичної варіабельності для метформіну і не визначені як клінічно значущі. При одночасному прийомі із дулаглутидом корекція дози метформіну негайного вивільнення не потрібна.

Ситагліптин

При одночасному застосуванні із одиничною дозою дулаглутиду концентрація ситагліптину не змінювалась. Після одночасного застосування з 2 послідовними дозами дулаглутиду AUC_(0-t) і C_max ситагліптину скоротились на 7,4% і 23,1% відповідно. Після одночасного застосування із дулаглутидом t_max ситагліптину підвищився приблизно на 0,5 години.

Протягом 24-годинного періоду ситагліптин може викликати пригнічення дипептидилпептидази-4 до 80%. Одночасне застосування дулаглутиду із ситагліптином підвищувало концентрацію дулаглутиду і C_max приблизно на 38% і 27% відповідно, а середнє t_max підвищувалось приблизно на 24 години. Отже, дулаглутид має високий рівень захисту проти інактивації дипептидилдипептидазою-4. Таке підвищення концентрації може посилювати вплив дулаглутиду на рівень глюкози у крові.

Особливості застосування.

Дулаглутид не слід застосовувати пацієнтам із цукровим діабетом 1-го типу або для лікування діабетичного кетоацидозу. Дулаглутид не є замінником інсуліну.

Супутнє застосування Трулісіті з базальним інсуліном не досліджувалося.

Лікарський засіб не рекомендовано в якості терапії першої лінії для пацієнтів, які не досягають належного контролю рівня глюкози в крові за допомогою дієти та фізичних навантажень, оскільки достеменно не встановлено, чи є дані стосовно розвитку пухлин з С-клітин у гризунів релевантними для людей. Лікарські засоби класу агоністів рецепторів ГПП-1 слід призначати тільки пацієнтам, для яких користь від призначення перевищує можливі ризики.

Застосування агоністів ГПП-1 рецепторів (рецепторів до глюкагоноподібного пептиду-1) може бути асоційоване із побічними реакціями з боку травної системи. Це слід враховувати при лікуванні пацієнтів із розладами функції нирок, оскільки побічні реакції, такі як нудота, блювання та/або діарея, можуть викликати зневоднення, що погіршить функцію нирок. Застосування дулаглутиду не вивчали у пацієнтів із тяжкими шлунково-кишковими хворобами, включаючи тяжкий гастропарез, і тому препарат не рекомендований таким пацієнтам.

Гострий панкреатит

Застосування агоністів ГПП-1 рецепторів було асоційоване із ризиком розвитку гострого панкреатиту. У клінічних дослідженнях повідомлялося про гострий панкреатит, асоційований із дулаглутидом.

Пацієнтів слід повідомляти про характерні симптоми гострого панкреатиту. При підозрі на панкреатит прийом дулаглутиду слід припинити. При підтвердженні панкреатиту лікування дулаглутидом не слід поновлювати. За відсутності інших симптомів панкреатиту одне лише підвищення панкреатичних ферментів не є прогностичним фактором гострого панкреатиту.

Слід розглянути інші види протидіабетичної терапії для пацієнтів із гострим панкреатитом в анамнезі.

Гіпоглікемія

Пацієнти, які отримують дулаглутид у комбінації із сульфонілсечовиною або інсуліном, мають підвищений ризик гіпоглікемії. Його можна знизити, зменшивши дозу сульфонілсечовини або інсуліну.

Недосліджені групи пацієнтів

Досвід застосування препарату пацієнтам із застійною серцевою недостатністю обмежений.

Вміст натрію

Цей медичний препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1,5 мг, тобто фактично “не містить натрію“.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Дані про застосування дулаглутиду вагітним жінкам обмежені або відсутні. Дослідження у тварин показали репродуктивну токсичність препарату. Тому під час вагітності застосування дулаглутиду не рекомендується.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється дулаглутид із грудним молоком людини. Не можна виключити ризик для новонародженого/немовляти. Дулаглутид не слід застосовувати під час годування груддю.

Фертильність

Вплив дулаглутиду на фертильність людини не відомий. У щурів після лікування дулаглутидом не відмічали прямого впливу препарату на спарювання або фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Трулісіті не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом чи працювати з механізмами. При застосуванні у комбінації з сульфонілсечовиною або інсуліном пацієнтам слід рекомендувати вживати заходи з попередження гіпоглікемії під час керування автотранспортом і роботи з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дози

Монотерапія

Рекомендована доза становить 0,75 мг один раз на тиждень.

Додаткова терапія

Рекомендована доза становить 1,5 мг один раз на тиждень.

Для потенційно чутливих груп пацієнтів, наприклад осіб віком понад 75 років початкова доза може бути 0,75 мг один раз на тиждень.

Коли Трулісіті додають до поточного лікування метформіном та/або піоглітазоном, дозу метформіну та/або піоглітазону можна залишати без змін. Коли Трулісіті додають до поточного лікування метформіном та/або SGLT2i, дозу метформіну та/або SGLT2i можна не змінювати. Коли Трулісіті додають до поточного лікування сульфонілсечовиною або інсуліном, слід розглянути необхідність зниження дози сульфонілсечовини або інсуліну, щоб зменшити ризик гіпоглікемії (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Застосування Трулісіті не вимагає самоконтролю рівнів глюкози крові. Самоконтроль може бути необхідним для корекції дози сульфонілсечовини або інсуліну.

Пацієнти похилого віку (від 65 років)

Корекція дози залежно від віку не потрібна. Проте досвід лікування пацієнтів віком понад 75 років дуже обмежений, тому для таких пацієнтів рекомендується початкова доза 0,75 мг один раз на тиждень.

Пацієнти з розладами функції нирок

Для пацієнтів із розладами функції нирок легкого, помірного або тяжкого ступеня (рШКФ < 90 і ≥ 15 мл/хв/1,73 м²) корекція дози не потрібна.

Досвід застосування препарату пацієнтам на термінальній стадії ниркової недостатності (< 15 мл/хв/1,73 м²) дуже обмежений, тому Трулісіті не рекомендується для застосування у цій групі пацієнтів (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика»).

Пацієнти з розладами функції печінки

Для пацієнтів із розладами печінкової функції корекція дози не потрібна.

Діти

Безпеку і ефективність дулаглутиду для дітей (віком до 18 років) не встановлено. Інформація відсутня.

Спосіб застосування

Трулісіті вводять підшкірно в ділянку живота, стегна або передпліччя. Препарат не можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Препарат можна вводити у будь-який час доби незалежно від прийому їжі.

Якщо введення дози пропущено, а до введення наступної дози залишається більше 3 діб (72 годин), препарат слід ввести якомога швидше. Якщо до введення наступної планової дози залишається менше 3 діб (72 годин), цю дозу слід пропустити і наступну дозу ввести згідно з графіком лікування. У будь-якому випадку пацієнт може відновити звичайний режим прийому раз на тиждень.

День тижня, в який вводиться чергова доза, за необхідності можна змінити, якщо з моменту попереднього введення минуло 3 доби (72 годин) або більше.

Інструкції із застосування попередньо заповненої шприц-ручки Трулісіті.

Перед застосуванням попередньо заповненої шприц-ручки прочитайте уважно та повністю Інструкції щодо застосування попередньо заповненої шприц-ручки та Інструкцію з медичного застосування лікарського засобу. Зверніться до лікаря або медичної сестри щодо правильного введення лікарського засобу Трулісіті.

• Шприц-ручка Трулісіті — це попередньо заповнений готовий до використання пристрій, призначений для одноразового застосування. Кожна шприц-ручка містить одну тижневу дозу лікарського засобу Трулісіті. Кожна шприц-ручка призначена для введення однієї дози.
• Трулісіті вводиться один раз на тиждень. Можливо, Вам слід зробити відмітку у Вашому календарі для нагадування щодо введення наступної дози.
• Після натискання зеленої кнопки на шприц-ручці голка автоматично вводиться в шкіру, вприскується лікарський засіб та голка витягується після завершення ін’єкції.

Перед застосуванням шприц-ручки з лікарським засобом Трулісіті.

1) Дістаньте з холодильника. Залишайте ковпачок, що закриває основу шприц-ручки до моменту, коли будете готові здійснити ін’єкцію.

2) Перевірте маркування шприц-ручки і термін придатності препарату.

3) Огляньте шприц-ручку.

Не використовуйте шприц-ручку, якщо Ви помітили її пошкодження, або лікарський засіб мутний, змінив забарвлення або містить видимі частки.

4) Підготуйтесь до ін’єкції, вимийте руки.

5) Оберіть місце ін’єкції.

Місця ін’єкцій необхідно змінювати кожен тиждень.

Застосуванням шприц-ручки з лікарським засобом Трулісіті.

1) Зніміть ковпачок. 
Переконайтесь, що шприц-ручка заблокована.
Зніміть та викиньте сірий ковпачок, що закриває основу. Не надягайте сірий ковпачок знову, оскільки це може пошкодити голку. Не торкайтеся голки.

2) Розмістіть шприц-ручку в місці ін’єкції та розблокуйте її. Міцно притисніть прозору основу до поверхні шкіри в місці ін’єкції. Розблокуйте, повертаючи фіксуюче кільце.

3) Натисніть та утримуйте. Натисніть та утримуйте зелену кнопку; Ви почуєте гучне клацання.  Продовжуйте міцно притискувати прозору основу до шкіри, доки не почуєте клацання вдруге. Це відбудеться, коли голка почне втягуватись у зворотній бік, приблизно через 5–10 секунд. Приберіть шприц-ручку зі шкіри. Ви дізнаєтесь про закінчення ін’єкції, коли стане видно сіру частину механізму.

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ.

1. Зберігання та використання

Шприц-ручка містить скляні деталі. Використовуйте шприц-ручку з обережністю. Якщо Ви впустили шприц-ручку на тверду поверхню, не користуйтеся нею. Використовуйте для ін’єкції нову шприц-ручку. Зберігайте шприц-ручку в холодильнику. Якщо забезпечити зберігання в холодильнику неможливо, Ви можете зберігати шприц-ручку при температурі не вище 30 °С не довше 14 днів. Не заморожуйте шприц-ручку. Якщо шприц-ручка була заморожена, НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ЇЇ. Зберігайте шприц-ручку в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігайте шприц-ручку в місцях, недоступних для дітей. Повну інформацію стосовно належних умов зберігання читайте в Інструкції з медичного застосування.

2. Утилізація шприц-ручки.

Утилізуйте шприц-ручку в контейнері для гострих предметів або відповідно до рекомендацій Вашого лікаря або медичної сестри. Не слід віддавати на переробку заповнений контейнер для гострих предметів. Запитайте Вашого лікаря або медичну сестру щодо можливих способів утилізації лікарських засобів, які Ви вже не використовуєте.

Передозування.

Симптоми передозування дулаглутидом у клінічних дослідженнях включали шлунково-кишкові розлади і гіпоглікемію. При передозуванні слід розпочати відповідне підтримувальне лікування згідно із клінічними симптомами.

Побічні реакції.

Підсумок профілю безпеки

У проведених клінічних дослідженнях ІІ і ІІІ фази 4 006 пацієнтів отримували дулаглутид у вигляді монотерапії або у комбінації з іншими лікарськими засобами для зниження рівня глюкози у крові. У клінічних дослідженнях найчастіше повідомляли про побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту, включаючи нудоту, блювання і діарею. В цілому, за тяжкістю ці реакції були слабкі або помірні і мали тимчасовий характер.

Табличний перелік побічних реакцій

Наведені нижче побічні реакції були визначені на основі даних клінічних досліджень ІІ і ІІІ фази та постмаркетингових звітів. Вони наведені у таблиці 1 відповідно до Медичного словника нормативно-правової діяльності MedDRA за класами систем органів та за частотою (дуже часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100 — < 1/10; нечасто ≥ 1/1000 — < 1/100; рідко ≥ 1/10000 — < 1/1000). У кожній групі побічні реакції наведено у порядку зниження частоти.

Таблиця 1. Частота побічних реакцій дулаглутиду

^# Відповідно до постмаркетингових звітів.

* Задокументована симптоматична гіпоглікемія з рівнем глюкози в крові ≤ 3,9 ммоль/л.

† Тільки у разі застосування дози дулаглутиду 1,5 мг на день. Для дулаглутиду в дозі 0,75 мг частота небажаної реакції відповідає наступній групі з меншою поширеністю.

Опис окремих побічних реакцій

Гіпоглікемія

При застосуванні дулаглутиду 0,75 мг і 1,5 мг у вигляді монотерапії або одночасно з метформіном чи комбінацією метформіну і піоглітазону, частота зафіксованої симптоматичної гіпоглікемії склала відповідно 5,9% і 10,9%, а її рівень був 0,14 і 0,62 події/пацієнта/рік відповідно. Жодного епізоду тяжкої гіпоглікемії відмічено не було.

Частота зафіксованої симптоматичної гіпоглікемії при застосуванні дулаглутиду 0,75 мг і 1,5 мг у комбінації із сульфонілсечовиною та метформіном склала 39,0% і 40,3% відповідно, а рівень симптоматичної гіпоглікемії склав 1,67 і 1,67 події/пацієнта/рік. Частота випадків тяжкої гіпоглікемії була 0% і 0,7%, а рівень тяжкої гіпоглікемії склав 0,00 і 0,01 подій/пацієнт/рік для кожного дозування відповідно. Частота підтвердженої симптоматичної гіпоглікемії при застосуванні дулаглутиду 1,5 мг у комбінації лише із сульфонілсечовиною становила 11,3%, рівень тяжкої гіпоглікемії відповідав 0,90 подій/пацієнт/рік, випадків тяжкої гіпоглікемії зафіксовано не було.

Частота підтвердженої симптоматичної гіпоглікемії при застосуванні дулаглутиду 1,5 мг у комбінації лише із інсуліном гларгіном становила 35,3%, а рівень тяжкої гіпоглікемії — 3,38 подій/пацієнт/рік. Частота випадків тяжкої гіпоглікемії становила 0,7%, а рівень тяжкої гіпоглікемії — 0,01 подій/пацієнт/рік.

Частота зафіксованої симптоматичної гіпоглікемії при застосуванні дулаглутиду 0,75 мг і 1,5 мг у комбінації із прандіальним інсуліном склала 83,3% і 80,0% відповідно, а рівень симптоматичної гіпоглікемії склав 35,66 і 31,06 події/пацієнта/рік. Частота випадків тяжкої гіпоглікемії була 2,4% і 3,4%, а рівень тяжкої гіпоглікемії склав 0,05 і 0,06 подій/пацієнт/рік.

Побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту

Побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту, які спостерігалися протягом 104 тижнів лікування дулаглутидом 0,75 мг і 1,5 мг, включали нудоту (12,9% і 21,2% відповідно), діарею (10,7% і 13,7% відповідно) і блювання (6,9% і 11,5% відповідно). Зазвичай ці явища були слабкі або помірні, пік спостерігався у перші 2 тижні лікування, а частота швидко знижувалась протягом наступних 4 тижнів, після чого частота залишалась відносно стабільною.

У дослідженнях клінічної фармакології тривалістю до 6 тижнів, які проводились у пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу, більшість побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту відмічалась протягом перших 2–3 діб після застосування початкової дози, і вони знижувались із наступними дозами.

Гострий панкреатит

Частота гострого панкреатиту у клінічних дослідженнях фази ІІ і ІІІ склала 0,07% для дулаглутиду у порівнянні із 0,14% для плацебо і 0,19% для компараторів з додатковою фоновою протидіабетичною терапією чи без такої.

Ферменти підшлункової залози

Дулаглутид був асоційований із середнім підвищенням від вихідного рівня панкреатичних ферментів (ліпази та/або панкреатичної амілази) від 11% до 21%. За відсутності інших симптомів гострого панкреатиту одне лише підвищення панкреатичних ферментів не є прогностичним фактором гострого панкреатиту.

Зростання частоти серцевих скорочень

При застосуванні дулаглутиду 0,75 мг і 1,5 мг відмічали незначне середнє зростання частоти серцевих скорочень (ЧСС) на 2 і 4 удари на хвилину і підвищення частоти виникнення синусової тахікардії на 1,3% і 1,4% відповідно при одночасному зростанні ЧСС ≥ 15 ударів на хвилину.

Атріовентрикулярна блокада першого ступеня/подовження інтервалу PR

При застосуванні дулаглутиду 0,75 мг і 1,5 мг відмічали незначне середнє зростання проти вихідного рівня інтервалу PR на 2 і 3 мсек і зростання частоти атріовентрикулярної блокади першого ступеня на 1,5% і 2,4% відповідно.

Імуногенність

У клінічних дослідженнях лікування дулаглутидом було асоційоване із появою антитіл проти дулаглутиду із частотою 1,6%. Це вказує, що структурні зміни ГПП-1 і модифікованого IgG4, з яких складається молекула дулаглутиду, разом із високою гомологією до нативного ГПП-1 і нативного IgG4 зводять до мінімуму ризик імунної відповіді на дулаглутид. Пацієнти із антитілами проти дулаглутиду звичайно мають низькі титри цих антитіл, і хоча кількість пацієнтів, у яких з’явились антитіла проти дулаглутиду, була низькою, аналіз досліджень ІІІ фази свідчить про відсутність чіткого впливу антитіл проти дулаглутиду на зміни HbA1c. У жодного пацієнта із системною гіперчутливістю не було антитіл проти дулаглутиду.

Гіперчутливість

У клінічних дослідженнях фази ІІ і ІІІ випадки системної гіперчутливості (наприклад кропив’янка, набряк) відмічали у 0,5% пацієнтів, які отримували дулаглутид. Про випадки анафілактичної реакції за час перебування дулаглутиду на ринку повідомлялось рідко.

Реакції в місці ін’єкції

Побічні реакції в місці ін’єкції відмічали у 1,9% пацієнтів, які отримували дулаглутид. Потенційно імуноопосередковані реакції в місці ін’єкції (наприклад висипка, еритема) відмічали у 0,7% пацієнтів, і вони звичайно були слабкими.

Припинення прийому через побічні реакції

У дослідженнях тривалістю 26 тижнів частота припинення прийому препарату через побічні реакції склала 2,6% (0,75 мг) і 6,1% (1,5 мг) проти 3,7% при застосуванні плацебо. Протягом усієї тривалості дослідження (до 104 тижнів) частота припинення лікування через побічні реакції при застосуванні дулаглутиду склала 5,1% (0,75 мг) і 8,4% (1,5 мг). Найбільш частими побічними реакціями, що призводили до припинення прийому дулаглутиду 0,75 мг і 1,5 мг, були нудота (1,0% і 1,9% відповідно), діарея (0,5% і 0,6% відповідно) і блювання (0,4% і 0,6% відповідно), які звичайно спостерігались у перші 4–6 тижнів лікування.

Термін придатності.

2 роки.

Під час використання попередньо заповнену шприц-ручку можна зберігати не більше 14 діб при температурі не вище 30 °С.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі від 2 °С до 8 °С. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

0,5 мл розчину в скляному шприці, вкладеному в одноразову шприц-ручку.

По 4 попередньо заповнених шприц-ручки в упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.