ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АТАРАКС

Склад:

діюча речовина: hydroxyzine;

1 таблетка містить гідроксизину гідро хлориду  25 мг;

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Анксіолітики. Похідні дифеніл метану.

Показання.

− Симптоматичне лікування тривожних станів у дорослих;

− як седативний засіб у період премедикації;

− симптоматична терапія свербежу.

Протипоказання.

Препарат протипоказаний хворим з підвищеною чутливістю до будь-якого з компонентів препарату, цетиризину, інших похідних піперазину, амінофіліну чи етилендіаміну. Протипоказаний також хворим на порфірію. Не рекомендується застосовувати Атаракс у період вагітності і годування груддю. Препарат містить у своєму складі лактозу, тому пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати даний лікарський засіб.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначається внутрішньо.

Дорослі

Для симптоматичного лікування тривожних станів: 50 мг на добу окремими дозами (12,5 мг вранці, 12,5 мг вдень, 25 мг на ніч). У тяжких випадках дозу можна збільшити до 300 мг на добу.

Для премедикації у хірургічній практиці: 50-200 мг за один або два прийоми за 1 годину до операції, а додатково може передувати застосування один раз на ніч перед анестезією.

Для симптоматичного лікування свербежу: початкова доза 25 мг, у разі необхідності дозу можна збільшити (по 25 мг 3-4 рази на день).

Разова максимальна доза не має перевищувати 200 мг, максимальна добова доза становить не більше 300 мг.

Діти

Для симптоматичного лікування свербежу:

Від 3 до 6 років (діти з масою тіла понад 15 кг): 1 мг/кг до 2,5 мг/кг на день у роздільному дозуванні.

Від 6 років і старше: 1 мг/кг до 2,0 мг/кг на день у роздільному дозуванні.

Для премедикації – 1 мг/кг за 1 годину до операції, а також додатково на ніч перед анестезією.

Корекція дози

Дозування підбирається індивідуально залежно від реакції пацієнта на лікування, у межах рекомендованого дозового діапазону.

Літнім пацієнтам рекомендується розпочинати з половини рекомендованої дози внаслідок подовженої дії препарату.

Пацієнтам з порушеннями функції печінки рекомендується знизити добову дозу на

33 %.

Слід знижувати дози пацієнтам з помірною або тяжкою нирковою недостатністю внаслідок зниження екскреції метаболіту − цетиризину.

Побічні реакції.

Побічні ефекти в основному пов’язані з пригніченням ЦНС чи парадоксальним стимулюючим ефектом на ЦНС, антихолінергічною активністю чи реакцією гіпер чутливості.

Наведені нижче побічні реакції, що відзначалися протягом застосування препарату, розподілені   за частотою наступним чином: дуже часті (> 1/10); часті (> 1/100 до ≤ 1/10); нечасті (> 1/1000 до ≤ 1/100); рідкі (≥ 1/10000, ≤ 1/1000); дуже рідкі (< 1/10000); з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних).

Серцево-судинні порушення: рідкі − тахікардія, артеріальна гіпотензія.

Порушення з боку органа зору: рідкі − порушення акомодації, нечіткий зір.

Шлунково-кишкові розлади: часті − сухість у роті; нечасті − нудота; рідкі − запор, блювання.

Порушення з боку імунної системи: рідкі − гіпер чутливість; дуже рідкі − анафілактичний шок.

Дослідження: рідкі − зміни функціональних проб печінки.

Неврологічні розлади: дуже часті − сонливість; часті − головний біль, седація; нечасті − запаморочення, безсоння, тремор; рідкі − судоми, дискінезія.

Психічні розлади: нечасті − збудження, сплутана свідомість; рідкі − дезорієнтація, галюцинації.

Розлади з боку сечовидільної системи: рідкі − затримка сечовиділення.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже рідкі − бронхоспазм.

Розлади з боку шкіри і підшкірної клітковини: рідкі − свербіж, еритематозний висип, плямисто-папульозний висип, кропив’янка, дерматит; дуже рідкі − ангіо невротичний набряк, підвищена пітливість, фіксована медикаментозна еритема, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, ексудативна мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона.

Передозування.

Проявом передозування препарату може бути виражена антихолінергічна дія, пригнічення чи парадоксальна стимуляція ЦНС. Симптомами значного передозування можуть бути нудота, блювання, тахікардія, гіпертермія, сонливість, порушення зіничного рефлексу, тремор, галюцинації, порушення свідомості, пригнічення дихання, судоми, артеріальна гіпотензія, кардіоаритмія. Може виникнути поглиблення коми і кардіореспіраторний колапс.

Якщо спонтанне блювання відсутнє, рекомендується негайне промивання шлунка. Блювання необхідно викликати штучним шляхом. Показані загальні підтримуючі заходи, які включають контроль за життєво важливими функціями організму і нагляд лікаря за хворим.

У випадку необхідності отримання вазопрес орного ефекту призначається норадреналін чи метараменол. Адреналін не слід призначати.

Не слід призначати сироп іпекакуани пацієнтам з симптомами або можливістю швидкого зниження чутливості, розвитком коми або судом, тому що це може призвести до аспіраційної пневмонії.

Хворих з тяжкими симптомами передозування необхідно перевірити на наявність алкоголю чи інших лікарських препаратів. Їм призначається кисень, налоксон, глюкоза, тіамін.

Дані з літератури вказують на те, що при наявності тяжких, загрозливих для життя антихолінергічних ефектів, що погано піддаються лікуванню та не реагують на інші препарати, можуть бути корисними пробні терапевтичні дози фізостигміну. Не слід застосовувати фізостигмін тільки для підтримки пацієнта у свідомості. Якщо разом були прийняті циклічні антидепресанти, застосування фізостигміну може призвести до нападів і зупинки серця, що погано піддається лікуванню. Фізостигмін не слід призначати при синусовій аритмії.

Специфічного антидота немає. Застосування гемодіалізу чи гемоперфузії недоцільне.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність препарату.

Гідроксизин проходить через плацентарний бар’єр, що веде до вищих концентрацій у плода порівняно з материнським організмом. На сьогодні немає релевантних епідеміологічних   даних відносно впливу Атараксу під час вагітності.

У новонароджених, матері яких отримували Атаракс під час вагітності та/або пологів, спостерігались наступні явища безпосередньо або через кілька годин після народження: гіпотонія, розлади рухів, у тому числі екстра пірамідні розлади, клонічні рухи, пригнічення ЦНС, неонатальні гіпоксичні стани або затримка сечі. Тому Атаракс не слід застосовувати під час вагітності.

Атаракс протипоказаний під час годування груддю. Якщо необхідне лікування Атараксом, то годування груддю слід припинити.

Діти.

Застосування препарату у дітей детально описано в розділі Спосіб застосування та дози. З урахуванням лікарської форми препарат призначають дітям віком старше 3 років та з масою тіла більше 15 кг.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати у сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 º С.