ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВЕЛАКСИН

VELAXIN

Склад:

1 таблетка містить 150 мг венлафаксину 

Форма випуску.

Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

Антидепресант.

Показання для застосування.

Депресія (за наявності або відсутності симптомів тривоги), у тому числі для профілактики рецидивів депресії.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують як для лікування хворих у стаціонарі, так і амбулаторно. Звичайна рекомендована доза становить 37,5 мг (1таблетка) 2 рази на добу. Якщо за кілька тижнів лікування не спостерігається значного покращання стану хворого, добову дозу можна підвищити до 150 мг (1таблетка 75 мг або 2 таблетки 37,5 мг 2 рази на добу). Якщо з урахуванням перебігу хвороби необхідна вища доза (тяжчий депресивний стан), можна відразу призначити 150 мг венлафаксину (1 таблетка 75 мг 2 рази на добу або 2 таблетки по 37,5 мг). Після цього добову дозу можна підвищувати на 75 мг кожні 2 або 3доби до досягнення бажаного терапевтичного ефекту. Рекомендована максимальна добова доза Велаксину становить 375 мг (5 таблеток по 75 мг або 10 таблеток по 37,5 мг). Після досягнення необхідного терапевтичного ефекту добова доза, залежно від ефективності та переносимості, може бути поступово знижена домінімального ефективного рівня.

Рекомендується приймати таблетки Велаксин під час їди.

Підтримуюча терапія / профілактика рецидивів.

За рекомендаціями спеціалістів лікування епізоду депресії повинно тривати не менше 6 місяців. Для підтримуючої терапії, а також терапії з метою профілактики рецидивів або нових епізодів депресії, зазвичай використовуються ті самі дози, які виявилися ефективними при звичайному епізоді депресії. Лікар повинен регулярно, не рідше 1 разу в 3 місяці, контролю вати ефективність тривалої терапії Велаксином.

Ниркова недостатність

Легка ниркова недостатність (швидкість клуб очкової фільтрації більше 30мл/хв) - коригування дози не потрібне.

Помірна ниркова недостатність (швидкість клуб очкової фільтрації 10-30мл/х.) - дозу слід знизити до 25-50 %.

У разі подовження періоду напів виведення венлафаксину та його активного метаболіту (ОДВ) хворим слід вводити 1 дозу 1 раз на добу.

Пацієнти на гемодіалізі можуть отримувати 50 % звичайної добової дозивенлафаксину після завершення гемодіалізу.

Печінкова недостатність

При легкій печінковій недостатності (протромбі новий час менше 14секунд) коригування дози не потрібне. При помірній печінковій недостатності (протромбі новий час від 14 до 18 секунд) дозу слід знизити на 50 %.

Пацієнти похилого віку

Сам по собі літній вік пацієнта не вимагає зміни дози, однак при лікуванні літніх пацієнтів слід дотримуватись обережності (наприклад, у зв’язкуз можливістю порушення функції нирок). У цьому разі слід застосовувати найменшу ефективну дозу. При підвищенні дози пацієнт має перебувати під пильним медичним наглядом.

Відміна Велаксину

Раптове припинення терапії Велаксином, особливо після високих доз препарату, може викликати симптоми відміни, у зв’язку з чим рекомендується перед відміною препарату поступово знизити його дозу. Тривалість періоду, необхідного для зниження дози, залежить від величини дози, тривалості терапії, а також індивідуальної чутливості пацієнта.

Побічна дія.

Загальні симптоми: часто – слабкість, втомлюваність.

Шлунково-кишковий тракт: часто – зниження апетиту, запор, нудота, блювання, сухість у роті; не часто – бруксизм.

Порушення обміну речовин і харчування: часто – підвищення рівня холестерину в сироватці крові, зниження маси тіла; не часто – порушення лабораторних показників функції печінки, гепатит, гіпонатріємія, синдром недостатності секреції антидіуретичного гормону.

Серцево-судинна система: часто – гіпертензія, розширення кровоносних судин (припливи крові); не часто – гіпотензія, залишкова гіпотензія, втрата свідомості, тахікардія.

Нервова система: часто – незвичайні сновидіння, запаморочення, безсоння, нервова збудливість, парестезії, ступор, підвищення м’язового тонусу, тремор, позіхання; не часто – апатія, галюцинації, судоми м’язів, серотонін овийсиндром; рідко – епілептичні напади, маніакальні реакції, а також симптоми, що нагадують злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС).

Сечостатева система: часто – порушення еякуляції та оргазму, відсутність оргазму, порушення ерекції, дизуричні розлади (в основному —труднощі на початку сечовипускання); не часто – зниження лібідо, менорагія, затримка сечі.

Органи чуття: часто – порушення акомодації, мідріаз, порушення зору; нечасто – порушення смакових відчуттів.

Шкіра: часто – пітливість; не часто – реакції світлочутливості; рідко -мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона.

Система крові: не часто – крововиливи у шкіру (екхімози) та слизові оболонки, тромбоцит опенія; рідко – збільшення часу кровотечі.

Реакції гіпер чутливості: не часто – шкірні висипи; дуже рідко –анафілактичні реакції.

При раптовій відміні препарату або зниження його дози спостерігаються: втомлюваність, сонливість, головний біль, нудота, блювання, анорексія, сухістьу роті, запаморочення, діарея, безсоння, неспокій, тривога, роздратованість, дезорієнтація, гіпоманія, парестезії, пітливість. При тривалому лікуванні тяжкість та частота більшості цих ефектів знижується, причому не виникає потреби у відміні препарату. Дуже важливо поступово знижувати дозу препарату, особливо після введення високих доз. Тривалість періоду, необхідного для зниження дози, залежить від величини дози, тривалості терапії, а також індивідуальної чутливості пацієнта.

Протипоказання.

- Гіпер чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

- Одночасне застосування будь-якого антидепресанта групи інгібіторівМАО (ІМАО), а також період протягом 14 діб після введення необоротних інгібіторів МАО. У разі застосування оборотних ІМАО (наприклад, моклобеміду), прийом Велаксину протипоказано протягом меншого (не менше 24 год) проміжку часу. Після відміни венлафаксину слід почекати не менше 7 діб перед початком прийому ІМАО.

- Тяжкі захворювання нирок і печінки (швидкість клуб очкової фільтрації не менше 10 мл/хв, ПВ більше 18 секунд).

- Діти віком до 18 років.

- Період вагітності і годування груддю.

Передозування.

Симптоми: зміна ЕКГ (збільшення інтервалу QT, блокада ніжки пучка Гіса, розширення комплексу QRS), синусова та шлуночковатахікардія, брадикардія, гіпотензія, судомні стани, порушення свідомості (зниження рівня бадьорості). У деяких випадках повідомлялось про смертельні випадки після передозування, коли високі дози венлафаксину були прийняті одночасно з алкоголем та/або іншими психотропними препаратами.

Лікування: специфічний антидот невідомий. Рекомендується безперервний контроль життєво важливих функцій (дихання та кровообігу) пацієнта, а також симптоматична терапія. Можна дати йому активоване вугілля.

Викликати блювання не рекомендується, у зв’язку з небезпекою аспірації. Венлафаксин та ОДВ не виводяться при діалізі.

Умови та термін зберігання.

Препарат зберігати при температурі до 30 °С умісцях, недоступних для дітей. Источник

Термін придатності – 3 роки.