ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВІКТОЗА

VICTOZA

Склад:

діюча речовина: liraglutide;

1 мл розчину містить 6 мг ліраглутиду – аналогу людського глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1), виробленого за допомогою технології рекомбінантної ДНК в Saccharomyces cerevisiae. Одна попередньо заповнена шприц-ручка містить 18 мг ліраглутиду в 3 мл.

Лікарська форма.

Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Інші гіпоглікемізуючі препарати, за винятком інсулінів.

Показання.

Препарат Віктоза®  застосовують для лікування цукрового діабету ІІ типу у дорослих з метою досягнення контролю глікемії у комбінації з:

- метформіном або сульфонілсечовиною у пацієнтів з незадовільним контролем глікемії, незважаючи на застосування максимально переносимих доз метформіну або сульфонілсечовини як монотерапії;

- метформіном і сульфонілсечовиною або метформіном і тіазолідиндіоном у пацієнтів з незадовільним контролем глікемії, незважаючи на подвійну терапію.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини або до інших компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози.

Початкова доза – 0,6 мг ліраглутиду/добу. Через як мінімум 1 тиждень дозу слід підвищити до 1,2 мг. У деяких пацієнтів очікується поліпшення після збільшення дози з 1,2 мг до 1,8 мг і, грунтуючись на відповіді на лікування, для подальшого поліпшення контролю глікемії через як мінімум 1 тиждень лікування дозу можна підвищити до 1,8 мг. Добова доза вище  1,8 мг не рекомендується.

Препарат Віктоза® можна застосовувати додатково до наявної терапії метформіном або комбінації метформіну і тіазолідиндіону. При цьому дози метформіну і тіазолідиндіону, що застосовуються, можуть залишатися незміненими.

Препарат Віктоза® можна застосовувати додатково до наявної терапії  сульфонілсечовиною або комбінації метформіну і сульфонілсечовини. При одночасному застосуванні Віктози^® та сульфонілсечовини дозу останньої слід зменшити для того, щоб знизити ризик розвитку гіпоглікемії.

Для підбору дози Віктози^® самомоніторинг рівня глюкози в крові не потрібний. Проте на початку лікування препаратом Віктоза® у поєднанні з сульфонілсечовиною для коригування дози останньої може бути необхідним проведення самомоніторингу глюкози крові.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку (>65 років). Корекція дози у зв'язку з віком не потрібна. Клінічний досвід лікування пацієнтів віком 75 років і старше обмежений (див. розділ «Фармакокінетика»).

Порушення функції нирок. Пацієнтам з легкими порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна. Досвід лікування пацієнтів з помірними порушеннями функції нирок обмежений. На даний час препарат Віктоза® не рекомендується для застосування пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок, зокрема на кінцевих стадіях захворювання нирок (див. розділ «Фармакокінетика»).

Порушення функції печінки. Досвід лікування пацієнтів із захворюваннями печінки на сьогодні дуже обмежений, щоб рекомендувати застосування препарату Віктоза® пацієнтам з легкими, помірними або тяжкими порушеннями функції печінки (див. розділ «Фармакокінетика»).

Спосіб введення

Препарат Віктоза® вводять 1 раз на добу у будь-який час незалежно від прийому їжі. Його можна ввести підшкірно в ділянку передньої черевної стінки, стегна або плеча. Місце і час ін'єкцій можна змінювати без корекції дози. Проте бажано вводити препарат Віктоза® приблизно в один і той же найбільш зручний час дня. Додаткові рекомендації щодо введення подано в інструкції з використання шприц-ручки для препарату Віктоза®.

Віктозу® не можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом'язово.

Побічні реакції.

У ході п'яти великих тривалих клінічних досліджень більше 2500 пацієнтів отримували препарат Віктоза® окремо або його комбінацію з метформіном, сульфонілсечовиною (з або без метформіну) або з метформіном + розиглітазоном.

Оцінку частоти виникнення побічних ефектів проводили за такою шкалою: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (не можна оцінити на підставі наявних даних). У кожній групі побічні ефекти наведені в порядку зниження їх серйозності.

Найбільш частими побічними ефектами протягом клінічних досліджень були розлади органів травлення, серед яких дуже часто зустрічалися нудота і діарея, часто – блювання, запор, біль у черевній порожнині і диспепсія. На початку лікування препаратом Віктоза® шлунково-кишкові розлади зустрічаються частіше, проте при продовженні лікування їх вираженість протягом декількох днів або тижнів зазвичай знижується. Також часто відзначалися головний біль і інфекції верхніх відділів респіраторного тракту. Крім того, часто виникала гіпоглікемія, а при лікуванні препаратом Віктоза® одночасно з сульфонілсечовиною – дуже часто. Випадки тяжкої гіпоглікемії перш за все спостерігалися при комбінованому лікуванні з сульфонілсечовиною.

Далі наведено перелік побічних реакцій, зареєстрованих протягом фази III досліджень препарату Віктоза® (число пацієнтів, які отримували препарат Віктоза^®, = 2501). Представлені ті побічні реакції, частота виникнення яких у групі пацієнтів, які отримували препарат Віктоза®, перевищувала більш ніж на 5 % частоту в групі, де отримували препарат порівняння. Також включені побічні реакції, частота виникнення яких ³1 %, але вони виникають більш ніж у 2 рази частіше порівняно з препаратом порівняння.

Порушення метаболізму і живлення: часто – гіпоглікемія, анорексія, зниження апетиту.

Розлади нервової системи: часто – головний біль.

Розлади травної системи: дуже часто – нудота, діарея; часто – блювання, диспепсія, біль у верхньому відділі черевної порожнини, запор, гастрит, метеоризм, розтягнення живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, відрижка.

Інфекції та інвазії: часто – інфекції верхніх дихальних шляхів.

Під час клінічного дослідження монотерапії препаратом Віктоза® частота виникнення гіпоглікемії у пацієнтів, які приймали препарат Віктоза®, була нижча, ніж у пацієнтів, які отримували активний препарат порівняння (глімепірид). Найбільш частими побічними реакціями були шлунково-кишкові розлади, інфекції та інвазії.

Гіпоглікемія

У більшості випадків, зареєстрованих у ході клінічних досліджень, підтверджена гіпоглікемія була незначною. При монотерапії препаратом Віктоза® не було жодного випадку тяжкої гіпоглікемії. Тяжка гіпоглікемія виникає рідко і спостерігається в основному при комбінованому лікуванні препаратом Віктоза® і сульфонілсечовиною                                 (0,02 випадків/пацієнто-років). Дуже рідко (0,001 випадків/пацієнто-років) виникали випадки гіпоглікемії при лікуванні препаратом Віктоза® у поєднанні з іншими пероральними антидіабетичними препаратами (тобто не з сульфонілсечовиною).

Розлади травної системи

Більшість випадків нудоти були легкого або помірного ступеня, тимчасовими і рідко призводили до відміни терапії.

Тиждень після рандомізації

Рис. 1. Відсоток обстежуваних, які скаржаться на нудоту (довготривале
                         дослідження)

Підписи на рисунку: по вертикалі – % учасників, по горизонталі – тижні після рандомізації.

При комбінованому лікуванні препаратом Віктоза® та метформіном у 20,7 % пацієнтів як мінімум 1 раз виникала нудота, а у 12,6 % – діарея. При комбінованому лікуванні препаратом Віктоза® та сульфонілсечовиною нудота мінімум по 1 разу виникала у 9,1 % пацієнтів, а діарея – у 7,9 %. Більшість випадків були легкого або помірного ступеня тяжкості і мали дозозалежний характер. У більшості пацієнтів при продовженні лікування частота виникнення і вираженість нудоти зменшувалися.

У пацієнтів віком від 70 років при лікуванні препаратом Віктоза® можуть спостерігатися порушення з боку травної системи.

У пацієнтів з легкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну ≤ 60-90 мл/хв) при лікуванні препаратом Віктоза® можуть частіше виникати порушення з боку травної системи.

Відміна прийому препарату

Під час тривалих контрольованих досліджень (26 тижнів або довше) частота випадків відміни препарату Віктоза® у зв'язку з побічними реакціями, що виникали, становила 7,8 %, а відміни препарату порівняння – 3,4 %. Найчастіше причиною цього у пацієнтів, які отримували препарат Віктоза®, були нудота (2,8 %) і блювання (1,5 %).

Імуногенність

У зв'язку з потенційними імуногенними властивостями лікарських препаратів, що містять білки або пептиди, при лікуванні препаратом Віктоза® у пацієнтів можуть утворюватися антиліраглутидні антитіла. Вони були виявлені в середньому у 8,6 % пацієнтів. Утворення антитіл не було пов’язано зі зниженням ефективності препарату Віктоза®.

Реакції в місці ін'єкції

У ході тривалих контрольованих досліджень (26 тижнів або довше) реакції в місці введення препарату Віктоза® були зареєстровані приблизно у 2 % пацієнтів. Ці реакції зазвичай були слабкими і не призводили до відміни лікування.

Панкреатит

У ході тривалих клінічних досліджень при лікуванні препаратом Віктоза® було зареєстровано кілька випадків (<0,2 %) гострого панкреатиту. Причинно-наслідковий зв'язок між виникненням панкреатиту і введенням препарату Віктоза^® не був ані встановлений, ані виключений.

Порушення функції щитовидної залози

У пацієнтів, які отримували препарат Віктоза®, найчастіше відзначали пухлини щитовидної залози (0,5 %), підвищення рівня кальцитоніну в крові (1 %) і зоб (0,8 %).

Спонтанні звіти

Після введення препарату Віктоза^® на ринок повідомлялося про таку побічну реакцію як кропив’янка (частота невідома).

Передозування.

Під час клінічного дослідження одному пацієнтові з діабетом ІІ типу одноразово було введено підшкірно 17,4 мг препарату Віктоза®, що в 10 разів перевищує максимально рекомендовану підтримуючу дозу 1,8 мг. У пацієнта виникли тяжка нудота, блювання, але не розвинулася гіпоглікемія. Пацієнт одужав без ускладнень.

При передозуванні слід проводити підтримуюче лікування відповідно до клінічних ознак і симптомів, що є у пацієнта.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Адекватні дані про застосування препарату Віктоза® вагітним жінкам відсутні. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. розділ «Доклінічні дані з безпеки»). Потенційний ризик для людей невідомий.

Препарат Віктоза® не слід застосовувати під час вагітності, замість нього рекомендується призначати інсулін. Якщо пацієнтка хоче завагітніти або вагітна, то прийом препарату Віктоза^® необхідно відмінити.

Період годування груддю

Невідомо, чи екскретується ліраглутид у грудне молоко людини. Дослідження на тваринах показали, що в молоко потрапляє незначна кількість ліраглутиду і його близькоспоріднених структурних метаболітів. У зв'язку з недостатнім досвідом у період годування груддю не слід застосовувати препарат Віктоза®.

Термін придатності.

30 місяців.

Після першого застосування – 1 місяць.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати в холодильнику             (2 - 8°С) подалі від морозильної камери. Не заморожувати.

Після першого застосування зберігати при температурі нижче 30 °С або в холодильнику
(2 - 8°С). Не заморожувати.

Для запобігання дії світла зберігати шприц-ручку із закритим ковпачком.

Категорія відпуску.

За рецептом.