ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БУДЕНОФАЛЬК

BUDENOFALK

Міжнародна назва:

budesonide;

Склад:

кожна капсула містить: будесоніду 3мг.

Форма випуску.

Капсули.

Фармакотерапевтична група.

Протизапальні засоби, що застосовуються при захворюваннях кишечнику. 

Показання для застосування.

Індукція ремісії у хворих злегкою або помірною формою хвороби Крона із залученням клубової та (або) висхідної ободової кишок.

Лікування Буденофальком хворих нахворобу Крона, що уражає верхню частину травного тракту, малоефективне.

На поза кишкові симптоми, наприклад, такі, до яких залучені шкіра, очі або суглоби, Буденофальк навряд чи буде впливати із-за його локальної дії.

Спосіб застосування тадози.

Рекомендоване дозування - одна капсула (що містить 3 мг будесоніду) тричі на день (вранці, вдень та увечері). Капсули слід приймати за 30 хвилин до їжі, проковтуючи їхцілком з великою кількістю рідини (наприклад, із склянкою води).

Хворі, що мають труднощі із ковтанням, можуть відкрити капсулу та проковтнути безпосередньо всі гранули з достатньою кількістю води. На ефективність Буденофальку це не впливає.

Тривалість застосування звичайно становить 8 тижнів. Повністю ефект досягається, як правило, через 2-4 тижні.

Застосування Буденофальку не можна припиняти різко, його слід відміняти поступово (зменшуючи дозу).

Побічна дія.

Іноді можуть спостерігатисьпобічні ефекти, які є типовими для системних глюкокортикоїдів (кушингоїдніефекти). Вони залежать від дозування, тривалості лікування, одночасного або попереднього застосування інших глюкокортикоїдів та індивідуальної чутливості.

Клінічні дослідження показали, що частота пов’язанихз глюкокортикоїдами ефектів для Буденофальку нижча (приблизно наполовину), ніжпри пероральному прийомі еквівалентних доз преднізолону. Проте наявність побічних ефектів, типових для глюкокортикоїдів, не може бути виключена.

Можуть спостерігатись такі побічні ефекти:

дерматологічні реакції - алергічна екзантема, червоні стриї, петехії, екхімози, стероїдне акне, уповільнене загоєння ран, контактний дерматит;

м’язи та скелет - м’язова слабкість, остеопороз, асептичний некроз кісток (стегна та голівки плечової кістки);

очі - глаукома, катаракта;

психічний стан - депресія, подразливість, ейфорія;

травний тракт - шлункові скарги, виразкадванадцяти палої кишки, панкреатит;

ендокринний статус та обмін речовин- синдромКушинга: місяцеподібне обличчя, тулубове ожиріння, цукровий діабет, зниженаглюкозотолерантність, затримка натрію при утворенні набряків, посилена екскреція калію, інактивація або атрофія кори надниркових залоз, затримка ростуу дітей, порушення секреції статевих гормонів (наприклад, аменорея, гірсутизм, імпотенція);

серцево-судинна система – гіпертензія, збільшений ризик тромбозу, васкуліт (синдром відміни після тривалого прийому);

імунна система – послаблення імунітету (наприклад, підвищений ризик інфекції).

При переведенні хворих з системно діючихглюкокортикоїдів на Буденофальк, що діє локально, можуть спостерігатисьзагострення або поява екстраінтестинальних проявів (особливо тих, що стосуютьсяшкіри та суглобів).

Протипоказання.

Буденофалькне можна застосовувати при:

-                   підвищеній чутливості до будесоніду або будь-якого з інгредієнтів препарату;

-                   місцевих інфекціях кишечнику (бактеріальних, грибкових, амебних, вірусних);

Буденофальк не можна приймати:

-                   немовлятам абодітям молодшого віку через недостатній досвід використання препарату у цій віковій групі;

-                   при тяжких порушеннях функції печінки Буденофальк, подібно до лікування іншимиглюкокортикоїдами, може викликати зниження швидкості виведення та зростання системної доступності (такі хворі не повинні приймати Буденофальк протягом деякого часу).

Передозування.

На сьогодні випадки передозування Буденофальку невідомі. З огляду на властивості будесоніду, що міститься в Буденофальку, передозування, що може спричинити токсичні ушкодження, дуже малоймовірне.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при температурі, що не перевищує 25⁰С, в місцях, недоступних для дітей. Термін придатності – 3 роки. Після закінчення терміну придатності препарат не можна використовувати.