ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АККУПРО

ACCUPRO

Загальна характеристика:

Склад:

кожна таблетка міститьквінаприлу гідро хлориду у кількостях, еквівалентних 5 мг ;

допоміжні речовини: магнію карбонат, желатин, лактоза, кросповідон, магнію стеарат, opadry білий OY-S-7331: гідроксипропілм етилцелюлоза, гідроксипропіл целюлоза, титану диоксид, макрогол 400, віск канделільський.

Форма випуску.

Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). 

Показання для застосування.

Артеріальна гіпертензія.

Аккупро показаний для лікування гіпертензії. Квінаприл ефективний у вигляді моно терапії або у поєднанні з ті азидними діуретиками і бета-блокаторами.

Застійна серцева недостатність.

Аккупро є ефективним у лікуванні застійної серцевої недостатності (при необхідності в комбінації здіуретиком і/або серцевим глікозидом тощо).

Спосіб застосування та дози.

Артеріальна гіпертензія.

Моно терапія: рекомендована початкова доза препарату для пацієнтів, які не приймають діуретики, становить 10-20 мг, один раз на добу. Залежно від клінічної реакції доза може бути збільшена до 20або 40 мг/добу. Рекомендовану дозу застосовують один раз на добу або ділять надва прийоми. При потребі корекція дози має проводитися з інтервалами у 2 – 4тижні. Довготривалий контроль підтримується у більшості пацієнтів з режимом дозування один раз на добу. Максимальна доза препарату становить до 80 мг надобу. Супутнє введення діуретиків: у пацієнтів, які повинні продовжувати лікування діуретиками, початкова рекомендована доза Аккупро^®становить 5 мг і пізніше має бути титрована до оптимальної відповіді (див." Взаємодія з іншими лікарськими засобами").

Застійна серцева недостатність.

Рекомендована початкова доза у пацієнті віз застійною серцевою недостатністю становить 5 мг один або два рази на добу. Якщо початкова доза препарату переноситься добре, у пацієнтів можна проводити титрування до ефективної дози, звичайно від 10 до 40 мг/добу, яку приймають, розділивши її на дві однакові дози.

Зниження функції нирок: кінетичні дані показують, що виведення квінаприлу залежить від рівня функціонування нирок. Рекомендована початкова доза Аккупро^® у пацієнтів із кліренсом креатині ну вище 30 мл/хв. становить 5 мг і у пацієнтів із кліренсом креатині нуменше 30 мл/хв. - 2,5 мг. Якщо початкова доза переноситься добре, препарат можна приймати наступного дня при режимі дозування двічі на добу. За відсутності надмірної гіпотензії або суттєвого погіршення функції нирок дозаможе бути збільшена через щотижневі проміжки часу, ґрунтуючись на клінічному тагемодинамічному ефекті.

Побічна дія.

Побічні реакції були звичайно незначними і короткотривалими. Найчастіше в контрольованих випробуваннях спостерігалися такі клінічні побічні реакції: головний біль (7,2%), запаморочення (5,5%), кашель (3,9%), відчуття втоми (3,5%), риніт (3,2%), нудота і/або блювання (2,8%) і міалгія (2,2%). Слід зазначити, що кашель типовоє непродуктивним, стійким і зникає після припинення терапії. Рідко спостерігались наступні побічні реакції, наведені нижче:

Серцево-судинні: серцебиття, вазодилатація, стенокардія, тахікардія.

Неврологічні/Психіатричні: вертиго, запаморочення, нервозність, депресія, сонливість.

Шкірні: свербіж, підвищене потовиділення, висип, алопеція, пухирчатка, ексфоліативні дерматити.

Урогенітальні: інфекції сечовивідних шляхів, імпотенція.

Інші: набряк, артралгія, амбліопія, гемолітична анемія.

Результати клінічних лабораторних досліджень.

Рідко повідомлялося про агранулоцит оз інейтропенію, і їх причинний зв'язок із застосуванням квінаприлу неясний (див." Особливості застосування"). Гіперкаліємія. (див." Особливості застосування").

Креатинін і азот сечовини крові.Підвищення (більш ніж у 1,25 рази від верхньої межі норми) креатині ну сироватки крові іазоту сечовини крові спостерігалося у 2% і 2%, відповідно, пацієнтів, які отримували лише квіналрил. Підвищення більш імовірно може спостерігатися у пацієнтів, які отримують супутню терапію з діуретиками, ніж у тих, які отримують виключно квінаприл.

Ангіо невротичний набряк. Про ангіо невротичний набряк повідомлялося у пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, включаючи 0,1% пацієнтів, які отримували квінаприл. Якщо мають місце ларингеальний стридор абоангіо невротичний набряк обличчя, язика або голосової щілини, застосуванняквінаприлу слід негайно припинити; пацієнту слід провести належну терапію, відповідно до загальноприйнятих правил медичної допомоги, і уважно спостерігати за ним до зникнення набряку. У випадках, коли набряк обмежується обличчям ігубами, специфічне лікування у більшості випадків непотрібне; у знятті симптомів корисними можуть бути антигістамінні препарати. Ангіо невротичнийнабряк, пов'язаний з ураженням гортані, може бути смертельним. Там, де маємісце ураження язика, голосової щілини або гортані, яке, ймовірно, може викликати обструкцію дихальних шляхів, відразу ж повинна бути призначена відповідна невідкладна терапія, включаючи, але не обмежуючись цим, підшкірне введення розчину адреналіну (епінефрину) 1:1000 (від 0,3 до 0,5 мл). У пацієнтів з наявністю в анамнезі ангіо невротичного набряку, не пов'язаного зтерапією інгібітором АПФ, може мати місце підвищений ризикангіо невротичного набряку під час лікування інгібітором АПФ.

Анафілактоїдні реакції

Десенсибілізація

У пацієнтів, які отримували інгібіториАПФ під час десенсибілізуючої терапії з отрутою перетинчастокрилих, спостерігалися тривалі небезпечні для життя анафілактоїдні реакції. У деяких пацієнтів не виникали ці реакції при тимчасовому утриманні від приймання інгібіторів АПФ, але вони виникали знову при ненавмисній повторній провокації.

Аферез ліпопротеїнів низької щільності

У пацієнтів, які піддавалися аферезуліпопротеїнів низької щільності з декстран-сульфатною абсорбцією при супутній терапії з інгібітором АПФ, спостерігалися анафілактоїдні реакції.

Гемодіаліз

Клінічні дані показали, що пацієнти, які проходили гемодіаліз з використанням певних мембран з високою інтенсивністю потоку (таких, як полі акрилонітрильні мембрани) можуть, імовірно, зазнаватианафілактоїдних реакцій при одночасному лікуванні інгібітором АПФ.

Слід уникати цього поєднання, застосовуючи альтернативні антигіпертензивні препарати або альтернативнімембрани для гемодіалізу.

Гіпотензія

У пацієнтів з неускладненою гіпертензією, що отримували квінаприл, гіпотензія спостерігалася рідко, алевона була можливим наслідком терапії з інгібіторами АПФ у пацієнтів зі зниженим водно-сольовим балансом, таких, які раніше приймали діуретики, дотримувалисянизько сольової дієти, перебували на діалізі (див. " Взаємодія з іншими лікарськими засобами" і " Побічна дія").

У пацієнтів із застійною серцевою недостатністю, для яких існує ризик надмірної гіпотензії, лікування квінаприломмає розпочинатися при рекомендованій дозі під ретельним медичним наглядом; зацими пацієнтами слід уважно спостерігати протягом перших двох тижнів лікування і щоразу, коли дозування квінаприлу збільшується.

Якщо має місце симптоматична гіпотензія, пацієнта слід покласти на спину і, якщо це необхідно, провести внутрішньо веннуінфузію фізіологічним розчином. Короткотривала гіпотензивна реакція не є протипоказанням для подальшого лікування; однак, якщо така реакція виникла, слід розглянути питання про застосування нижчих доз квінаприлу або будь-якого супутнього лікування діуретиками.

У пацієнтів, які вже отримували діуретикна початку лікування квінаприлом, може розвинутися симптоматична гіпотензія. Для пацієнтів, які отримують діуретик, важливим є, якщо це можливо, припинення прийому діуретика за два-три дні до початку лікування квінаприлом. Якщо артеріальний тиск не контролюється винятково квінаприлом, приймання діуретиківслід відновити. Якщо від використання діуретиків неможливо відмовитися, введення квінаприлу слід починати з низької початкової дози.

Нейтропенія /Агранулоцит оз

Нейтропенія / Агранулоцит оз - при застосуванні квінаприлу виникають рідко, як правило, у пацієнтів з нирковою недостатністю, а також з колагеновими захворюваннями. Як і для інших інгібіторів АПФ, для пацієнтів з колагеновими захворюваннями і/або нирковою недостатністю потрібен регулярний контроль кількості лейкоцитів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату; наявність в анамнезі ангіо невротичного набряку, пов'язаного з попередньою терапією інгібітором АПФ; II та ІІІ триместри вагітності; дитячий вік.

Передозування.

Конкретна інформація з лікування передозування Аккупро^® відсутня. Найімовірнішими клінічними проявами могли б бути симптоми, які належать до тяжкої гіпотензії, що звичайно лікують внутрішньо венним введенням плазмозамінних розчинів. Проводять симптоматичну і підтримуючу терапію за встановленими принципами медичної допомоги. Гемодіаліз і перитонеальний діаліз мають незначний вплив на виведенняквінаприлу і квінаприлату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Тетрациклін. Введення тетрацикліну разом зквінаприлом зменшує абсорбцію тетрацикліну у пацієнтів приблизно на 28-37%. Зменшена абсорбція обумовлена присутністю карбонату магнію як наповнювача у препараті квінаприлу. Слід мати на увазі можливість такої взаємодії при одночасному призначенні квінаприлу і тетрацикліну.

Літій. Підвищені рівні літію в сироватці кровіі симптоми літієвої токсичності спостерігалися у пацієнтів, які одночасно отримували літієву терапію та інгібітори АПФ, через натрій-втрачаю чий ефект цих речовин. Одночасне призначення цих препаратів має проводитися з обережністю; рекомендовано частий контроль рівнів літію у сироватці крові. Використання також діуретика може збільшити ризик літієвої токсичності.

Інші препарати. При призначенні квінаприлу зпропранололом, гідрохлортіазидом, дигоксином або циметидином не спостерігалося ніяких клінічно важливих фармакокінетичних взаємодій. Антикоагулянт ний ефект однократної дози варфарину (оцінений за протромбіновим часом) суттєво не змінився при одночасному введенні квінаприлу двічі на день.

Супутня діуретична терапія. Супутня терапія діуретикамиті азидного типу і/або приєднанням бета-блокаторів посилює антигіпертензивніефекти квінаприлу, даючи більший ефект зниження артеріального тиску, ніж при застосуванні будь-якого з препаратів окремо. Як і для інших інгібіторів АПФ, пацієнти, які приймають діуретики, особливо ті, які нещодавно розпочав діуретичну терапію, можуть іноді відчувати надмірне зниження артеріального тиску після початку лікування з квінаприлом. Гіпотензивні ефекти після першої дози квінаприлу можна мінімізувати, відмінивши діуретик за кілька днів перед початком терапії. Якщо відмінити діуретик неможливо, початкова доза квінаприлумає бути зменшена. Для пацієнтів, які продовжують приймати діуретики, має бути забезпечений медичний нагляд протягом двох годин після прийому початкової дозиквінаприлу. Препарати, які підвищують калій у сироватці крові. Якщо призначена супутня терапія квінаприлу з калієзберігаючи ми діуретиками (наприклад, спіронолактоном, триамтереном або амілоридом), калієвими додатками або калієвмісними солями-замінниками, їх слід використовувати з обережністю і з відповідним контролем калію у сироватці крові. Як і для інших інгібіторів АПФ, у пацієнтів, що приймають винятково квінаприл, можуть збільшуватися рівні каліюв сироватці крові. При супутньому введенні квінаприл може зменшуватигіпокаліємію, викликану ті азидними діуретиками. Квінаприл не вивчали в якості супутньої терапії з калієзберігаючи ми діуретиками. Через ризик подальшого потенціювання зростання калію в сироватці крові радять, щоб поєднана терапія зкалієзберігаючи ми діуретиками була розпочата з обережністю і рівні калію в сироватці крові пацієнта ретельно контролю валися.

Не стероїдні протизапальні засоби. Удеяких пацієнтів з нестабільною функцією нирок, які приймають НПЗП, після початку прийому інгібіторів АПФ ймовірне подальше погіршення функції нирок. Зазвичай, цей стан оборотний.

Може спостерігатися зниження терапевтичного ефекту квінаприлу при одночасному призначенні з НПЗП.

Інгібітори АПФ, включаючи квінаприл, можуть підвищувати чутливість до інсуліну, що може призводити до гіпоглікемії у пацієнтів з діабетом, які застосовують інсулін або пероральні гіпоглікемічні препарати. Слід ретельніше наглядати за такими пацієнтами.

Умови та термін зберігання.

Зберігати у темному, сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С. Источник

Термін придатності :

 3 роки.