ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АМПРИЛ

Загальна характеристика:

міжнародна назва: ramipril;

Склад:

1 таблетка містить раміприлу 10 мг.

Форма випуску.

Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що діють на ренін–ангіотензивну систему. Інгібітори АПФ.

Показання для застосування.

Лікування:

артеріальної гіпертензії;

застійної серцевої недостатності;

хронічної серцевої недостатності після інфаркту міокарда;

діабетичної або недіабетичної нефропатії.

Спосіб застосування та дози.

Дозування і тривалість лікування визначають індивідуально.

Лікування артеріальної гіпертензії: Рекомендована початкова доза раміприлу для пацієнтів, які не приймають діуретики і в якихнемає серцевої недостатності, становить 2,5 мг один раз на день. Залежно від відповідної реакції на лікування дозу можна збільшувати вдвічі через кожні 1–2тижні. Звичайна підтримуюча доза становить від 2,5 до 5 мг щодня, а максимальна добова доза – 10 мг.

Якщо пацієнт приймає діуретик, тойого потрібно при можливості відмінити або принаймні зменшити дозу мінімум затри дні до початку лікування раміприлом.

Початкова доза раміприлу для пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які не припинили приймати сечогінний засіб допочатку лікування, а також для пацієнтів з артеріальною гіпертензією і серцевою недостатністю з порушенням функції нирок або без нього становить 1,25 мг одинраз на день. Лікування починають у лікарні під ретельним медичним наглядом.

Лікування застійної серцевої недостатності: рекомендована початкова доза раміприлу для пацієнтів зі стабільним станом, які приймаютьдіуретики, становить 1,25 мг один раз на день. Залежно від відповідної реакціїна лікування дозу можна збільшувати вдвічі через кожні 1 – 2 тижні. Максимальна добова доза становить 10 мг.

Якщо пацієнт приймає діуретик у великій дозі, то цюдозу необхідно зменшити перед початком лікування раміприлом.

Лікування після інфаркту міокарда: лікуванняраміприлом можна розпочинати тільки у лікарні у період між третім і десятим днем після інфаркту. Рекомендована початкова доза раміприлу становить 2,5 мгдвічі на день (вранці і ввечері), а через 2 дні дозу збільшують до 5 мг двічіна день (вранці і ввечері). Звичайна підтримуюча доза раміприлу становить від 2,5 до 5 мг двічі на день.

Якщо пацієнт не переносить цю початкову дозу (наприклад, виникає гіпотензія), то її необхідно зменшити до 1,25 мг двічі надень. Через 2 дні цю дозу можна знову збільшити до 2,5 мг двічі на день, апротягом наступних двох днів можна збільшити дозу до 5 мг двічі на день.

Якщо пацієнт не переносить збільшення дози до 2,5 мг двічі на день, то лікування раміприлом необхідно припинити.

Лікування нефропатії: рекомендована початкова до застановить 1,25 мг один раз на день. Цю дозу потрібно збільшувати через кожні 2–3 тижні залежно від переносимості препарату. Максимальна добова до застановить 5 мг один раз на день.

При порушенні функції нирок: для пацієнтів з кліренсом креатині ну > 0,5 мл/с (30 мл/хв.) не потрібно зменшувати дозу. Для пацієнтів з кліренсом креатині ну < 0,5 мл/с (30 мл/хв.) початкова доза повинна становити 1,25 мг, а максимальна добова доза – 5 мг.

При порушенні функції печінки: початкова дозараміприлу становить 1,25 мг один раз на день, а максимальна добова доза – 2,5мг.

Застосування раміприлу у дітей не вивчалось, томуцей препарат не рекомендується застосовувати при їх лікуванні.

Пацієнти повинні ковтати таблетку цілою, запиваючи достатньою кількістю рідини. Таблетки можна приймати до, під час або після їжі.

Побічна дія.

Можлива поява таких побічних ефектів:

Серцево-судинна і нервова системи: артеріальна гіпотензія.

У поодиноких випадках можуть з’явитися головний біль, порушення рівноваги, тахікардія, слабкість, сонливість, запаморочення або уповільнення реакцій.

Іноді можуть виникати периферичні набряки, припливи крові до обличчя, дзвін у вухах, втомлюваність, нервозність, депресія, тремор, неспокій, порушення зору, розлади сну, сплутаність свідомості, тривожність, пальпітація, порушення слуху, сонливість, порушення ортостатичної регуляції, можливі стенокардія, порушення ритму серця і непритомність.

У поодиноких випадках можуть виникати такі ефекти: мозкова ішемія, транзиторний ішемічний напад, ішемічний інсульт, феномен Рейно або парестезія.

Сечовидільна система: у дуже рідких випадках (особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок або які приймають діуретики) – тимчасове порушення функції нирок, яке супроводжується підвищенням концентрації сечовини ікреатині ну в сироватці крові. Рідко відбувається збільшення концентрації каліюу сироватці крові. У поодиноких випадках може зменшуватись рівень натрію у сироватці крові, може посилитись існуюча протеїнурія.

Система дихання: часто виникає сухий (непродуктивний) і подразнювальний кашель. Іноді може виникати нежить, синусит, бронхіт, бронхоспазм і задишка.

Дуже рідко розвивається ангіо невротичний набряк.

Шкіра: висип, свербіж або кропив’янка.

У поодиноких випадках можуть розвиватись наступні реакції: макулопапульозні висипи, пухирчатка, загострення псоріазу, псоріази формна, пемфігоїдна або ліхеноїдна енантема, мультиформна еритема, синдромСтівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, алопеція, оніхолізис абофото сенсибілізація.

Під час лікування інгібіторами ангіотензин-перетворюючого ферменту збільшується вірогідність і вираженість анафілактичних / анафілактоїднихреакцій на отруту комах. Мабуть, цей ефект може проявлятись і по відношенню доінших алергенів.

Шлунково-кишковий тракт: іноді виникає нудота, збільшується активність печінкових ферментів та/або білірубіну у сироватці крові і розвивається жовтяниця (холестатична жовтяниця). Рідко виникає сухість у роті, запалення язика, запальні реакції у порожнині рота і шлунково-кишковому тракті, біль ушлунку, диспепсія, запор, пронос і блювання, а також збільшення рівнів панкреатичних ферментів.

Під час лікування інгібіторами ангіотензин-перетворюючого ферментувідзначались поодинокі випадки появи синдрому, який починається з холестатичноїжовтяниці і прогресує до некрозу печінки.

Спостерігались поодинокі випадки дисфункції печінки (включаючи гостру печінкову недостатність), гепатит, панкреатит і кишкова непрохідність.

Клітини крові: гіпогемоглобінемія або нейтропенія, еритроцитопенія і тромбоцит опенія.

В окремих випадках може розвиватись агранулоцит оз, панцитопенія і пригнічення функції кісткового мозку.

У поодиноких випадках може виникати гемолітична анемія.

Інші небажані ефекти: іноді виникали кон’юнктивіт або (рідко) м’язові судоми, зниження лібідо, втрата апетиту, порушення відчуттів запаху і смаку (наприклад, металевий присмак), а також часткова та іноді навіть повна втрата смаку.

В окремих випадках можуть виникати васкуліт, біль у м’язах або суглобах, підвищення температури тіла, еозинофілі я або збільшення титру антиядерних антитіл (ANA).

Протипоказання.

Амприл протипоказаний у таких випадках:

підвищена чутливість до раміприлу або будь-якої іншої речовини, щовходить до складу цього препарату, а також до інших інгібіторівангіотензин-перетворюючого ферменту;

наявність ангіо невротичного набряку в анамнезі;

гемодинамічно значущий стеноз ниркової артерії;

гіпотензія або нестабільна гемодинаміка;

вагітність та лактація.

Передозування.

Симптомами передозування є артеріальна гіпотензія, шок, брадикардія, порушення електролітного балансу і ниркова недостатність.

При появі гіпотензії пацієнта необхідно перевести у горизонтальне положення, голову покласти на низьку подушку, а ноги підняти. При необхідності рекомендується збільшити об’єм плазми вливанням 0,9 % розчину NaCl. Після прийому великої кількості таблеток рекомендується провести промивання шлунка іввести адсорбенти і сульфат натрію (в перші 30 хв., якщо це можливо). Необхідно ретельно контролю вати артеріальний тиск, функцію нирок і рівень калію у сироватці крові. При гіпотензії, крім компенсації об’єму і солей, можна ввестиагоніст a1-адренергічних рецепторів (наприклад, норадреналін, допамін) іангіотензин II (ангіотензину амід). Ефективність діалізу при лікуванні інтоксикації не була доведена.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в захищеному від вологи місці. Зберігати в недоступному для дітей місці.