ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВЕЛКЕЙД

VELCADE

Склад:

діюча речовина: 1 флакон містить бортезомібу 1 мг.

Лікарська форма.

Порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньо венного введення.

Фармакотерапевтична група.

Антинеопластичні засоби. 

Показання.  

Лікування множинної мієломи у складі комбінованої терапії (терапія першої лінії).

Лікування множинної мієломи у пацієнтів, які отримували щонайменше одну лінію терапії (терапія другої лінії).

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до бортезомібу, бору або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату.

• Тяжка печінкова недостатність.

• Гострі дифузні інфільтративні легеневі та перикарді альні захворювання.

Спосіб застосування та дози.

Моно терапія

Рекомендовані дози.

Рекомендована початкова доза бортезомібу становить 1,3 мг/м² площі поверхні тіла два рази на тиждень протягом двох тижнів (1-й, 4-й, 8-й та 11-й дні) з наступною 10-денною перервою (12 – 21-й день). Цикл лікування – 21 день. Між уведеннями наступних доз препарату Велкейд® має минути не менше 72 годин.

У випадку досягнення повної клінічної відповіді рекомендується проведення 2 додаткових циклів лікування. При досягненні часткової відповіді рекомендується продовження терапії Велкейдом®, але не більше 8 циклів. На даний час обмежені дані щодо повторного лікування цим препаратом.

Рекомендації щодо корекції дози та режиму введення Велкейду.

У випадку розвитку будь-якого не гематологічного токсичного ефекту 3-го ступеня або гематологічної токсичності 4-го ступеня, за винятком нейропатій, лікування Велкейдом® необхідно припинити. Після зникнення симптомів токсичності лікування препаратом можна відновити в дозі, що знижена на 25 % (дозу 1,3 мг/м² знижують до 1,0 мг/м²; дозу 1,0 мг/м² знижують до 0,7 мг/м²). Якщо симптоми токсичності не зникають або проявляються знову при мінімальній дозі, то варто розглянути можливість відміни Велкейду®, якщо тільки переваги від його застосування не перевищують ризик.

При появі нейропатичного болю та/або периферичної нейропатії дозу препарату змінюють відповідно до таблиці 1. У хворих із тяжкою нейропатією в анамнезі Велкейд® варто застосовувати лише після ретельної оцінки співвідношення ризик/переваги.

Таблиця

Рекомендована зміна дози при розвитку спричиненого Велкейдом® невропатичного болю та/або периферичної сенсорної нейропатії.

Спосіб застосування.

Перед застосуванням вміст кожного флакона розчиняють в 1 мл фізіологічного розчину (0,9%) натрію хлориду для ін’єкцій. Розчинення відбувається менше, ніж за 2 хвилини. Після розчинення 1 мл розчину містить 1 мг бортезомібу. Отриманий розчин має бути прозорий та безбарвний з рН розчину 4-7. Парентеральні лікарські засоби перевіряють візуально на відсутність частинок та безбарвність перед застосуванням. Якщо присутні частинки або змінений колір, розчин не застосовують.

Розчин безпосередньо після приготування вводять шляхом 3-5-секундної внутрішньо венної болюсної ін’єкції через периферичний або центральний венозний катетер, який потім промивають 0,9% розчином натрію хлориду для ін’єкцій.

Пацієнти літнього віку.

Дотепер немає даних, що вказують на необхідність корекції дози для пацієнтів літнього віку (старше 65 років).

Пацієнти з порушеннями функції нирок.

На фармакокінетику препарату Велкейд® не впливає ниркова недостатність від слабкого до помірного ступеня тяжкості (кліренс креатині ну > 20 мл/хв/1,73 м²), тому корекція дози не потрібна для цієї групи пацієнтів. Не відомо, чи впливає тяжкий ступінь ниркової недостатності на фармакокінетику Велкейду (кліренс креатині ну < 20 мл/хв/1,73 м²). Оскільки діаліз може знизити концентрацію Велкейду, препарат слід вводити після діалізу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Контрольованого досвіду застосування Велкейду® у пацієнтів з порушенням функції печінки немає. Тяжкі порушення функції печінки можуть впливати на процес виведення бортезомібу та підвищувати вірогідність взаємодії між ліками. Терапія пацієнтів з порушеннями функції печінки має проводитись обережно, також варто розглянути можливість корекції дози. Тому застосування при тяжкому порушенні функції печінки протипоказано.

Передозування.

У пацієнтів перевищення рекомендованої дози більше ніж удвічі супроводжувалося гострим падінням артеріального тиску та тромбоцит опенією з летальним кінцем.

Лікування. Специфічний антидот до препарату Велкейд® невідомий. У разі передозування рекомендується ретельно контролю вати показники гемодинаміки (інфузійна терапія, вазопресорні препарати та/або ізотропні препарати) і температури тіла. Терапія симптоматична та підтримуюча.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Пацієнти інформуються про необхідність використання ефективної контрацепції під час лікування і три місяці після терапії Велкейдом®. Якщо Велкейд® застосовується під час вагітності або при настанні вагітності, пацієнти мають бути поінформовані про можливу небезпеку для плода.

Не відомо, чи виділяється Велкейд® у людське молоко, але з метою запобігання розвитку тяжких небажаних ефектів у дитини не рекомендується годувати груддю під час лікування препаратом.

Діти.

Велкейд® не призначений для застосування дітям віком до 18 років внаслідок недостатності даних щодо безпечності та ефективності.

Особливі заходи безпеки.

Інструкція для застосування.

Велкейд® – це цитотоксичний препарат. Тому слід дотримуватися обережності при застосуванні та приготуванні. Мають бути використані відповідні методи асептики. Рекомендується використовувати рукавички та інший захисний одяг для запобігання контактів зі шкірою.

Процедура належної утилізації.

Лише для одноразового використання. Невикористаний продукт або залишок утилізують відповідно до локальних вимог.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці для захисту від дії світла, в недоступному для дітей місці.

Після розчинення препарат можна зберігати при температурі 25 °С у приміщенні з нормальним освітленням в оригінальному флаконі або в шприці протягом не більше 8 годин.

Категорія відпуску.

За рецептом.