ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВЕКТИБІКС

VECTIBIX

Склад:

діюча речовина: 1 мл концентрату містить 20 мг панітумумабу.

Лікарська форма.

Концентрат для розчину для інфузій.

Фармакотерапевтична група.

Антинеопластичнi засоби, моноклональні антитіла. 

Показання.

Моно терапія пацієнтів з експресією рецепторів епідермального фактора росту (EGFR) при коло ректальному раку з метастазами, але без мутації (дикий тип) KRAS (ген, що бере участь у регуляції процесу проліферації клітин), коли схеми хіміотерапії, що містять фторпіримідин, оксаліплатин та іринотекан, виявилися неефективними.

Протипоказання.

Зазначення в анамнезі реакцій гіпер чутливості, що погрожували життю, на діючу речовину або допоміжні речовини, що входять до складу препарату Вектибікс (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти з інтерстиціальною пневмонією або пневмофіброзом (див. розділ «Особливості застосування»).

Вагітність, період годування груддю.

Дитячий вік.

Спосіб застосування та дози.

Лікування Вектибіксом має проходити під контролем лікаря, який має досвід роботи щодо застосування протипухлинної терапії.

Визначення експресії немутованого (дикого типу) KRAS повинно проводитися спеціалізованою лабораторією із застосуванням валідованої методики тестування.

Рекомендована доза препарату становить 6 мг/кг маси тіла один раз на два тижні. Вектибікс необхідно розводити 0,9% розчином натрію хлориду для ін’єкцій до отримання кінцевої концентрації, що не перевищує 10 мг/мл.

Це мають виконувати виключно професійні працівники системи охорони здоров’я з дотриманням асептичних методик. Не можна струшувати або енергійно збовтувати флакон. Візьміть достатню кількість Вектибіксу для приготування дози 6 мг/кг. Розведіть у загальному об’ємі 100 мл. Кінцева концентрація не повинна перевищувати 10 мг/мл. Дози вище 1000 мг необхідно розводити у 150  мл 0,9% розчину натрію хлориду для ін’єкцій. Розведений розчин необхідно перемішати, обережно прокручуючи. Не струшувати.

Не спостерігалося несумісності між Вектибіксом та 0,9% розчином натрію хлориду для ін’єкцій у полівінілхлорид них пакетах або поліолефінових пакетах.

Вектибікс необхідно вводити шляхом внутрішньо венної (в/в) інфузії через ін фузійний насос із застосуванням фільтра, що пропускає 0,2 або 0,22 мкм з низькою здатністю зв’язування з білками, через периферичну систему або постійний катетер. Рекомендований період інфузії становить приблизно 60 хв. Дози, що перевищують 1000 мг, необхідно вводити протягом приблизно 90 хв.

До та після введення Вектибіксу інфузійну систему необхідно промити розчином хлориду натрію, щоб уникнути змішування з іншими лікарськими засобами або внутрішньо венними розчинами.

Не вводити внутрішньо венно струминно або болюсно.

Безпечність та ефективність застосування Вектибіксу пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю не вивчалися.

Коригування дози пацієнтам літнього віку не потрібне. Клінічно доведено відсутність розбіжностей щодо безпечності або ефективності препарату у пацієнтів молодших та старших 65 років.

Рекомендується продовжувати лікування до реєстрації прогресу вання захворювання.

Кожний мілілітр концентрату містить 0,150 ммоль натрію, що дорівнює 3,45 мг натрію.

Вектибікс не містить антимікробних консервантів або бактеріостатичних речовин. Продукт слід використати негайно після розведення. Якщо розчин не було використано вчасно, користувач є відповідальним за умови та період зберігання, які мають становити не більше 24 годин при температурі 2 - 8 °C.

Побічні реакції.

Частота виникнення небажаних ефектів у кожній групі представлена в порядку зниження ступеня тяжкості.

З боку травної системи

Діарея, про яку повідомлялося, була переважно легкою та помірною. Є повідомлення про тяжку діарею у 2% пацієнтів з KRAS дикого типу.

Відомі випадки розвитку гострої ниркової недостатності у пацієнтів з проявами діареї та дегідратації (див. розділ «Особливості застосування»).

Реакції, пов’язані з інфузією

Побічні реакції, пов’язані з інфузією, зазвичай виникають протягом 24 годин після інфузії. Симптоми: біль у животі, анафілактичні реакції, ангіоедема, біль у спині, бронхоспазм, зупинка серцевої діяльності та дихання, біль за грудниною, озноб, ціаноз, диспное, припливи, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, гіпертермія, тахікардія та блювання. Побічні реакції виникали у 3 % пацієнтів котрі отримували Вектибікс, при чому менше 1% побічних реакцій були тяжкими та відповідали 3 або 4 ступеню за шкалою NCI-CTC. Фатальні побічні реакції виникали рідко.

Випадок фатального судинного набряку мав місце у пацієнта з метастазами сквамозно-целюлярної карциноми голови та шиї, котрий отримував лікування Вектибіксом. Летальний випадок трапився після повторного введення на тлі ангіоедеми протягом 24 годин після введення. Реакції гіпер чутливості можуть виникати більше ніж після 24 годин з моменту введення.

Щодо заходів, яких потребують побічні реакції, пов’язані з інфузією, див. розділ «Особливості застосування»).

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Висипання на шкірі переважно виникали на обличчі, на верхній частині грудної клітки та спини, проте могли сягати кінцівок. Є повідомлення, що внаслідок виникнення тяжких реакцій з боку шкіри та підшкірної клітковини розвивалися інфекційні ускладнення, включаючи сепсис (у рідкісних випадках призводили до фатального наслідку), та локальні абсцеси, що потребували хірургічного втручання та встановлення дренажу.

Перші симптоми дерматологічної реакції з’являлися протягом 10 днів, а минали, в середньому, через 28 днів після введення останньої дози Вектибіксу.

Пароніхіальне запалення асоціювалося з набряком латеральної складки нігтів на руках та ногах.

Дерматологічні реакції (включаючи ефекти з боку нігтів), що відмічалися у пацієнтів, котрі отримували лікування Вектибіксом або іншими інгібіторами РЕФР, були пов’язані з фармакологічними ефектами терапії. При проведенні моно терапії коло ректального раку з метастазами спостерігалися такі побічні реакції (3 та 4 ступеня): акнеформний дерматит (5%), еритематозний дерматит (4%), висипання (3%), свербіж (2%), ексфоліативний дерматит (<1%),   сухість шкіри (<1%), виразка шкіри (<1%), струп (<1%), еритематозні висипання (<1%), папульозні висипання (<1%) та макуло-папулезні висипання (<1%). Пароніхія спостерігалась у 1% пацієнтів, що отримували лікування Вектибіксом.

Вектибікс у комбінації з іншими протипухлинними агентами та/або моно терапія

Моно терапія та/або комбінації з іншими протипухлинними агентами характеризувалися найбільш серйозними побічними реакціями: емболією легеневої артерії, тяжкими токсичними дерматитами, ускладненими інфекціями та фатальним сепсисом, реакціями, що пов’язані з інфузією та гіпомагніємією. Побічні реакції, що вимагали призупинення лікування Вектибіксом, були пов’язані з реакціями на інфузію, тяжкими токсичними ураженнями шкіри та пароніхією.

Передозування.

У клінічних дослідженнях перевіряли дози до 9 мг/кг включно. Встановлено передозування у випадку при перевищенні вдвічі рекомендованої терапевтичної дози. Побічні прояви, що спостерігалися у вигляді токсичності з боку шкіри, діареї, зневоднення та слабкості, відповідали профілю безпечності при рекомендованій дозі.

Для лікування передозування застосовується симптоматична терапія.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в холодильнику (2 - 8 °C). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

У нашій інтернет-аптеці можна придбати Вектибікс. Це якісний препарат, який ми маємо у запасі. Доставка до Вас відбувається компанією Нова Пошта до Вашого міста протягом 5-6 робочих днів. На наведеній вище сторінці зображена ціна Вектибікс.

Ми гарантуємо Вам конфіденційність процесу купівлі та доставки. Наш асортимент постійно поповнюється новими ліками, що дозволяє купувати рідкісні ліки за найнижчими цінами.

Ми гарантуємо якість всіх ліків. Перед використанням будь-яких лікарських засобів наполегливо радимо звернутися до лікаря.

Якщо Ви хочете придбати Вектибікс натисніть кнопку 'Замовити', а потім перейдіть до 'Кошика' і дотримуйтесь інструкцій. В описі буде вказано ціну Вектибікс і спосіб оплати.

Бережіть своє здоров'я! Ми завжди раді допомогти вам у цьому!

Вектибікс ціна, Вектибікс купити