ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВІМПАТ

VIMPAT

Склад:

діюча речовина: lacosamide;

1 таблетка містить лакосаміду 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг.

Фармакотерапевтична група.

Інші проти епілептичні засоби. 

Показання.

Вімпат^® застосовують для лікування парціальних судом, що супроводжуються або не супроводжуються вторинною генералізацією, у пацієнтів з епілепсією віком від 16 років у складі комплексної терапії.

Протипоказання.

Гіпер чутливість до діючої речовини, арахісу, сої або інших допоміжних речовин.

Атріовентрикулярна блокада II або III ступеня.

Спосіб застосування та дози.

Вімпат^® застосовують внутрішньо двічі на день. Рекомендована початкова доза становить 50 мг двічі на день. Через 1 тиждень дозу збільшують до 100 мг двічі на день. З урахуванням ефективності і переносимості   підтримуючу дозу можна збільшувати кожного тижня по 50 мг двічі на день до максимальної добової дози 400 мг/добу (200 мг двічі на день). Таблетки можна приймати незалежно від їжі.

Відміняти Вімпат^® рекомендується поступово (знижуючи дозу на 200 мг на тиждень).

Застосування у хворих з порушенням функції нирок

Хворим з легким і помірним порушенням функції нирок (кліренс креатині ну >30 мл/хв) корекція дози непотрібна. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатині ну ≤30 мл/хв) і термінальною хворобою нирок максимальна доза становить 250 мг/добу. Пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі, рекомендується ввести додатково до 50 % розподіленої добової дози безпосередньо в кінці процедури. Лікування хворих з термінальною хворобою нирок слід проводити обережно, оскільки клінічний досвід застосування препарату у таких пацієнтів невеликий і можливе накопичення метаболіту, що не має відому фармакологічну активність. Всім пацієнтам з порушеною функцією нирок рекомендується обережне титрування дози.

Застосування у хворих з порушенням функції печінки

Пацієнтам з легким і помірним порушенням функції печінки корекція дози непотрібна. Титрувати дозу у таких пацієнтів слід обережно, враховуючи можливість супутнього порушення функції нирок. Фармакокінетика лакосаміду не вивчалась у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки.

Застосування у літніх людей (старше 65 років)

Літнім людям зниження дози непотрібне. Досвід застосування лакосаміду у немолодих пацієнтів з епілепсією обмежений. У літніх людей необхідно враховувати можливість вікового зниження ниркового кліренсу і підвищення рівня AUC.

Застосування у дітей

Вімпат не рекомендують призначати дітям і підліткам віком до 16 років, оскільки безпека і ефективність препарату в цих вікових групах не вивчалися.

Побічні реакції.

Базуючись на аналізі узагальнених результатів плацебо-контрольованих клінічних досліджень, в яких брало участь 1308 пацієнтів з парціальними нападами, було встановлено, що  61,9 % пацієнтів, рандомізованих в групу лакосаміду, та  35,2 %   пацієнтів, рандомізованих в групу плацебо, мали щонайменше 1 побічну реакцію. Частішими побічними реакціями були запаморочення, головний біль, нудота та диплопія. Побічні ефекти препарату найчастіше були незначними або помірно вираженими. Поява деяких з них була дозозалежною, і зменшення дози препарату призводило до їх полегшення. Частота та тяжкість побічних реакцій з боку ЦНС та ШКТ загалом зменшувались через деякий час.

Застосування препарату в клінічних дослідженнях при появі побічних ефектів було припинено у 12,2 % випадків порівняно з 1,6 % при застосуванні плацебо. Найчастіше причиною припинення курсу лікування лакосамідом було запаморочення.

Застосування лакосаміду супроводжується дозозалежним подовженням інтервалу PR. Можливі небажані реакції, пов'язані з подовженням цього інтервалу (атріовентрикулярна блокада, непритомність, брадикардія).

У пацієнтів з епілепсією AV-блокада 1 ступеня спостерігається нечасто, у 0,7%, 0%, 0,5% та 0% при дозі лакосаміду 200 мг, 400 мг, 600 мг та плацебо відповідно. У пацієнтів, які приймали лакосамід, AV-блокада 2 або вищого ступеня не спостерігалась.

Втрата свідомості виникала нечасто. При цьому частота її появи майже однакова у пацієнтів, які отримували лакосамід (0.1%), та у пацієнтів, які отримували плацебо (0,3%).

Нижче наведені побічні реакції, що були виявлені під час аналізу узагальнених результатів плацебо-контрольованих клінічних досліджень. Частота побічних реакцій оцінювалась наступним чином: дуже часто (1/10), часто (1/100 до <1/10), нечасто (1/1 000 до <1/100). У кожній групі побічні реакції наведені у порядку зменшення їх тяжкості.

З боку центральної нервової системи: дуже часто – запаморочення, головний біль; часто – порушення рівноваги, порушення координації, порушення пам'яті, когнітивний розлад, сонливість, тремор, ністагм.

Психічні порушення: часто – депресія.

З боку органів зору: дуже часто – диплопія; часто – затьмарення зору.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: часто – вертиго.

З боку шлунково-кишкового тракту:   дуже часто – нудота; часто – блювання, запор, метеоризм.

З боку   шкіри і підшкірних тканин: часто – свербіж.

Загальні порушення: часто – порушення ходи, астенія, стомленість.

Травми, отруєння та ускладнення процедур: часто – падіння, тріщини шкіри.

Передозування.

Клінічні дані про передозування лакосаміду обмежені. Після прийому препарату в дозі 1200 мг/добу клінічні симптоми (запаморочення і нудота) були в основному пов'язані з центральною нервовою системою і шлунково-кишковим трактом і проходили після зниження дози. Найвища доза передозування, про яку повідомлялось в ході програми клінічної розробки, – прийом 12 г препарату разом із кількома іншими анти епілептичними препаратами у токсичних дозах (пацієнт перебував у комі; з часом його стан повністю відновився без виникнення стійких ускладнень).

Антидоту лакосаміду не існує. Лікування передозування включає загальні підтримуючі заходи і при необхідності гемодіаліз.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Ризик, пов'язаний з епілепсією і застосуванням протиепілетичних засобів в цілому: у новонароджених дітей жінок з епілепсією частота вроджених вад в 2-3 рази вища, ніж в загальній популяції (приблизно 3 %). Комбінована проти епілептична терапія у вагітних жінок супроводжувалася збільшенням частоти вроджених вад у дітей, проте залишається неясним, якою мірою це пов'язано з лікуванням та/або самим захворюванням. Більш того, під час вагітності не слід переривати ефективну проти епілептичну терапію, оскільки погіршення хвороби може мати серйозні наслідки як для матері, так і для плоду.

Ризик, пов'язаний із застосуванням   лакосаміду: немає відповідних даних щодо застосування лакосаміду у вагітних жінок. У дослідженнях на тваринах (щурах та кролях) не виявлено тератогенних ефектів препарату, але спостерігалась ембріо токсичність при введенні препарату у материнських токсичних дозах. Можливий   ризик для вагітних жінок невідомий. Лакосамід не слід застосовувати у вагітних жінок за винятком тих випадків, коли лікування необхідне (якщо користь для матері явно перевищує можливий ризик для плоду). Якщо жінка планує вагітність, то необхідно ретельно зважити доцільність застосування цього препарату.

Годування груддю

Відомостей про виведення лакосаміду з грудним молоком немає. У дослідженнях на тваринах підтверджено, що лакосамід проникає у молоко. Як застережний захід – слід припинити годування груддю під час лікування лакосамідом.

Діти.

Застосовувати препарат у дітей віком до 16 років не рекомендується.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 º С.

Категорія відпуску.

За рецептом.