ІНСТРУКЦІЯ

 для медичного застосування препарату

АМІСУЛЬПРІД

Загальна характеристика:

міжнародна назва: аmisulpride;

Склад:

1 таблетка містить амісульприду 200 мг;

Форма випуску.

Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Антипсихотичні засоби.

Показання для застосування.

Лікування психозів, особливо гострих або хронічних шизофренічних порушень, що супроводжуються позитивними симптомами (наприклад: марення, галюцинації, розлади мислення) і/або негативними симптомами (наприклад: афективна тупість, відсутність емоційності та уникання спілкування), в тому числі у пацієнтів з переважно негативною симптоматикою.

Спосіб застосування та дози.

Якщо добова доза не перевищує 400 мг, препарат слід приймати один раз на добу. Дозу більше 400 мг слід розділити на 2прийоми на добу.

Для пацієнтів зі змішаними негативними та позитивними симптомами дози необхідно підбирати так, щоб забезпечити контроль позитивних симптомів, тобто 400 – 800 мг на добу. Підтримуюча доза повинна встановлюватися індивідуально, на рівні мінімально ефективних доз.

При гострих психотичних епізодах рекомендована початкова доза становить 400 – 800 мг, максимальна добова доза – не більше 1 200 мг. Підтримуюча доза повинна встановлюватися індивідуально, на рівні мінімально ефективних доз.

Ниркова недостатність. Оскільки амісульприд виводиться нирками, при нирковій недостатності з кліренсом креатині ну 30–60 мл/хв добову дозу необхідно знизити вдвічі, а при нирковій недостатності з кліренсом креатині ну 10–30 мл/хв– до третини, тобто рекомендується застосування таблеток по 100 мг або 200 мг.

Порушення функції печінки. Оскільки препарат слабометаболізує, зниження дози не потрібно.

Побічна дія.

Порушення центральної нервової системи.

Часто.

- Безсоння, тривога, ажитація.

- Екстра пірамідні симптоми (тремор, гіпертонія, гіперсалівація, акатизія, гіпокінезія). Інтенсивність цих симптомів звичайно повільна, вони частково оборотні без відміни Амісульпріду, завдяки впливуантихолінергічної антипаркінсонічної терапії. Частота екстра піраміднихсимптомів залежить від дози препарату та дуже низка у хворих, які приймають 50– 30 мг на добу для усунення переважно негативних симптомів. Клінічні дослідження показали, що частота виникнення екстра пірамідних симптомів нижче ухворих, які приймають Амісульпрід, ніж у хворих, які приймають галоперидол.

Рідко.

- Денна сонливість.

Дуже рідко.

- Гостра дистонія (спастична кривошия, окулогирнікризи, тризм). Цей стан є оборотним без відміни Амісульпріду, завдяки застосуваннюантихолінергічних антипаркінсонічних засобів.

- Пізня дискінезія, що характеризується мимовільними рухами переважно язика і/або обличчя, належить звичайно до випадків тривалого застосування препарату. Антихолінергічні антипаркінсонічні засоби є неефективними, вони можуть спричиняти погіршення симптомів.

- Конвульсії.

- Злоякісний нейролептичний синдром (див.“Особливості застосування).

Ендокринні та метаболічні порушення.

Часто.

- Оборотне після відміни препарату підвищення рівня пролактину в сироватці, що може спричинити галакторею, аменорею, гінекомастію, набрякання молочних залоз, імпотенцію та фригідність.

- Збільшення маси тіла.

Шлунково-кишкові розлади.

Рідко.

- Запор, нудота, блювання, сухість у роті.

Серцеві порушення.

Дуже рідко.

- Гіпотензія та брадикардія.

- Подовження інтервалу QT на електрокардіограмі.

У поодиноких випадках.

- Тахіаритмія “torsades de pointes” (див. “Особливості застосування”).

Порушення функції печінки.

Дуже рідко.

- Підвищення рівня ферментів печінки, особливо трансаміназ.

Загальні порушення.

Дуже рідко.

- Алергічні реакції.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини абобудь-якого компонента препарату. Діагностована або підозрювана феохромоцитома. Діти до 15 років (через відсутність клінічних даних). Вагітність. Лактація. Діагностовані або підозрювані пролактин залежні пухлини, наприклад пролактин омагіпофіза та рак молочних залоз. Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатині ну< 10 мл/хв.). Одночасне застосування із сультопридом і дофамінергічнимиагоністами такими як амантадин, апоморфін, бромокриптин, каберголін, ентакапон, лізурид, перголід, пірибедил, праміпексол, хінаголід, ропінірол, селегілін), крім хворих на хворобу Паркінсона (див. “Взаємодія з іншими лікарськими засобами”). Уроджена галактоземія, синдром порушення абсорбції глюкози або галактози, дефіцит лактази (через вміст у складі препарату лактози).

Передозування.

Даних про передозування Амісульпріду мало. Повідомляється про посилення відомих фармакологічних ефектів препарату, включаючи сонливість іседацію, кому, гіпотензію та екстра пірамідні симптоми.

Специфічний антидот амісульприду не відомий.

При гострому передозуванні необхідно припустити можливість взаємодії декількох препаратів і вжити відповідних заходів, таких як:

- ретельне спостереження за життєвими функціями пацієнта;

- безперервний контроль стану серця (через ризик подовження інтервалуQT на електрокардіограмі) до повного відновлення стану пацієнта; - призначенняантихолінергічних засобів у разі появи екстра пірамідних симптомів.

Оскільки амісульприд слабо діалізується, застосування гемодіалізу не є ефективним.

Умови та термін зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі від +15°С до +25°С. Термін придатності – 3 роки.