Аримидекс 1мг (28табл)
- Производители Аримидекс
- Модель: Таблетки 1мг, 28шт
- Наличие: Есть в наличии
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому использованию препарата
АРИМИДЕКС
Состав и форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг.
Показания Аримидекс:
- адъювантное лечение инвазивного рака молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов на ранних стадиях у женщин в постменопаузальный период;
- адъювантное лечение инвазивного рака молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов на ранних стадиях у женщин в постменопаузальный период, которым проведена адъювантная терапия тамоксифеном в течение 2–3 лет;
- лечение распространенного рака молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов у женщин в постменопаузальный период.
Применение Аримидекс
Аримидекс принимают перорально.
Рекомендуемая доза для взрослых, включая женщин пожилого возраста, составляет 1 таблетка (1 мг) 1 раз в сутки.
При инвазивном раке молочной железы с положительными показателями рецепторов гормонов на ранних стадиях у женщин в постменопаузальный период рекомендованная продолжительность адъювантного эндокринного лечения составляет 5 лет.
Нарушение функции почек. Пациенткам с легким или умеренным нарушением функции почек коррекции дозы не требуется. Применение препарата Аримидекс у пациенток с тяжелым нарушением функции почек требует осторожности (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА).
Нарушение функции печени. Пациенткам с заболеванием печени легкой степени тяжести коррекции дозы не требуется. Пациенткам с умеренным и тяжелым нарушением функции печени препарат следует применять с осторожностью.
Противопоказания:
— период беременности и кормления грудью;
— известная гиперчувствительность к анастрозолу или вспомогательным веществам препарата.
Побочные эффекты
В таблице представлены нежелательные реакции, которые наблюдались в ходе клинических и пострегистрационных исследований или информация о которых была получена в виде спонтанных сообщений. Если не указано иначе, категории частоты были рассчитаны на основе количества нежелательных явлений, наблюдавшихся в большом исследовании III фазы с участием 9366 женщин в постменопаузальный период с операбельным раком молочной железы, получавших адъювантную терапию в течение 5 лет (исследование Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination (ATAC)).
Приведенные ниже нежелательные реакции распределены по частоте и системно-органным классам. Распределение по частоте проводили по следующим критериям: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000) и очень редко (<1/10 000). Чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях: головная боль, приливы, тошнота, сыпь, артралгия, нарушение подвижности в суставах, артрит и астения.
Таблица
| Побочные реакции по системно-органным классам и частоте | ||
|---|---|---|
| Со стороны обмена
веществ и питания |
Часто | Анорексия, гиперхолестеринемия |
| Нечасто | Гиперкальциемия (с повышением или без уровня паратиреоидного гормона) | |
| Психические расстройства | Очень часто | Депрессия |
| Со стороны нервной
системы |
Очень часто | Головная боль |
| Часто | Сонливость, запястный туннельный синдром*, нарушения чувствительности (включая парестезию, потерю вкуса и изменение вкусовых ощущений) | |
| Со стороны сосудов | Очень часто | Приливы |
| Со стороны пищеварительной системы | Очень часто | Тошнота |
| Часто | Диарея, рвота | |
| Со стороны гепатобилиарной системы | Часто | Повышение уровней ЩФ, АлАТ, АсАТ |
| Нечасто | Повышение уровней гамма-глутамилтрансферазы и билирубина, гепатит | |
| Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Очень часто | Сыпь |
| Часто | Истончение волос (алопеция), аллергические реакции | |
| Нечасто | Крапивница | |
| Редко | Полиморфная эритема, анафилактоидная реакция, кожный васкулит (включая определенное количество сообщений о случаях пурпуры Шенлейна — Геноха)** | |
| Очень редко | Синдром Стивенса — Джонсона, ангионевротический отек | |
| Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | Очень часто | Артралгия/нарушение подвижности в суставах, артрит, остеопороз |
| Часто | Боль в костях, миалгия | |
| Нечасто | Синдром щелкающего пальца | |
| Со стороны репродуктивной системы и молочных желез | Часто | Сухость влагалища, вагинальное кровотечение*** |
| Системные нарушения и осложнения в месте введения | Очень часто | Астения |
*Частота возникновения запястного туннельного синдрома была выше у пациенток, получавших Аримидекс в ходе клинических исследований, по сравнению с таковой у пациенток, получавших тамоксифен. Однако большинство этих случаев возникало у пациенток с определенными факторами риска развития этого состояния.
**Поскольку в исследовании ATAC случаи кожного васкулита и пурпуры Шенлейна — Геноха не выявлены, частота этих явлений может считаться редкой (от ≥0,01% до <0,1%) на основании наихудшего значения точечной оценки.
***Вагинальные кровотечения возникали часто, в основном у пациенток с распространенным раком молочной железы во время первых нескольких недель после замены гормональной терапии на лечение Аримидексом. Если кровотечения продолжаются, следует провести дальнейшее обследование.
Передозировка
Клинический опыт случайной передозировки ограничен. В ходе исследований на животных анастрозол продемонстрировал низкую острую токсичность. Во время клинических исследований применяли различные дозировки Аримидекса: до 60 мг однократно здоровым мужчинам — добровольцам и до 10 мг/сут — женщинам в постменопаузальный период с распространенным раком молочной железы; эти дозы хорошо переносились. Разовая доза Аримидекса, которая приводит к угрожающим жизни симптомам, не установлена. Специфического антидота при передозировке не существует, лечение должно быть симптоматическим.
При лечении передозировки следует учитывать возможность того, что были приняты несколько веществ. Если пациент не потерял сознание, можно вызвать рвоту. Может быть полезным диализ, поскольку Аримидекс не имеет значительного связывания с белками. Рекомендуется общее поддерживающее лечение, включая частый мониторинг жизненных функций, и тщательное наблюдение за состоянием здоровья пациента.
Условия хранения
В оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
