ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АРИМІДЕКС

Склад:

1 таблетка містить 1 мг анастрозолу.

Форма випуску.

Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Антагоністи гормонів та аналогічні засоби. Інгібітори ферментів.

Показання для застосування.

Поширений рак молочної залози у жінок упост менопаузі.

Як допоміжний засіб для лікування ранньої стадії раку молочної залози у жінок у пост менопаузі з позитивним результатом тесту на чутливість до естрогенів, у яких неможливо застосовувати тамоксифен через високий ризик розвитку тромбоемболії або аномалій ендометрія.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі, включаючи осіб похилого віку: по 1 мг внутрішньо 1 раз на добу.

Порушення функції нирок: коригування дози у пацієнток з легкими і помірними порушеннями функції нирок непотрібне.

Порушення функції печінки: коригування дози у пацієнток з незначними порушеннями функції печінки непотрібне.

Побічна дія.

Аримідекс загалом добре переноситься. Несприятливі явища були, в основному, легкі та помірні. Лише в декількох випадках лікування було припинено через виникнення небажаних ефектів. Фармакологічна дія Аримідексу може зумовлювати певні очікувані ефекти, включаючи припливи, сухість піхви та потоншання волосся. Інколи у хворих, які приймають Аримідекс, виникають розлади шлунково-кишкового тракту (анорексія, нудота, блювання тадіарея), астенія, біль у суглобах або зменшення їх рухомості, сонливість, головний біль або висипання, у тому числі у поодиноких випадках – порушення збоку шкіри та слизових оболонок, такі як: поліморфна еритема і синдромСтівенса-Джонсона. Причинного зв’язку між прийманням анастрозолу татромбоемболічними ускладненнями не встановлено. При клінічних випробуваннях небуло встановлено статистичної різниці між частотою тромбоемболічних ускладнень при прийомі анастрозолу 1 мг і мегестролу ацетату, однак при прийманні анастрозолу 10 мг ця частота була дещо менша.

У пацієнток з поширеним раком молочної залози, у більшості з яких відмічалися метастази в печінку, відзначалися зміни з боку печінки (підвищення рівня g-ГТ і, рідко, лужної фосфатази). Причинний зв’язок цих змін не встановлювався. Під час клінічних досліджень Аримідексу також відзначався незначний підйом рівня загального холестерину.

Протипоказання.

Аримідекс протипоказаний у пацієнток:

у пре менопаузі;

у періоди вагітності і лактації;

з тяжкими нирковими порушеннями (кліренс креатині ну нижче 20 мл/хв.);

з печінкової недостатністю;

з відомою гіперчутливістю доанастрозолу або інших речовин, що містяться в препараті, які зазначені на упаковці.

Передозування.

Випадки передозування не описані. Аримідексу високих дозах добре переноситься. Лікування: специфічного антидоту немає. При необхідності застосовують симптоматичну терапію, загальну підтримуючу терапіюта моніторинг функції життєво важливих органів та систем. Діаліз ефективний.

Умови та термін зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі нижче 30°С. Термін придатності - 5 років.