Vimpat 200mg 56 tabs
- Производители Вимпат
- Модель: Таблетки 200мг , 56шт
- Наличие: Есть в наличии
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского использования препарата
ВИМПАТ
VIMPAT
Состав:
действующее вещество: lacosamide.
1 таблетка содержит лакосамида 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг.
Фармакотерапевтическая группа.
Другие противоэпилептические средства.
Показания Вимпат
Вимпат применяют для лечения парциальных судорог, которые сопровождаются или не сопровождаются вторичной генерализацией, у пациентов с эпилепсией в возрасте старше 16 лет в составе комплексной терапии.
Применение Вимпат
Вимпат в форме р-ра для инфузий применяют в качестве альтернативного лечения у пациентов, которым временно невозможно принимать препарат перорально.
Рекомендовано применение препарата в/в 2 раза в сутки на протяжении не более 5 дней. Вимпат применяют в/в 2 раза в сутки. Р-р вводят в/в на протяжении 15–60 мин 2 раза в сутки. Р-р можно вводить без дополнительного разведения. При необходимости можно перейти с приема препарата внутрь на в/в введение без титрования дозы и наоборот. При этом не следует изменять суточную дозу и кратность применения (2 раза в сутки). Вимпат в форме таблеток и сиропа применяют внутрь 2 раза в сутки. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг 2 раза в сутки. Через 1 нед дозу повышают до 100 мг 2 раза в сутки. С учетом эффективности и переносимости поддерживающую дозу можно повышать каждую неделю по 50 мг 2 раза в сутки до максимальной суточной дозы 400 мг/сут (200 мг 2 раза в сутки). Таблетки или сироп можно принимать независимо от приема пищи.
Отменять Вимпат рекомендуют постепенно (снижая дозу на 200 мг/нед).
Применение у больных с нарушением функции почек. Для пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина >30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤30 мл/мин) и терминальной болезнью почек максимальная доза составляет 250 мг/сут. Пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендуют ввести дополнительно до 50% распределенной суточной дозы непосредственно в конце процедуры. Лечение больных с терминальной болезнью почек следует проводить осторожно, поскольку клинический опыт применения препарата у таких пациентов небольшой и возможно накопление метаболита, который не обладает фармакологической активностью. Всем больным с нарушением функции почек рекомендуют осторожное титрование дозы.
Применение у больных с нарушением функции печени. Пациентам с легким и умеренным нарушением функции печени коррекции дозы не требуется. Титровать дозу у таких пациентов следует осторожно, учитывая возможность сопутствующего нарушения функции почек. Фармакокинетика лакосамида не изучалась у лиц с тяжелыми нарушениями функции печени.
Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет). Для пациентов пожилого возраста снижать дозу нет необходимости. Опыт применения лакосамида у лиц пожилого возраста с эпилепсией ограничен. У пациентов пожилого возраста необходимо учитывать возможность возрастного снижения почечного клиренса и повышения уровня AUC.
Применение у детей. Вимпат не рекомендуют назначать детям и подросткам в возрасте до 16 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этих возрастных группах не изучались.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу, арахису, сое или другим вспомогательным веществам. Атриовентрикулярная блокада II или III степени.
Побочные эффекты
Базируясь на анализе обобщенных результатов плацебо-контролируемых клинических исследований, в которых участвовали 1308 пациентов с парциальными приступами, установлено, что у 61,9% больных, рандомизированных в группу лакосамида, и 35,2% пациентов, рандомизированных в группу плацебо, отмечена по меньшей мере 1 побочная реакция. Наиболее частыми побочными реакциями были головокружение, головная боль, тошнота и диплопия. Побочные эффекты препарата чаще всего были незначительными или умеренно выраженными. Возникновение некоторых из них было дозозависимым, и снижение дозы препарата приводило к уменьшению выраженности побочных эффектов. Частота и тяжесть побочных реакций со стороны ЦНС и ЖКТ снижалась спустя некоторое время.
Применение препарата в клинических исследованиях при возникновении побочных эффектов было прекращено в 12,2% случаев по сравнению с 1,6% при применении плацебо. Чаще всего причиной прекращения курса лечения лакосамидом было головокружение.
Применение лакосамида сопровождается дозозависимым удлинением интервала PR. Возможны нежелательные реакции, связанные с удлинением этого интервала (AV-блокада, обморок, брадикардия).
У пациентов с эпилепсией AV-блокаду I степени отмечают нечасто, в 0,7; 0; 0,5 и 0% при дозе лакосамида 200; 400; 600 мг и плацебо соответственно. У пациентов, принимавших лакосамид, AV-блокада II или высшей степени не отмечена.
Потеря сознания возникала нечасто. При этом частота возникновения почти одинаковая у пациентов, получавших лакосамид (0,1%), и у лиц, которые получали плацебо (0,3%).
Ниже приведены побочные реакции, выявленные во время анализа обобщенных результатов плацебо-контролируемых клинических исследований. Частота побочных реакций оценивалась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100). В каждой группе побочные реакции приведены в порядке уменьшения их тяжести.
Со стороны ЦНС: очень часто — головокружение, головная боль; часто — нарушение равновесия, нарушение координации, нарушение памяти, когнитивные нарушения, сонливость, тремор, нистагм.
Психические нарушения: часто — депрессия.
Со стороны органа зрения: очень часто — диплопия; часто — нечеткость зрения.
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: часто — вертиго.
Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота; часто — рвота, запор, метеоризм.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд.
Общие нарушения: часто — нарушение походки, астения, утомляемость.
Травмы, отравления и осложнения процедур: часто — падения, трещины кожи.
Передозировка
Клинические данные о передозировке лакосамида ограничены. После приема препарата в дозе 1200 мг/сут клинические симптомы (головокружение и тошнота) были в основном связаны с ЦНС и ЖКТ и исчезали после снижения дозы. Наивысшая доза передозировки, о которой сообщалось в ходе программы клинической разработки, — прием 12 г препарата одновременно с несколькими другими противоэпилептическими препаратами в токсических дозах (пациент находился в коме; со временем его состояние полностью восстановилось без возникновения стойких осложнений).
Антидота лакосамида нет. Лечение передозировки включает общие поддерживающие меры и при необходимости — гемодиализ.
Условия хранения
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С, р-р для инфузий — при температуре не выше 25 °С. После первого вскрытия флакона сироп использовать в течение 4 нед.
