Інструкция

з медичного застосування препарату

Анжелик 

Склад

1 таблетка містить естрадіолу (у вигляді естрадіолу гемігідрату) 1,0 мг і дроспіренону 2,0 мг.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Гормони статевих залоз. Естроген-гестагенні комбінації.

Показання

Замісна гормональна терапія (ЗГТ) при симптомах дефіциту естрогенів у жінок постменопаузального періоду понад 1 рік після настання менопаузи.

Попередження остеопорозу у жінок постменопаузального періоду, що входять до групи підвищеного ризику розвитку переломів кісток та мають непереносимість інших лікарських засобів, що застосовують для профілактики остеопорозу, або яким протипоказані такі засоби (див. розділ «Особливості застосування»).

Досвід застосування препарату у жінок віком від 65 років обмежений.

Протипоказання

• Генітальні кровотечі нез’ясованої етіології.
• Рак молочної залози, підозра на нього, або наявність вказаної патології в анамнезі.
• Естрогензалежні злоякісні пухлини або підозра на них (наприклад, рак ендометрія).
• Нелікована гіперплазія ендометрія.
• Венозна тромбоемболія або наявність вказаної патології в анамнезі (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії).
• Артеріальна тромбоемболія у гострій стадії або перенесена недавно (наприклад, стенокардія, інфаркт міокарда, інсульт).
• Високий ризик венозного або артеріального тромбозу.
• Гостре захворювання печінки або хвороби печінки в анамнезі – доки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень.
• Тяжке захворювання печінки.
• Наявні на даний момент або в анамнезі пухлини печінки (доброякісні або злоякісні).
• Схильність до розвитку тромбозів (наприклад, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S або антитромбіну, див. розділ «Особливості застосування»).
• Порушення функції нирок або гостра ниркова недостатність.
• Недостатність надниркових залоз.
• Відомі анафілактичні реакції, набряк Квінке, підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
• Порфірія.
• Тяжка гіпертригліцеридемія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Примітка: слід ознайомитися з інформацією щодо лікарського засобу, що застосовується одночасно, для виявлення потенційних взаємодій.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Анжелік протипоказаний для застосування вагітним жінкам. Якщо вагітність настала під час застосування лікарського засобу Анжелік, слід негайно припинити прийом препарату. Клінічні дані про вплив дроспіренону на вагітність відсутні. Результати досліджень, проведених на тваринах, свідчать про несприятливу дію препарату протягом вагітності та лактації (репродуктивну токсичність (див. розділ «Фармакологічні властивості»)). Потенційний ризик для людини невідомий. Наявні на даний час результати епідеміологічних досліджень не вказують на тератогенну або ембріотоксичну дію комбінацій естрогену/прогестагену при їх випадковому застосуванні під час вагітності.

Годування груддю

Анжелік протипоказаний жінкам, які годують груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лікарський засіб Анжелік не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Якщо ЗГТ було призначено вперше або має місце перехід на Анжелік з комбінованого препарату для безперервної ЗГТ, то прийом таблеток Анжелік можна розпочати у будь-який час. Якщо має місце перехід на Анжелік з циклічного комбінованого препарату для ЗГТ, слід завершити поточний цикл терапії перед початком застосування лікарського засобу Анжелік.

Дозування.

По 1 таблетці на добу. Кожна упаковка розрахована на 28-денний курс лікування.

Спосіб застосування.

Таблетку приймати не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. Лікування проводять безперервно, тобто прийом таблеток з наступної упаковки розпочинають одразу після закінчення попередньої упаковки, без будь-яких інтервалів. Таблетки бажано застосовувати в один і той самий час. Якщо є запізнення у прийманні чергової таблетки, слід прийняти її якомога швидше. Якщо чергова таблетка не була прийнята протягом більше ніж 24 годин не потрібно приймати додаткову таблетку. Якщо було пропущено декілька таблеток поспіль, може розпочатися кровотеча.

Для лікування постменопаузальних симптомів застосовується найменша ефективна доза.

Для початку та продовження терапії постменопаузальних симптомів використовується найменша ефективна доза протягом найкоротшого терміну (див. також розділ «Особливості застосування»).

Додаткова інформація щодо особливих категорій пацієнтів

Пацієнти літнього віку.

Немає даних, що свідчать про потребу в корекції дози у пацієнтів літнього віку. При застосуванні у жінок віком 65 років або старше див. розділ «Особливості застосування».

Пацієнти з печінковою недостатністю.

У жінок з печінковою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості дроспіренон добре переноситься (див. розділ «Фармакокінетика»). Застосування лікарського засобу Анжелік протипоказане жінкам із печінковою недостатністю тяжкого ступеня (див. розділ «Протипоказання»).

Пацієнти з нирковою недостатністю.

У жінок з нирковою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості спостерігається дещо збільшена експозиція дроспіренону, проте вважається, що цей ефект не має клінічного значення (див. розділ «Фармакокінетика»). Застосування лікарського засобу Анжелік протипоказане жінкам із нирковою недостатністю тяжкого ступеня (див. розділ «Протипоказання»).

Діти.

Препарат Анжелік не показний для застосування дітям та підліткам.

Передозування

У клінічних дослідженнях, що проводилися за участю добровольців чоловічої статі, добре переносилися дози до 100 мг дроспіренону. Виходячи із загального досвіду застосування комбінованих пероральних контрацептивів, встановлено, що передозування може спричинити нудоту, блювання та вагінальні кровотечі у дівчат та деяких жінок. Специфічного антидоту не існує, лікування повинно бути симптоматичним.

Побічні ефекти

Частота побічних реакцій, про які повідомлялося у ході клінічних досліджень із застосуванням лікарського засобу Анжелік, підсумована у таблиці нижче за системами органів (медичний словник регуляторної активності (MedDRA SOC). Побічні реакції спостерігалися у ході 7 клінічних досліджень фази ІІІ (N = 2424 жінки) й вважаються такими, що мають принаймні потенційний причинний зв’язок із застосуванням лікарського засобу Анжелік (естрадіол 1 мг/ дроспіренон 0,5, 1, 2 або 3 мг).

Побічними реакціями, про які найчастіше повідомлялося при застосуванні лікарського засобу Анжелік, були біль у молочних залозах (> 10 %) та, протягом перших місяців терапії, кровотечі й кровомазання (> 10 %), що зазвичай зникали у міру продовження лікування (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Частота кровотеч знижувалася в міру збільшення тривалості терапії.

Термін придатності

5 років.

Не застосовувати лікарський засіб після завершення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 28 таблеток, вкритих оболонкою, у блістері з календарною шкалою в паперовому мішечку, в картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.