Інструкція та опис препарату

Фармакотерапевтична група. Антитромботичні засоби.

Склад: 1 таблетка містить 75 мг клопідогрелю гідросульфату у вигляді основи.

Показання для застосування. Профілактика проявів атеротромбозу удорослих:

у хворих, які перенесли інфаркт міокарда (початок лікування в терміни від кількох днів до 35 після виникнення), ішемічний інсульт (початок лікування в терміни від 7 днів до 6 місяців після виникнення) або у яких діагностовано захворювання периферичних артерій (ураження артерій і атеротромбоз судин нижніх кінцівок);

у хворих з:

гострим коронарним синдромом без підйому сегмента ST (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда без зубця Q) у комбінації з ацетил саліциловою кислотою;

гострим інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST у комбінації з ацетил саліциловою кислотою, у хворих, які отримують стандартне медикаментозне лікування та яким показана тромболітична терапія.

Спосіб застосування та дози. Дорослі та хворі літнього віку. Плавікспризначають по 75 мг один раз на добу, незалежно від прийому їжі.

У хворих із гострим коронарним синдромом без підйому сегмента ST (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда без зубця Q на ЕКГ) – лікування клопідогрелем починають з одноразової навантажувальної дози 300 мг, а потім продовжують лікування дозою 75 мг одинраз на добу (з ацетил саліциловою кислотою (АСК) в дозі 75–325 мг на добу). Оскільки застосування більш високих доз АСК підвищує ризик кровотечі, рекомендується не перевищувати дозу ацетил саліцилової кислоти 100 мг. Оптимальна тривалість лікування формально не встановлена. Результати клінічних досліджень свідчать на користь застосування до 12 місяців, а максимальний ефект спостерігався через 3 місяці лікування.

У хворих із гострим інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST – клопідогрельпризначають по 75 мг один раз на добу, починаючи з одноразової навантажувальної дози у комбінації з АСК, з тромболітиками або без них. Лікування хворих старше 75 років починають без навантажувальної дози клопідогрелю. Комбіновану терапію слід починати якомога раніше після реєстрації симптомів і продовжувати принаймні чотири тижні. Користь від комбінації клопідогрелю з АСК понад чотири тижні при цьому захворюванні не вивчалася.

  Діти та підлітки. Безпека та ефективність препарату в осіб вікомдо 18 років не встановлені.

Побічна дія.

Досвід клінічних досліджень.

Безпека застосування Плавіксу досліджена на більш як 42 000 пацієнтів, у тому числі понад 9000 особах, курс лікування яких тривав 1 рік і більше. Клінічно значущі побічні дії, що спостерігалися у дослідженнях CAPRIE, CURE,CLARITY та COMMIT, описані нижче. Застосування клопідогрелю у дозі 75 мг надобу добре переносилося, порівняно з АСК 325 мг на добу у дослідженні CAPRIE. Загальна переносимість Плавіксу у цьому дослідженні була подібна до АСК, незалежно від віку, статі й раси.

Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату. Тяжка печінкова недостатність. Гостра кровотеча, наприклад, пептична виразка або внутрішньо черепний крововилив. Спадкоємна непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або порушеннямальабсорбції глюкози-галактози. Вагітність і годування груддю. Діти віком до 18 років.

Передозування. При передозуванні клопідогрелю може спостерігатися подовження часу кровотечі з наступними ускладненнями. Лікування симптоматичне.

Антидот клопідогрелю невідомий. За необхідності негайної корекції подовженого часу кровотечі, дія клопідогрелю може бути припинена переливаннямтромбоцитарної маси.