ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЛЬФА Д 3-ТЕВА

Склад:

1 капсула містить альфакальцидолу 0,25 мкг;

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, пропіл фенолят, a-токоферол, етиловий спирт ректифікат, олія арахісова.

Форма випуску.

Капсули.

Фармакотерапевтична група.

Вітаміни. Альфакальцидол. 

Показання для застосування.

- Основні типи і форми остеопорозу ( у т. ч. пост менопаузальний, сенільний, стероїдний);

- гіпопар атиреоз і псевдогіпопар атиреоз;

- гіперпаратиреоз (з ураженням кісток);

- рахіт і остеомаляція, пов’язані з недостатністю харчування чи всмоктування;

- гіпофосфатемічний вітамін-D-резистентний рахіт і остеомаляція;

- псевдо дефіцитний (вітамін-D-залежний) рахіт і остеомаляція;

- синдром Фанконі (спадковий нирковий ацидоз знефрокальцинозом, пізнім рахітом та адипозогенітальною дистрофією);

- нирковий ацидоз.

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймають внутрішньо. Тривалість терапії визначається лікарем індивідуально і залежить від характеру захворювання та ефективності терапії. В окремих випадках препарат застосовують протягом усього життя.

Дорослим при рахіті й остеомаляції, що обумовлені екзогенною недостатністю вітаміну D, захворюваннями шлунково-кишкового трактуабо тривалою проти судомною терапією, препарат призначають у дозі 1,0 -3,0мкг/добу.

При гіпопар атиреозі добова доза становить 2,0 - 4,0мкг.

При остеодистрофії при хронічній нирковій недостатності добова доза – до 2 мкг.

При синдромі Фанконі і нирковому ацидозі препарат призначають у добовій дозі 2,0-6,0 мкг.

При гіпофосфатемічному рахіті й остеомаляції добова доза становить 4,0 - 20,0 мкг.

При пост менопаузальному, сенільному, стероїдному таінших видах остеопорозу добова доза становить 0,5 - 1,0 мкг.

Починати лікування рекомендується з мінімальних (зазначених вище) доз, контролюючи 1 раз на тиждень рівень кальцію і фосфору в плазмі крові. Дозу препарату можна підвищувати на 0,25 або 0,5 мкг/добу до стабілізації біохімічних показників. При досягненні мінімальної ефективної дози рекомендується контролю вати рівень кальцію в плазмі крові кожні 3-5 тижнів.

Дітям з масою тіла менше 20 кг препарат призначають по 0,01 - 0,05 мкг/кг/добу, дітям з масою тіла 20 кг і вище – 1,0 мкг/добу (крім випадків ниркової остеодистрофії).

При нирковій остеодистрофії у дітей доза становить 0,04-0,08 мкг/кг/добу.

Побічна дія.

Вплив на обмін речовин:

рідко – гіперкальціємія; дуже рідко – незначне підвищення ліпопротеїнів високої щільності у плазмі. У пацієнтів з вираженими порушеннями функції нирок можливий розвиток гіперфосфатемії.

З боку травного тракту і печінки: анорексія, блювання, печіння, біль у животі, нудота, сухість у роті, відчуття дискомфорту в області епігастрію, запор, діарея; рідко - незначне підвищення АЛТ, ACT уплазмі.

З боку центральної нервової системи: рідко -слабість, втомлюваність, головний біль, запаморочення, сонливість.

З боку серцево-судинної системи: рідко - тахікардія.

Алергічні реакції: рідко – висипи на шкірі, свербіж.

З боку кістково-м’язової системи: помірний біль ум’язах, кістках, суглобах.

Протипоказання.

Гіперкальціємія, гіперфосфатемія (за виняткомгіперфосфатемії при гіпопар атиреозі), гіпермагніємія, інтоксикація вітаміном D, лактація, підвищена чутливість до препарату.

Препарат протипоказаний для застосування в період лактації.

Передозування.

Симптоми: слабкість, млявість, запаморочення, головний біль; нудота, сухість у роті, запор, діарея, печія, блювання, біль вепігастрію, біль у животі, біль у кістках, свербіж, тахікардія.

Лікування: слід припинити прийом препарату. У ранній термін гострого передозування позитивний ефект може спостерігатися при промиванні шлунка і/чи призначенні мінерального масла (що сприяє зменшенню всмоктування і збільшенню виведення препарату з калом).

У тяжких випадках внутрішньо венно вводять ізотонічний розчин натрію хлориду, призначають петльові діуретики, глюкокортикостероїди.

Умови та терміни зберігання

Зберігають при кімнатній температурі (15-25°С), у недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.