ІНСТРУКЦІЯ

з медичного застосування препарату

Епайдра

(Apidra)

Склад і форма випуску

1 мл розчину містить інсуліну глюлізину (продукту рекомбінантної ДНК-технології із застосуванням Escherichia coli) 100 ОД, що еквівалентно 3,49 мг;

Показання Епайдра

Цукровий діабет, коли необхідне застосування інсуліну у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років.

Застосування Епайдра

Сила дії цього препарату виражається в одиницях, які застосовуються виключно для препарату Епайдра і відрізняються від МО чи одиниць, у яких виражається сила дії інших аналогів інсуліну (див. Фармакодинаміка).

Препарат Епайдра застосовують у режимах інсулінотерапії, що включають інсулін середньої або довготривалої дії або аналог базального інсуліну. Цей лікарський засіб можна призначати одночасно з пероральними протидіабетичними засобами.

Дозу препарату Епайдра підбирають та регулюють індивідуально.

Особливі категорії пацієнтів. Пацієнти з порушеннями функції нирок. Фармакокінетичні властивості інсуліну глюлізину в цілому зберігаються у пацієнтів з порушенням функції нирок. Однак у разі порушення функції нирок потреба в інсуліні може знижуватися (див. Фармакокінетика).

Пацієнти з порушеннями функції печінки. Фармакокінетичні властивості інсуліну глюлізину не вивчалися у пацієнтів зі зниженою функцією печінки. У пацієнтів з порушенням функції печінки потреба в інсуліні може бути меншою через зниження глюконеогенезу та здатності інсуліну метаболізуватися.

Пацієнти літнього віку. Наявні дані з фармакокінетики інсуліну у пацієнтів літнього віку з цукровим діабетом є недостатніми. Погіршення функції нирок може призвести до зниження потреби в інсуліні.

Діти та підлітки. Не існує достовірної клінічної інформації щодо застосування препарату Епайдра у дітей віком до 6 років.

Застосування. Препарат Епайдра у попередньо наповненій шприц-ручці  можна застосовувати лише для п/ш ін’єкцій. Якщо необхідне введення препарату за допомогою шприца, в/в ін’єкції або інфузійного насоса, слід використовувати флакон (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

Препарат Епайдра слід вводити шляхом п/ш ін’єкції незадовго (за 0–15 хв) до чи одразу після прийому їжі.

Препарат Епайдра застосовують п/ш у ділянку черевної стінки, стегна або дельтоподібного м’яза. Місця для ін’єкцій або інфузій у зоні ін’єкції (передня стінка черевної порожнини, стегно або дельтоподібний м’яз) слід по черзі змінювати, щоб знизити ризик розвитку ліподистрофії та амілоїдозу шкіри (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ та ПОБІЧНА ДІЯ). Швидкість абсорбції і, відповідно, початок та термін дії можуть залежати від певного місця ін’єкції, техніки її виконання та інших змінних показників. П/ш ін’єкція у черевну стінку забезпечує трохи швидшу абсорбцію, ніж введення препарату в інші місця для ін’єкцій (див. Фармакокінетика).

Необхідно слідкувати за тим, щоб не допустити введення препарату безпосередньо у кровоносну судину. Після введення препарату не слід масажувати місце ін’єкції. Пацієнтів слід навчати дотримуватися правильної процедури виконання ін’єкцій.

Змішування з іншими інсулінами. Інсулін глюлізин не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім людського НПХ-інсуліну.

Інструкція для використання шприц-ручки . Перед першим застосуванням шприц-ручку слід витримати при кімнатній температурі протягом 1–2 год.

Перевірити картридж перед його використанням. Його можна застосовувати лише тоді, коли р-н у ньому є прозорим, безбарвним, без видимих твердих часточок та має таку ж консистенцію, як і вода. Оскільки Епайдра є р-ном, вона не потребує ресуспендування перед застосуванням.

Порожні шприц-ручки не можна використовувати знову, їх потрібно належним чином знищити.

Щоб запобігти будь-якій контамінації, кожна попередньо наповнена шприц-ручка повинна використовуватися лише однією особою. Перед кожною ін’єкцією слід перевіряти інформацію на етикетці, щоб уникнути помилкового введення замість інсуліну глюлізину інших інсулінів (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

Інструкції щодо зберігання. Слід уважно ознайомитися з інформацією щодо зберігання шприц-ручки .

Якщо шприц-ручка  зберігається в холодильнику, слід витягнути її звідти за 1–2 год до введення препарату, щоб вона нагрілася до кімнатної температури. Ін’єкційне введення охолодженого інсуліну є більш болісним.

Використана шприц-ручка  підлягає утилізації згідно із встановленими правилами.

Експлуатація. Слід оберігати шприц-ручку  від пилу та бруду.

Очистити зовні шприц-ручку  можна, протираючи її вологою тканиною.

Не слід занурювати в рідину, промивати і змащувати шприц-ручку, оскільки цим можна пошкодити її.

Шприц-ручка  призначена для точної і безпечної роботи.

Її необхідно використовувати з обережністю. Слід уникати ситуацій, при яких можливе пошкодження шприц-ручки . Якщо є підозра, що шприц-ручка  пошкоджена, слід використати нову шприц-ручку.

Стадія 1. Контроль інсуліну.

A. Уважно прочитати інформацію на етикетці шприц-ручки  для того, щоб переконатися у введенні відповідного інсуліну. Шприц-ручка  з Епайдрою — синього кольору, кнопка для введення препарату — темно-синього кольору з рельєфним кільцем у верхній частині.

B. Зняти ковпачок шприц-ручки.

C. Проконтролювати зовнішній вигляд інсуліну. Епайдра є прозорим, безбарвним р-ном, без видимих твердих часточок і має таку ж консистенцію, як вода з інсуліном. Не можна використовувати шприц-ручку , якщо інсулін мутний, забарвлений або має сторонні частки.

Стадія 2. Приєднання голки.

Для кожної ін’єкції слід завжди застосовувати нову стерильну голку. Це дасть змогу запобігти забрудненню, а також можливому засміченню голки. Необхідно використовувати лише ті голки, які є сумісними зі шприц-ручкою .

A. Зняти захисну етикетку з контейнера голки.

B. Встановити голку на одній лінії зі шприц-ручкою, а потім утримувати на одній прямій до її приєднання (накручують або насаджують залежно від типу голки).

• Якщо голка не знаходиться на одній лінії зі шприц-ручкою в момент приєднання, це може призвести до порушення ізолюючого шару гуми і спричинити витікання рідини або перелом голки.

Стадія 3. Тест на безпеку.

У всіх випадках слід виконувати тест на безпеку перед кожною ін’єкцією. Цим забезпечується одержання точної дози завдяки:

• перевірці того, що шприц-ручка і голка функціонують нормально;
• видаленню пухирців повітря.

A. Відміряти дозу, що дорівнює 2 ОД, повертаючи дозувальний селектор.

B. Зняти зовнішній ковпачок з голки і зберігати його, щоб потім помістити в нього використану після введення ін’єкції голку. Зняти внутрішній ковпачок з голки і викинути його.

C. Розмістити шприц-ручку голкою вгору.

D. Кінчиками пальців постукати обережно по ємності для інсуліну, щоб усі пухирці повітря піднялися вгору в напрямку голки.

E. Натиснути на кнопку введення ін’єкції до упору. Перевірити, чи з’являється інсулін на кінчику голки.

Якщо при цьому з кінчика голки виходить інсулін, шприц-ручка і голка працюють належним чином. Можна провести випробування на безпеку кілька разів, поки не з’явиться інсулін.

• Якщо інсулін не з’явився, слід провести контроль наявності пухирців повітря і повторно провести випробування на безпеку більше 2 разів до їх видалення.
• Якщо появи інсуліну не спостерігається, це може бути спричинено блокуванням голки. Слід зняти голку і повторити випробування.
• Якщо появи інсуліну не спостерігається після заміни голки, шприц-ручку  може бути зіпсовано. Не слід використовувати її.

Стадія 4. Вибір дози.

Можна встановити дозу з точністю до 1 ОД (від мінімальної дози 1 ОД до максимальної дози 80 ОД). Якщо необхідно ввести дозу, що перевищує 80 ОД, потрібно ввести 2 або більше ін’єкцій.

A. Перевірити, щоб дозувальне віконце показувало «0» після завершення випробування тесту на безпеку.

B. Вибрати необхідну дозу (на нижченаведеному прикладі обрана доза становить 30 ОД). Якщо встановлено дозу, що перевищує необхідну, слід повернути дозувальний селектор у початкове положення.

· Не натискати на кнопку введення ін’єкції під час обертання селектора, інакше інсулін витече.

· Не можна повернути дозувальний селектор до числа одиниць, що перевищує кількість, яка залишилася у шприц-ручці. Не слід намагатися силою повернути дозувальний селектор. У цьому випадку слід або ввести залишок інсуліну і доповнити необхідну дозу за допомогою нової шприц-ручки , або використати нову шприц-ручку  для введення повної дози.

Стадія 5. Техніка введення ін’єкції.

A. Дотримуватися техніки введення ін’єкції, з якою ознайомив лікар.

B. Ввести голку у шкіру.

C. Ввести дозу за допомогою натискання на кнопку введення ін’єкції до упору в одному напрямку. Після введення ін’єкції у дозувальному віконці має встановитися «0».

D. Залишити кнопку введення ін’єкції в натиснутому положенні. Повільно рахувати до 10 перед витяганням голки зі шкіри. При цьому забезпечується введення повної дози.

Стадія 6. Видалення та утилізація голки.

У всіх випадках видаляти голку після кожної ін’єкції та зберігати шприц-ручку без прикріпленої голки. Цим забезпечується профілактика:

• забруднення та/або потрапляння інфекції;
• потрапляння повітря в ємність для інсуліну та витікання інсуліну, що може призвести до неправильного дозування.

A. Насадити зовнішній ковпачок голки назад на голку і використовувати його для скручування голки зі шприц-ручки. Необхідно дотримуватися особливої обережності при зніманні та викиданні голки. Для зниження ризику нещасних випадків, пов’язаних із використанням голки, ніколи не насаджувати назад внутрішній ковпачок голки.

• Якщо введення препарату було здійснено іншою особою, спеціальні заходи безпеки при видаленні та утилізації голки вживаються цією ж особою. Слід дотримуватися рекомендованих заходів безпеки для видалення та утилізації голок (наприклад техніки насаджування ковпачка однією рукою) для зниження ризику нещасних випадків, пов’язаних із застосуванням голки, а також перенесення інфекційних захворювань.

B. Обережно викинути голку (згідно з інструкціями лікаря).

C. У всіх випадках слід поміщати ковпачок назад на шприц-ручку та зберігати шприц-ручку до наступної ін’єкції.

Діти. Даних щодо клінічного застосування препарату Епайдра у дітей віком до 6 років недостатньо.

Протипоказання

Гіперчутливість до інсуліну глюлізину або будь-якого компонента препарату. Гіпоглікемія.

Побічна дія

Найпоширенішою побічною дією інсулінотерапії є гіпоглікемія, що виникає як наслідок застосування вищої дози інсуліну, ніж це потрібно.

Відповідні побічні реакції, продемонстровані під час проведення клінічних досліджень, наводяться нижче за класами систем органів та у порядку зниження частоти виникнення: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); нечасто (≥1/1000–<1/100); рідко (≥1/10 000–<1/1000); дуже рідко (<1/10 000), частота невідома (неможливо розрахувати за наявними даними).

У кожній з груп побічні явища представлено в порядку зниження ступеня їх серйозності.

Метаболічні та аліментарні розлади. Симптоми гіпоглікемії, як правило, виникають раптово. Вони включають холодний піт, холодну бліду шкіру, втомлюваність, нервозність або тремор, відчуття неспокою, незвичну втому або слабкість, сплутаність свідомості, порушення концентрації уваги, сонливість, сильне відчуття голоду, порушення зору, головний біль, нудоту та сильне серцебиття. Гіпоглікемія може стати тяжкою і призвести до втрати свідомості та/або судом і спричинити тимчасове або стійке порушення функції головного мозку або навіть стати причиною летального наслідку.

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин. Місцеві реакції гіперчутливості (почервоніння, набряк і свербіж у місці ін’єкції) можливі під час лікування із застосуванням інсуліну. Такі реакції, як правило, є минущими та зазвичай зникають у разі продовження лікування. Розлади шкіри та підшкірної клітковини — ліподистрофія та амілоїдоз шкіри — можуть виникнути на місці ін’єкції та затримувати місцеве всмоктування інсуліну.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини можуть виникати у місці ін’єкції як наслідок недотримання рекомендації щодо постійного чергування місць ін’єкції. Постійне чергування місця ін’єкції в межах даної ділянки ін’єкції може допомогти зменшити вираженість або запобігти цим реакціям (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ).

Порушення загального стану та реакції у місці введення. Системні реакції гіперчутливості можуть включати кропив’янку, стиснення у грудях, задишку, алергічний дерматит і свербіж. Тяжкі випадки включають генералізовану алергічну реакцію разом з анафілактичною реакцією, що може загрожувати життю.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про всі підозрювані побічні реакції у Державний експертний центр МОЗ України.

Передозування

Гіпоглікемія може виникати як наслідок надмірної дії інсуліну відносно об’єму прийнятої їжі та витрат енергії.

Специфічні дані щодо передозування інсуліну глюлізину відсутні. Проте гіпоглікемія може розвинутися поступово.

Легкі гіпоглікемічні епізоди можна усувати шляхом перорального застосування глюкози або продуктів харчування з високим вмістом цукру. Тому хворому на цукровий діабет рекомендується постійно мати при собі кілька шматочків цукру, цукерок, печиво або фруктовий сік з цукром.

Цукрозамінники не можна застосовувати для лікування гіпоглікемічних станів.

Тяжкі гіпоглікемічні епізоди, при яких пацієнт втрачає свідомість, можна усунути за допомогою введення глюкагону (0,5–1 мг) в/м або п/ш, що може зробити відповідним чином проінструктована особа, або за допомогою в/в введення глюкози, що повинен виконати медичний працівник. Глюкозу вводять в/в також у разі, якщо стан пацієнта не покращується протягом 10–15 хв після введення глюкагону.

Коли хворий опритомніє, рекомендується застосування вуглеводів перорально з метою запобігання рецидиву гіпоглікемії.

Після ін’єкції глюкагону пацієнта слід обстежити в лікарні для виявлення причини виникнення тяжкої гіпоглікемії та запобігання виникненню подібних нападів.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати у холодильнику при температурі від 2–8 °С. Не заморожувати. Зберігати шприц-ручку у зовнішній картонній упаковці з метою захисту від дії світла.

Не допускати контакту зі стінками холодильника.

Умови зберігання під час користування. Після початку застосування шприц-ручку (з насадженим ковпачком) необхідно використати протягом 4 тиж. Шприц-ручку, яка знаходиться у використанні, не слід зберігати в холодильнику. Зберігати при температурі не вище 25 °С у зовнішній картонній упаковці з метою захисту від дії світла. Після кожної ін’єкції на шприц-ручку слід знову надівати ковпачок з метою захисту від світла. Перед першим використанням шприц-ручку необхідно зберігати при кімнатній температурі протягом 1–2 год. Термін придатності після першого застосування — 4 тиж.