ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БУДЕНОФАЛЬК

BUDENOFALK

Склад:

діюча  речовина: будесонід;

кожна доза (= 1 розпилювання) містить  2 мг будесоніду.

Лікарська форма.  

Піна ректальна.

Фармакотерапевтична група.

Протизапальні засоби, що застосовуються при захворюваннях кишечнику. Кортикостероїди місцевої дії. 

Показання.

Для лікування активного виразкового коліту, обмеженого прямою і сигмовидною кишкою.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будесоніду або до інших інгредієнтів, що входять до складу лікарського засобу.

Локальні інфекції кишечнику (бактеріальні, грибкові, амебні,  вірусні).

Цироз печінки з ознаками портальної гіпертензії, наприклад, на пізній стадії первинного біліарного цирозу.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують дорослим:

одне розпилювання, що містить 2 мг будесоніду, на добу.

Спосіб введення

Для ректального застосування.

Перед застосуванням добре збовтати.

Ректальну піну Буденофальк можна застосовувати зранку або ввечері.

Ректальну піну Буденофальк слід застосовувати при кімнатній температурі. Спочатку на банку надягають аплікатор і після цього енергійно струшують протягом приблизно 15 секунд перед введенням у пряму кишку якомога глибше. Слід зазначити, що доза може бути достатньо точною тільки тоді, коли ковпак помпи знаходиться внизу в максимально можливому вертикальному положенні. Для введення дози ректальної піни Буденофальк потрібно натиснути до упору на ковпак насоса і дуже повільно відпустити. Після приведення в дію аплікатор потрібно утримувати у такому положенні 10-15 секунд до витягування з прямої кишки. Використаний аплікатор не придатний для повторного використання, тому його необхідно утилізувати використовуючи спеціальний пластиковий пакет для утилізації аплікатора, що додається у картонній коробці.

Найкращий результат досягається, якщо перед застосуванням ректальної піни Буденофальк проводять очищення кишечнику.

Тривалість застосування визначає лікар. Періоди загострень зазвичай послаблюються через 6-8 тижнів. Ректальну піну Буденофальк не варто застосовувати довше вказаного терміну.

Побічні реакції.

Оцінку побічних явищ проводять за такими частотами:

дуже часто: (≥ 1/10)

часто: (від ≥ 1/100 до < 1/10)

нечасто: (від ≥ 1/1000 до < 1/100)

рідко: (від ≥ 1/10000 до < 1/1000)

дуже рідко: (< 1/10000), включаючи окремі повідомлення.

Інфекційні і паразитарні захворювання

Нечасто: інфекції сечового тракту.

З боку кровоносної і лімфатичної систем

Нечасто: анемія, збільшення швидкості осідання еритроцитів, лейкоцитоз.

З боку метаболізму і харчування

Нечасто: підвищений апетит.

З боку психіки

Нечасто: безсоння.

Зз боку нервової системи

Нечасто: головний біль, запаморочення, розлади нюху.

З боку серцево-судинної системи

Нечасто: артеріальна гіпертензія.

З боку шлунково-кишкового тракту

Нечасто: нудота, біль у животі, диспепсія, метеоризм, парестезії в ділянці живота, анальні тріщини, афтозний стоматит, часті спонукання до дефекації, геморой, ректальна кровотеча

З боку гепатобіліарної системи

Нечасто: збільшення вмісту трансаміназ (ГОТ, ГПТ), зростання параметрів холестазу (ГГТ, АП).

З боку шкіри та її похідних

Нечасто: акне, посилене потовиділення.

Передозування.

Дотепер про випадки передозування будесоніду невідомо. Виходячи з властивостей будесоніду, що міститься в ректальній піні Буденофальк, передозування, що призводить до токсичного ушкодження, малоймовірне.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Досвіду застосування ректальної піни Буденофальк під час вагітності немає. Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність (див. «Дані про доклінічні дослідження безпеки»).

Слід уникати застосування препарату протягом вагітності, якщо тільки немає вагомих причин для терапії ректальною піною Буденофальк з урахуванням ризику/користі.

Перед лікуванням потрібно виключити можливу вагітність у жінок репродуктивного віку і використовувати котнрацепивні зсоби під час лікування.

Оскільки невідомо, чи проникає будесонід, подібно до інших кортикостероїдів, у грудне молоко, слід припинити годування груддю протягом лікування ректальною піною Буденофальк, якщо користь від лікування для матері перевищує ризик для дитини.

Діти.

Піну Буденофальк не слід застосовувати дітям віком до 18 років з огляду на недостатність досвіду застосування даній віковій групі пацієнтів.

Термін придатності.

3 роки.

Не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Вміст балону повинен бути використаний впродовж 4 тижнів з моменту першого розпилення.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не охолоджувати та не заморожувати!

Категорія відпуску.

За рецептом.