ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВЕНОФЕР

VENOFER

Склад:

1 мл розчину містить 20 мг заліза у вигляді сахарату заліза (заліза (ІІІ) – гідроксид сахарозний комплекс)

Форма випуску.

Розчин для ін’єкцій;

Фармакотерапевтична група.

Антианемічний засіб. Препарат заліза.

Показання для застосування.

Венофер® показаний для парентеральноїтерапії залізо дефіцитних анемій у хворих, які не переносять пероральні препарати заліза, а також у випадках, коли неможливо повноцінне всмоктування заліза шлунково-кишкового тракту.

Спосіб застосування та дози.

Венофер® вводиться тільки внутрішньо венно, шляхом довго тривалої ін’єкціїчи крапельно, і не призначений для внутрішньом’язового введення.

Не допускається також введення повної дози, тобто дози, яка б повністю компенсувала нестачу заліза в організмі хворого, у вигляді одно моментноїдифузії.

Перед тим як почати лікування повноцінними терапевтичними дозамиВеноферу®, треба ввести тест-дозу: 1 - 2,5 мл Венофера® (20 - 50 мг заліза) для дорослих, 1 мл (20 мг заліза) для дітей, маса тіла яких більше 14 кг, іполовину денної дози (1,5 мг/кг) для дітей з масою тіла менше 14 кг. Необхідно мати реанімаціїни засоби.

Якщо протягом періоду спостереження (який повинен бути не менше 15 хв) не розвинулися побічні реакції, можна вводити частину, що залишилася від початкової лікувальної дози.

Венофер® бажано вводити за допомогою краплинної інфузії, щоб зменшити ризик розвитку гіпотензії і небезпеку потрапляння розчину в навколо веннийпростір. 1 мл Веноферу® необхідно розвести в 20 мл фізіологічного розчину безпосередньо перед інфузією (наприклад, 5 мл – в 100 мл фізіологічного розчину, 25 мл – в 500 мл фізіологічного розчину). Отриманий розчин рекомендується вводити з такою швидкістю: 100 мл – не менше ніж протягом 15хвилин; 200 мл – протягом 30 хвилин; 300 мл – за 1,5 години; 400 мл – за 2,5 години;500 мл – за 3,5 години.

У клінічних умовах Венофер® можна розчинити в меншому, ніж вказано, об’ємі фізіологічного розчину, внаслідок чого концентрація отриманого розчину буде вищою. Однак у цьому випадку швидкість інфузії повинна відповідати кількості заліза, що вводиться за хвилину (наприклад, 10 мл Веноферу® = 200 мг заліза необхідно вводити протягом принаймні 30 хв, а 25 мл Веноферу® = 500 мг заліза –за 3,5 год). Для збереження стабільності розчину розводити Венофер® у більших, ніж вказано, об’ємах фізіологічного розчину не допускається.

Венофер® можна вводити у вигляді концентрованого (нерозведеного) розчину внутрішньо венно, повільно, зі швидкістю 1 мл за хвилину (наприклад, ампула об’ємом 5 мл вводиться за 5 хв), але об’єм препарату не повинен перевищувати 10 мл за одну ін’єкцію (не більше 200 мг заліза). Після ін’єкціїхворому рекомендується на деякий час зафіксувати руку у витягнутому положенні.

 Венофер® можна вводити безпосередньо у венозну ділянку діалізноїсистеми, суворо дотримуючи правил, описаних для внутрішньо венної ін’єкції.

Доза розраховується індивідуально, відповідно з загальним дефіцитом заліза в організмі хворого, за формулою:

Загальний дефіцит заліза (мг) = маса тіла (кг) ´ (нормальний рівень Hb для хворого) (г/л) ´ 0,24^* + депоноване залізо (мг).

Для пацієнтів, які мають масу тіла менше 35 кг: нормальний рівень Hb –130 г/л, кількість депонованого заліза – 15 мг/кг маси тіла. Для хворих з масоютіла більше 35 кг: нормальний рівень Hb – 150 г/л, кількість депонованого зіліза– 500 мг.

Коефіцієнт 0,24 = 0,0034 ´ 0,07 ´ 1 000 (вміст заліза в Hb= 0,34 %, об’єм крові = 7 % від маси тіла, коефіцієнт 1 000 = переведення “г” в“мг”).

Загальний об’єм Веноферу®, який необхідно ввести (в мл)

= Загальний дефіцит заліза (мг)

 20 мг/мл

У разі, якщо повна необхідна доза перевищує максимально дозволену одноразову дозу, рекомендується вводити препарат частинами. Якщо через 1-2 тижні в гематологічних характеристиках не спостерігається ніяких змін, початковий діагноз слід перевірити.

Розрахунок дози для поповнення рівня заліза після втрати крові чи донорстві.

Дозу Веноферу®, необхідну для компенсації дефіциту заліза, підраховують за такою формулою:

якщо кількість втраченої крові відома: внутрішньо венне введення 200 мг заліза (= 10 мл Веноферу®) приводить до такого ж підвищення концентрації Hb, як і переливання 1 одиниці крові (=400 мл з концентрацією Hb150 г/л );

кількість заліза, котру необхідно компенсувати (мг) =кількість втрачених одиниць крові ´ 10.

При зниженні рівня Hb: використовуйте попередню формулу, але майте на увазі, що депо заліза поповнювати не треба.

Кількіть заліза, яку необхідно компенсувати (мг) = масатіла (кг) ´ 0,24 ´ (нормальний рівень Hb – хворого) (г/л), наприклад: маса тіла 60 кг, дефіцит Hb = 10 г/л Þ наобхідна кількість заліза = 150 мг Þ необхідний об’єм Веноферу® = 7,5 мл.

Стандартне дозування.

Дорослі та хворі похилого віку: 5-10 мл Веноферу® (100-200 мгзаліза) 2-3 рази на тиждень, залежно від рівня Hb.

Діти: є лише обмежені дані про застосування препарату у лікуванні дітей. У разі необхідності рекомендується вводити не більше 0,15 мл Веноферу®(3 мг елементарного заліза) на кг маси тіла 1 – 3 рази на тиждень, залежно відрівня гемоглобіну.

Максимальна разова доза.

Дорослі та хворі похилого віку: для ін’єкцій 10 мл Веноферу® (200мг заліза), тривалість введення не менше 10 хвилин;

для інфузії: за медичними показниками разова доза може бути збільшена до 0,35 мл Веноферу® на кг маси тіла (= 7 мг заліза на кг маси тіла), але не перевищувати 25 мл Веноферу® (500 мг заліза), розведеного в 500 мл фізіологічного розчину, який повинен вводитися не менше ніж за 3,5 години 1 разна тиждень. Як правило, великі дози асоціюються з більш високою частотою небажаних побічних ефектві.

Побічна дія.

Дуже рідко виникають анафілактичні реакції.

Іноді, менше ніж в 1 % випадків, може спостерігатися металевий присмаку роті, головний біль, нудота, блювання, гіпотензія. Рідше парестезія, розладишлунково-кишкового тракту, м'язовий біль, підвищення температури тіла, кропив'янка, припливи крові, набряк кінцівок і анафілактоїдні (псевдо алергічні) реакції. У місці ін’єкції можуть бути больові відчуття, почервоніння, набряк, атакож розвиток флебіту.

Протипоказання.

Введення Веноферу® протипоказано, якщо:

анемія не пов’язана з дефіцитом заліза,

існують ознаки перенасичення організму залізом або порушення процесу його утилізації,

існує гіпер чутливість до моно - або дисахарозних комплексів заліза.

Передозування.

Передозування може призвести до гострого перенасичення організму залізом, найчастіше виявляється як гемосидероз. У випадку передозування рекомендується використовувати симптоматичні засоби і, за необхідності, речовини, якізв’язують залізо (хелати).

Умови та термін зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі - 25°С в оригінальній упаковці. Порушення умов зберігання може призвести до утворення осаду. Термін зберігання - 3 роки.