ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АТОРИС

Склад:

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг аторвастатину у вигляді кальцієвої солі.

Форма випуску.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Гіполіпідемічні засоби. Препарати, що знижують концентрацію холестерину та три гліцеридів у сироватці крові. Аторвастатин. 

Показання для застосування.

Гіперліпідемія.

Аторис знижує рівень загального холестерину, холестерину ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ), аполіпопротеїну В ітри гліцеридів у сироватці крові пацієнтів, які хворі на первинну гіперліпідеміютипу ІІа і ІІb, включаючи полігенну гіперхолестеринемію, гетерозиготну сімейнугіперхолестеринемію та змішану гіперліпідемію.

Аторис також показаний для зниження підвищених рівнів загального холестерину, холестерину ліпопротеїнів низької щільності тааполіпопротеїну В у пацієнтів із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією.

Аторис підвищує рівні холестерину ліпопротеїніввисокої щільності (ЛПВЩ) і знижує відношення вмісту холестерину ЛПНЩ до вмісту холестерину ЛПВЩ і відношення вмісту загального холестерину до вмісту холестерину ЛПВЩ.

Спосіб застосування та дози.

Перед лікуванням Аторисом пацієнта слід перевести надієту з низьким вмістом ліпідів, і такої дієти слід додержуватись протягом терапії препаратом.

Рекомендована початкова доза Аторису становить 1таблетку по 10 мг на добу. Можна збільшити добову дозу Аторису до 80 мг, залежно від бажаного ефекту. Дозу Аторису слід приймати один раз на день, будь-коли протягом дня, але завжди в один і той самий час кожного дня. Аторисможна приймати до або після їди. Ефект спостерігається через два тижні лікування, а максимальний – через чотири тижні. Тому дозу можна змінювати лишечерез чотири тижні після прийому попередньої дози.

Первинна (гетерозиготна сімейна або полігенна) гіперхолестеринемія (тип ІІа) і змішана гіперліпідемія (тип ІІb)

Лікування починається з рекомендованої початкової дози, яку підвищують через чотири тижні, залежно від реакції пацієнта. Максимальна добова доза становить 80 мг.

Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія

Дорослі: діапазон доз – такий самий, як і при інших формах гіперліпідемії. Початкову дозу коригують у залежності від стану захворювання. У більшості пацієнтів, які хворі на гомозиготну сімейнугіперхолестеринемію, оптимальний ефект спостерігається при вживанні добової дози 80 мг Аторису. Аторис використовується як допоміжна терапія при використанні інших засобів лікування (плазмафорез) або як основна терапія, якщо лікування іншими методами не можливе.

Діти: є незначний досвід використання препарату для лікування дітей. Дев’ятьох дітей із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемієюу віці до 14 років лікували аторв астатином протягом 8 тижнів. Вони приймали по 80 мг на добу. Не спостерігались ніякі значні побічні ефекти.

Дітям ці ліки може призначати лише спеціаліст. Рекомендована початкова доза становить 10 мг.

Немає потреби у зменшенні рекомендованих доз для пацієнтів похилого віку і для пацієнтів із порушенням функції нирок.

Побічна дія.

Найбільш поширеними небажаними ефектами (які повідомлялись відносно більше ніж

1 % пацієнтів) є шлунково-кишкові порушення, головний біль (1–2 %), біль у м’язах (1,3–5,6 %) і порушення сну.

У клінічних дослідженнях спостерігалась така частота появи шлунково-кишкових порушень: запор (1,1–3%), нудота (1–3 %), метеоризм (2%), біль у животі (2,1–3,8 %), диспепсія (2 %) і діарея (2,7 – 5,3 %).

Клінічно суттєве підвищення лабораторних значень трансаміназ (АЛТ, АСТ) спостерігалось в 0,7 % пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях. Такий небажаний ефектстав причиною припинення лікування для менше ніж 0,3 % пацієнтів. Частота виникнення вищезазнач енного побічного ефекту залежить від дози і спостерігається у пацієнтів (2,3 %), які приймали по 80 мг аторвастатину.

Важливий і дуже рідкий комплекс небажаних ефектів складається із захворювань м’язів (міопатія), які виявляються як біль у м’язах, слабкість м’язів і підвищення рівня креатинкінази (КК) у м’язах. Дуже рідкоможе розвинутись рабдоміоліз, який призводить до порушення функції нирок. Симптоми та прояви міопатії спостерігались лише у 3 (0,1 %) з 2502 пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях. Рабдоміоліз не розвинувся у жодногоз цих пацієнтів.

Інші небажані ефекти, що спостерігаються дуже рідко або навіть в одиничних клінічних випадках, включають такі: втрата апетиту, блювання, запаморочення, парестезія, периферична невропатія, порушення свідомості, судоми м’язів, міозит, дерматоміозит, бульозний дерматоз, некроліз епідермісу, висипка на шкірі, прурит, алопеція, жовтяниця, холестаз, гепатит, панкреатит, фарингіт, риніт, біль у грудях, тромбоцит опенія, гіпоглікемія, гіперглікемія, імпотенція тареакції гіпер чутливості (анафілактична реакція, висипка на шкірі, артралгія). Для більшості із зазначених вище побічних ефектів не встановлений надійний причинний зв’язок із прийомом Аторису.

Протипоказання.

  Аторис протипоказаний:

у випадкахгіпер чутливості до будь-якого інгредієнта препарату,

при захворюванні печінки в активній формі,

підвищенні рівнятрансаміназ у сироватці більш ніж у 3 рази,

захворюванні скелетних м’язів,

у періодивагітністі і лактації.

Передозування.

До цього часу не повідомлялось про випадки передозування аторвастатину.

У разі передозування необхідно вживати таких загальних заходів: контроль і підтримування життєвих функцій і запобігання подальшому всмоктуванню препарату (промивання шлунка, призначення активованого вугілля або послаблю вальних засобів).

Якщо спостерігається міопатія з подальшим розвиткомрабдоміолізу і гострої недостатності нирок (яка є рідким але серйозним небажаним ефектом), треба негайно відмінити препарат і призначити вливаннядіуретиків і натрію бікарбонату. За необхідності слід почати гемодіаліз. Рабдоміолізможе призвести до гіперкаліємії, яку лікують внутрішньо венним введенням кальцію хлориду або кальцію глюконату, інфузією глюкози з інсуліном, іонообмінними засобами для обміну калію. Оскільки аторвастатин, в основному, зв’язується збілками плазми, гемодіаліз – це відносно малоефективний засіб виведенняаторвастатину з організму.

Вагітність і лактація

Аторіс протипоказаний вагітним і жінкам у період годування груддю.

Вплив на здатність управляти автомобілем та використовувати технічні пристрої.

Немає повідомлень про вплив Аторісу на здатність управляти автомобілем і використовувати технічні пристрої.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ^оС.

Зберігайте в недоступному для дітей місці. Источник

Термін придатності.

 2 роки.