Інструкція та опис препарату Расілез

Відгуки та ціна Расілез

Фармакотерапевтична група.   Інгібітор реніну.

Показання.

Артеріальна гіпертензія.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до одного з інгредієнтів препарату або до активної речовини.

Вагітність. Період годування груддю. Дитячий вік до 18 років.

Спосіб застосування та дози.

Артеріальна гіпертензія.

Початкова рекомендована доза Расілезу становить 150 мг один раз на добу.

Для пацієнтів, артеріальний тиск яких адекватно не контролюється, доза може бути підвищена до 300 мг на добу.

Суттєвий антигіпертензивний ефект розвивається впродовж 2 (від 85 до 90 %)   тижнів після початку терапії при дозі 150 мг на добу.

Расілез можна застосовувати як моно терапію або в комбінації з іншими антигіпертензивними препаратами.

Расілез застосовується незалежно від прийому їжі.

Пацієнти літнього віку. Для літніх пацієнтів (старше 65 років) коригування початкової дози не потрібно.

Пацієнти з порушеннями функції нирок. Для пацієнтів з порушеннями функції нирок (від легкого до вираженого ступеня   тяжкості) коригування початкової дози не потрібно.

Пацієнти з порушеннями функції печінки.   Для пацієнтів з порушеннями функції печінки (від легкого до вираженого ступеня   тяжкості)   коригування початкової дози не потрібно.

Побічні реакції.

Безпеку Расілезу оцінювали у більше ніж 7800 пацієнтів, серед яких 2300 пацієнтів застосовували препарат більше 6 місяців, а більше ніж 1200 пацієнтів – більше року. Вираженість побічних явищ не пов'язана зі статтю, віком, масою тіла, расою або етнічністю. Лікування Расілезом добре переносилося при загальній вираженості побічних явищ, близькій до плацебо, при дозах до 300 мг. Побічні ефекти бувають зазвичай слабкі і транзиторні, і рідко вимагають припинення лікування. Напоширенішою побічною реакцією є діарея.

Для Расілезу не характерне підвищення випадків сухого кашлю, що є типовим для інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Рівень вираженості кашлю   аналогічний у пацієнтів, які отримували   плацебо (0,6 %) і Расілез (0,9 %). При лікуванні Расілезом відмічали появу ангіо невротичного набряку, який виникав рідко порівняно з лікуванням плацебо або гідрохлоротіазидом. Пацієнти повинні припиняти лікування і повідомляти лікаря при виникненні будь-яких алергічних реакцій, особливо таких, як затруднення дихання і ковтання, набряк обличчя, кінцівок, очей, губ, язика.

Побічні реакції   розташовані в порядку зменшення частоти виникнення та класифіковані як: дуже поширені (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100 < 1/10); непоширені (≥ 1/1000 < 1/100); рідко поширені (≥ 1/10 000 < 1/1000); дуже рідко поширені (< 1/10 000), включаючи поодинокі повідомлення.

Шлунково-кишкові розлади: поширені –діарея.

Порушення з боку шкіри і підшкірної тканини: непоширені – висип.

Лабораторні показники. У контрольованих клінічних випробуваннях із застосуванням Расілезу значні зміни стандартних лабораторних показників рідко були пов'язані із застосуванням препарату. У клінічних випробуваннях у пацієнтів, хворих на   гіпертензію, Расілез не спричиняв клінічно значущого впливу на показники загального холестерину, ліпопротеїнів високої щільності (ЛПВЩ), три гліцеридів (натщесерце), глюкози (натщесерце) або сечової кислоти.

Гемоглобін і гематокрит. Спостерігалося невелике зниження гемоглобіну і гематокриту (середнє зниження приблизно на 0,05 ммоль/л та 0,16 об’ємних відсотків відповідно). У жодного з пацієнтів не припинялось лікування у зв'язку з анемією. Такий ефект також спостерігали при застосуванні інших препаратів, що діють на систему ренін-ангіотензин, таких як інгібітори АПФ і блокатори рецепторів ангіотензину.

Калій сироватки. У пацієнтів з есенціальною гіпертензією, які отримували моно терапію Расілезом, підвищення рівня калію в сироватці були мінімальними і поодинокими (0,9 % порівняно з 0,6 % для плацебо). Проте в одному дослідженні, в якому Расілез застосовували у комбінації з інгібітором АПФ у пацієнтів, хворих на діабет, підвищення калію в сироватці було поширеним (5,5 %). Тому пацієнтам, хворим   на діабет, які застосовують Расілез, як і при застосуванні інших препаратів, що впливають на ренін-ангіотензин-систему (РАС), рекомендується рутинний контроль електролітів і стану функції нирок.

Передозування.

Дані щодо передозування обмежені. Найхарактернішими проявами передозування може бути гіпотензія, обумовлена антигіпертензивним ефектом аліскірену. При виникненні симптоматичної гіпотензії застосовується симптоматична терапія.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки спеціальні клінічні дослідження не проводилися, аліскірен не рекомендований для застосування при вагітності або   жінкам, які планують завагітніти.

Лікар, який призначає аліскірен, як і будь-який препарат, що діє на ренін-ангіотензин систему (РАС), повинен проінформувати жінок дітородного віку про потенційний ризик таких препаратів при вагітності. При встановленні вагітності застосування Расілезу необхідно припинити якнайшвидше.

Не встановлено, чи проникає аліскірен в молоко людини. Із-за потенційного побічного впливу на новонародженого застосування Расілезу не рекомендується у жінок в період годування груддю.

Діти.

Безпека та ефективність Расілезу у дітей віком до 18 років не вивчалися, тому препарат не рекомендується застосовувати для лікування дітей.

Особливості застосування.

Пацієнти зі   зниженим вмістом натрію і/або зниженим внутрішньо судинним об'ємом.

У пацієнтів зі значним зниженням вмісту солей і/або зниженням   внутрішньо судинного об'єму (наприклад, при застосуванні високих доз діуретиків) після початку лікування Расілезом може наступити симптоматична гіпотензія. Перед початком застосування Расілезу цей стан слід відкоригувати або починати лікування під ретельним медичним контролем.

Порушення функції нирок. У клінічних дослідженнях не вивчався вплив Расілезу на пацієнтів, хворих на артеріальну гіпертензію з тяжкими порушеннями функції нирок (креатинін ≥ 150 мкмоль/л для жінок і ≥ 177 мкмоль/л - для чоловіків і/або встановленою швидкістю клуб очкової фільтрації (ШКФ) < 30 мл/хв), а також на пацієнтів, яким проводився діаліз, з нефротичним синдромом або з нефроваскулярною гіпертензією. Із-за обмеженості інформації про безпеку Расілезу, необхідна обережність при його застосуванні у хворих даного контингенту. Відомо, що інші препарати, які впливають на систему РАС, можуть у вищезазначених пацієнтів підвищувати рівень калію, сироваткового креатині ну і азоту сечовини в крові, тому аналогічний ефект можна передбачити і при застосуванні Расілезу.

Стеноз ниркових артерій. Дані про застосування Расілезу у пацієнтів з однобічним або двобічним стенозом ниркової артерії або зі стенозом артерії єдиної нирки відсутні.