ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
БАКЛОФЕН
Склад:
1таблетка містить баклофену 10 мг.
Форма випуску.
Таблетки.
Фармакотерапевтична група.
Міо релаксанти з центральним механізмом дії.
Показання для застосування.
Баклофен показаний для лікування спастичних станів:
при розсіяному склерозі; при ураженнях спинного мозку (напр., пухлини спинного мозку, сирингомієлія, ураження мотонейронів, поперечний мієліт, травми спинного мозку); при геморагічному інсульті; при церебральному паралічі; при менінгіті; при травмах голови.
Спосіб застосування та дози.
Баклофенпризначений для перорального застосування.
Дозу Баклофену необхідно призначати індивідуально для визначення найнижчої ефективної дози, яка не спричинює побічних ефектів.
Рекомендовані такі схеми дозування.
Рекомендовані дози для дорослих.
Початкова доза становить 5 мг (½ таблетки Баклофен 10 мг) тричіна день протягом 3 днів, потім на кожний 4-й день лікування разову дозу збільшують на 5 мг (кратність прийому тричі на день) до отримання оптимальної дози 20 - 25 мг тричі на день.
Рекомендована схема прийому:
5 мг (½ таблетки Баклофен 10 мг) тричі на день – перші три днілікувння;
10 мг (1 таблетка Баклофен 10 мг) тричі на день – наступні три дні лікування;
15 мг (1½ таблетки Баклофен 10 мг) тричі на день – наступні тридні лікування;
20 мг ( 2 таблетки Баклофен 10 мг) тричі на день - наступні три дні лікування;
25 мг (2½ таблетки Баклофен 10 мг) тричі на день - наступні тридні лікування.
У більшості пацієнтів терапевтичні ефекти спостерігаються після застосування добових доз від 30 мг до 75 мг.
За необхідності дозу можна з обережністю та поступово збільшувати.
Пацієнтам, які потребують вищих доз (добова доза від 75 мг до 100 мг), призначають таблетки, що містять 25 мг баклофену.
Добова доза лікарського препарату не повинна перевищувати 100 мг.
Тривалість лікування залежить від клінічного стану пацієнта.
Прийом препарату не слід переривати раптово, тому що можуть виникнутигалюцінації, а спастичні стани можуть загостритися. Дозу треба зменшувати поступово.
Таблетки Баклофен краще приймати під час їди.
Рекомендовані дози для пацієнтів похилого віку.
Пацієнтам похилого віку дозу препарату треба підвищувати з особливою обережністю, тому що ризик виникнення небажаних явищ більш високий, ніж у пацієнтів молодшого віку.
Рекомендовані дози для дітей.
Звичайна добова доза препарату становить 0,75 - 2 мг/кг маси тіла. Лікування необхідно починати з 5 мг дози, яку приймають двічі на день.
- Діти від 12 місяців до 2 років: 10 - 20 мг на добу,
- діти від 2 до 6 років: 20 - 30 мг на добу,
- діти від 6 до 10 років: 30 - 60 мг на добу.
Для дітей від 10 років максимальна добова доза становить 2,5 мг/кг маситіла.
За необхідності дозу можна обережно збільшувати кожні три дні до отримання оптимального терапевтичного ефекту.
Рекомендовані дози для пацієнтів з порушеною функцією нирок.
Для пацієнтів з порушенням функції нирок, а також для пацієнтів, які знаходяться на діалізі, доза препарату повинна бути знижена до 5 мг на добу.
Побічна дія.
Найчастіше побічні ефекти виникають після раптового збільшення дози, прийому високих доз Баклофену або у пацієнтів похилого віку.
У більшості випадків ці явища згодом послаблюються та минають після зниження дози. У разі серйозних небажаних явищ лікування необхідно припинити.
Під час лікуванняБаклофеном з боку центральної нервової системи іноді може спостерігатися сонливість, запаморочення, нудота, сплутаність свідомості, головний біль, безсоння, слабкість і втомлюваність. У поодиноких випадках відмічалися ейфорія, збудливість, депресія, галюцинації, парестезія, біль у м’язах, атаксія, сухістьу ротовій порожнині, виснаження, тремор, астенія, затримка дихання, дезорієнтація, блювотний рефлекс, блювання, порушення пристосованості, нічні страхи/кошмарні сни; знижений поріг судом і нападів, особливо у хворих на епілепсію.
Іноді спостерігалисьвипадки гіпотензії. У поодиноких випадках повідомлялось про утруднення дихання, прискорене серцебиття, біль у грудній клітці та знепритомлення.
З боку системи травлення відмічався запор. В окремих випадкахповідомлялось про анорексію, біль у животі, діарею та позитивні результати тесту на приховану кров у фекаліях.
З боку сечостатевої системи іноді повідомлялось про позиви до сечовипускання, рідко - про мимовільне сечовипускання, затримку сечі, анурію, імпотенцію, порушення еякуляції, нічний енурез та гематурію.
Іншими небажана ми випадками, яківиникали під час лікування Баклофеном, були порушення зору, порушення смаку, висип, свербіж, набряк щиколотки, надмірне потовиділення, збільшення маси тіла, відчуття закладеності носа. Удеяких пацієнтів спостерігалося загострення спастичних станів (парадоксальна реакція на ліки).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до баклофену та/або інших речовин, що входять до складу препарату. Пептична виразкова хвороба.
title="Advertisement">Передозування.
Гостра інтоксикація Баклофеном може супроводжуватись безсонням, втратою свідомості, комою, порушенням дихальної функції. Також можуть розвинутись інші реакції: запаморочення, галюцінації, тривожність, порушення акомодації, втрата зіничної реакції, м’язова гіпотонія, клонічні судоми, гіпорефлексія або арефлексія, судоми, периферичнавазодилатація, брадикардія, зниження температури тіла, нудота, блювання, діарея, надмірне слиновиділення, збільшення рівнів лактат дегідрогенази, АЛТ таАСТ.
Лікування: на початковій стадії інтоксикації пацієнтам при свідомості необхідно промити шлунок та дати активоване вугілля. За необхідності застосовують проносні солі.
Пацієнтам у коматозному стані перед промиванням шлунка необхідно зробити інтубацію. При порушенні функції дихання терапевтичні заходи спрямовані на відновлення дихання (штучне дихання) та стабільності серцево-судинної системи.
Не існує специфічного антидоту баклофену.
У випадку нетяжкої форми інтоксикації для усунення небажаних явищ збоку центральної нервової системи, особливо при безсонні та пригніченні дихальної функції, проводять внутрішньо венне введення фізостигміну (1 - 2 мг протягом 5 - 10 хв). Якщо після введення першої дози поліпшення стану не відбулося, через 30 - 60 хвилин проводять повторне введення препарату.
Для збільшення виведення баклофену з організму застосовують діуретикиодночасно із застосуванням великої кількості рідини.
При судомах з обережністю проводять внутрішньо венне введення діазепаму.
Умови та термін зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі нижче 25°С. Термін придатності – 5 років.