Для чого використовується

Нілемдо показаний як доповнення до дієти та максимально переносимої терапії статинами для лікування дорослих з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією або встановленим атеросклеротичним серцево-судинним захворюванням, яким необхідне додаткове зниження рівня холестерину ЛПНЩ.

Обмеження використання
Вплив Нілемдо на серцево-судинну захворюваність та смертність не встановлено.

Рекомендоване дозування

Рекомендована доза Нілемдо у поєднанні з максимально переносимою терапією статинами становить 180 мг перорально один раз на день. Нілемдо можна приймати незалежно від їжі. Після початку прийому Нілемдо аналізуйте рівень ліпідів протягом 8–12 тижнів.

Особливі заходи обережності

Гіперурикемія: Нілемдо інгібує ОАТ2 ниркових канальців і може підвищувати рівень сечової кислоти в крові. У клінічних дослідженнях у 26% пацієнтів, які приймали Нілемдо, з нормальними вихідними показниками сечової кислоти (порівняно з 9,5% плацебо) спостерігалася гіперурикемія один або кілька разів, а у 3,5% пацієнтів спостерігалася клінічно значуща гіперурикемія, про яку повідомляли як про побічну реакцію (порівняно з 1,1% плацебо). Підвищення рівня сечової кислоти зазвичай відбувалося протягом перших 4 тижнів від початку лікування і зберігалося протягом усього лікування. Після 12 тижнів лікування середнє скориговане з урахуванням плацебо збільшення сечової кислоти порівняно з вихідним рівнем становило 0,8 мг/дл у пацієнтів, які отримували Нілемдо.
Підвищений рівень сечової кислоти в крові може призвести до розвитку подагри. Подагра була зареєстрована у 1,5% пацієнтів, які приймали Нілемдо, і у 0,4% пацієнтів, які приймали плацебо. Ризик розвитку подагри був вищий у пацієнтів з подагрою в анамнезі (11,2% Нілемдо проти 1,7% плацебо), хоча подагра також виникала частіше, ніж плацебо, у пацієнтів, які отримували Нілемдо і не мали в анамнезі подагри (1,0% Нілемдо проти 0,3% плацебо).

Розрив сухожилля: Нілемдо пов'язаний з підвищеним ризиком розриву або травми сухожилля. У клінічних дослідженнях розрив сухожилля виникав у 0,5% пацієнтів, які приймали Нілемдо, порівняно з 0% пацієнтів, які приймали плацебо, і зачіпав обертальну манжету плеча, сухожилля двоголового м'яза або ахіллове сухожилля. Розрив сухожилля стався через кілька тижнів або місяців після початку лікування Нілемдо. Розрив сухожилля може частіше виникати у пацієнтів старше 60 років, у тих, хто приймає кортикостероїди або фторхінолони, у пацієнтів з нирковою недостатністю та у пацієнтів з попередніми захворюваннями сухожилля.

Негайно припиніть прийом препарату Нілемдо, якщо у пацієнта стався розрив сухожилля. Розгляньте можливість припинення прийому Нілемдо, якщо у пацієнта виникають болі в суглобах, набряк або запалення. Відпочивайте при перших ознаках тендиніту або розриву сухожилля і зверніться до свого лікуючого лікаря, якщо виникнуть симптоми тендиніту або розриву сухожилля. Розгляньте альтернативну терапію у пацієнтів із захворюваннями сухожилля або розривами сухожилля в анамнезі.

Ниркова недостатність: у пацієнтів з легкою або помірною нирковою недостатністю корекція дози не потрібна. Досвід застосування Нілемдо у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (рСКФ <30 мл/хв/1,73 м2) обмежений, а Нілемдо не вивчався у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності (ТПН), які отримують діаліз.

Печінкова недостатність: корекція дози не потрібна у пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю (клас A або B за Чайлд-П'ю). Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю (клас C за Чайлд-П'ю) не вивчались.

Застосування у дітей: безпека та ефективність Нілемдо у педіатричних пацієнтів не встановлена.

Застосування у літніх людей: з 3009 пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях Нілемдо, 1753 (58%) були у віці 65 років і старше, а 478 (16%) були у віці 75 років і старше. Ніяких загальних відмінностей у безпеці або ефективності між цими пацієнтами та більш молодими пацієнтами не спостерігалося, а інший клінічний досвід не виявив відмінностей у відповідях між літніми та більш молодими пацієнтами. Однак не можна виключати підвищену чутливість деяких літніх людей.