ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АРОМАЗИН

Склад:

1 драже містить екземестану 25 мг.

Форма випуску.

Таблетки, вкриті цукровою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Антинеопластичні та імуномодулюючі агенти. Інгібітори ферментів.

Показання для застосування.

  Лікування поширеного раку молочної залози у жінок у природній чи індукованій пост менопаузі, в яких виявлено прогресу вання хвороби на фоні анти естрогенної терапії.

Як гормональна терапія третього ряду при поширеному раку молочної залози у жінок у природній чи індукованій пост менопаузі, в яких виявлено прогресу вання хвороби на фоні анти естрогенної терапії, а також терапії не стероїдними інгібіторами ароматаз або прогестинами.

Спосіб застосування і дози.

Дорослі та пацієнтки похилого віку

Аромазин рекомендується приймати по 25 мг щоденно, один раз на добу, бажано після їди. У разі появи ознак прогресу вання пухлинного захворювання лікування слід припинити.

Для пацієнток із недостатністю функції печінки або нирок корекція дози не потрібна.

Побічна дія.

У ході клінічних досліджень препарату Аромазин побічні ефекти, що відмічалися, були незначними чи помірно вираженими. Найчастішими побічними ефектами, що були пов’язані з препаратом або виникали з невідомих причин, були нападоподібні відчуття жару (припливи), нудота, стомлюваність, пітливість і запаморочення. Рідше спостерігались головний біль, безсоння, біль у животі, анорексія, депресія, алопеція, периферичні набряки (набряки стоп, гомілок), запор або диспепсія.

Епізоди зниження рівня лімфоцитів відмічались приблизно у 20% пацієнток, що приймали Аромазин, особливо у пацієнток із вихідною лімфопенією, однак середній рівень лімфоцитів протягом достатньо тривалого часу у цих пацієнток достовірно не змінювався; також не відмічено підвищення захворюваності на вірусні інфекції.

У поодиноких випадках виявляли тромбоцит опенію та лейкопенію.

Зрідка реєстрували збільшення показників функціональних тестів печінки у сироватці, а також збільшення рівня лужної фосфатази. Подібне підвищення рівня ферментів відмічалось переважно у пацієнток з метастазами у печінку та кістки, а також за наявності інших уражень печінки. Ці зміни або були пов’язаними із застосуванням препарату Аромазин, або мали інше походження.

Протипоказання.

Аромазин протипоказаний пацієнткам з гіперчутливістю до активного інгредієнта препарату або до будь-якого з його наповнювачів. Препарат також протипоказаний в періоди вагітності і лактації, дітям.

Передозування.

Дані про застосування Аромазину в разових дозах 600 – 800 мг свідчать про добру переносимість цих доз. Одноразова доза Аромазину, що може спричинити появу небезпечних для життя симптомів, не встановлена. Специфічних антидотів при передозуванні не існує; слід проводити симптоматичне лікування. Показана загальна допоміжна терапія, регулярний контроль життєво важливих функцій та ретельне спостереження.

  Умови та термін зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30С у недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки. Препарат не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови відпуску.

За рецептом.