Інструкція та опис препарату Сінджарді
Відгуки та ціна Сінджарді
Склад:
діюча речовина: емпагліфлозин, метформіну гідрохлорид;
1 таблетка містить 5 мг емпагліфлозину та 1000 мг метформіну гідрохлориду або 12,5 мг емпагліфлозину та 1000 мг метформіну гідрохлориду.
Фармакотерапевтична група:
Засоби, що застосовують при цукровому діабеті. Комбінація пероральних гіпоглікемічних препаратів.
Показання.
Лікування цукрового діабету 2-го типу у дорослих як доповнення до дієтотерапії та режиму фізичних навантажень:
- якщо застосування максимальної переносимої дози одного лише метформіну недостатньо;
- якщо застосування метформіну в комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування діабету не забезпечує достатнього глікемічного контролю;
- якщо пацієнти вже отримують терапію із застосуванням комбінації емпагліфлозину і метформіну у вигляді окремих препаратів.
Протипоказання.
- Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин;
- будь-який тип метаболічного ацидозу (лактоацидоз, діабетичний кетоацидоз) (див. розділ «Особливості застосування»);
- діабетична прекома;
- тяжка ниркова недостатність (рШКФ < 30 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»);
- гострі стани, що можуть змінювати ниркову функцію, такі як зневоднення, тяжка інфекція, шок (див. розділи «Побічні реакції» та «Особливості застосування»);
- гострі або хронічні захворювання, що можуть спричиняти тканинну гіпоксію: серцева або дихальна недостатність, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, шок (див. розділ «Особливості застосування»);
- печінкова недостатність, гостра алкогольна інтоксикація, алкоголізм (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Спосіб застосування та дози.
Дози
Дорослі з нормальною функцією нирок (рШКФ ≥ 90 мл/хв/1,73 м2)
Рекомендована доза становить 1 таблетку двічі на добу. Дозу препарату підбирають індивідуально на основі поточного режиму пацієнта, ефективності та переносимості рекомендованої добової дози 10 мг або 25 мг емпагліфлозину при цьому не перевищуючи максимальну рекомендовану добову дозу метформіну.
Для пацієнтів, у яких не забезпечується достатній контроль при застосуванні одного лише метформіну або метформіну у комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування діабету
Для пацієнтів, у яких не забезпечується достатній контроль при застосуванні одного лише метформіну або метформіну в комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування діабету рекомендована початкова доза препарату СІНДЖАРДІ становить 5 мг емпагліфлозину двічі на добу (добова доза 10 мг) з поточною дозою метформіну. Для пацієнтів, які добре переносять загальну добову дозу емпагліфлозину 10 мг та які потребують більш суворого глікемічного контролю, дозу можна збільшити до 25 мг емпагліфлозину на добу (максимальна добова доза емпагліфлозину 25 мг).
Якщо препарат СІНДЖАРДІ застосовують в комбінації з сульфонілсечовиною та/або інсуліном, слід розглянути можливість застосування сульфонілсечовини та/або інсуліну в низьких дозах, для того щоб зменшити ризик гіпоглікемії (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції»).
Для пацієнтів, що переходять з комбінованої терапії емпагліфлозином і метформіном як окремими препаратами
Для пацієнтів, що переходять з окремих препаратів емпагліфлозину (загальна добова доза 10 мг або 25 мг) та метформіну на препарат СІНДЖАРДІ, рекомендовано починати з поточної добової дози емпагліфлозину та метформіну, яку вони наразі приймають або розпочати з найнижчої відповідної терапевтичної дози метформіну (див. розділ «Склад» щодо наявності дозування лікарського засобу).
Пропущена доза
У разі пропуску прийому дози її слід прийняти якомога скоріше. Не слід приймати подвійну дозу препарату в один і той же день.
Особливі групи пацієнтів
Ниркова недостатність
Глікемічна ефективність емпагліфлозину залежить від стану функції нирок у пацієнта. Для зниження серцево-судинного ризику як доповнення до стандартного лікування пацієнтам із рШКФ нижче 60 мл/хв/1,73 м2 слід застосовувати емпагліфлозин у дозі 10 мг на добу (див. таблицю 2). Оскільки ефективність зниження глікемії емпагліфлозином зменшується у пацієнтів із помірною нирковою недостатністю та, ймовірно, відсутня у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, якщо потрібен подальший контроль глікемії, у таких пацієнтів, слід розглянути можливість додавання інших антигіперглікемічних засобів.
Рекомендації щодо коригування дози відповідно до рШКФ або CrCL див. в таблиці 2.
Потрібно оцінити рШКФ перед початком лікування препаратами, що містять метформін. Надалі оцінку слід проводити щонайменше щорічно. У пацієнтів з підвищеним ризиком подальшого прогресування ниркової недостатності та у літніх пацієнтів функцію нирок слід оцінювати частіше, наприклад кожні 3−6 місяців.
Передозування.
Симптоми.
Емпагліфлозин
В ході контрольованих клінічних досліджень разові дози до 800 мг емпагліфлозину (еквівалентно 32-кратній найвищій рекомендованій добовій дозі) у здорових добровольців і декілька щоденних доз до 100 мг емпагліфлозину (еквівалентно 4-кратній найвищій рекомендованій добовій дозі) у пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу не спричинили жодної токсичності. Емпагліфлозин збільшував виведення глюкози з сечею, що призводило до збільшення об’єму сечі. Виявлене збільшення об’єму сечі не залежало від дози і не було клінічно значущим. Досвіду застосування доз вище 800 мг людям немає.
Метформін
При прийомі доз метформіну до 85 г гіпоглікемія не спостерігалась, хоча за таких обставин спостерігались випадки лактоацидозу. Значне передозування метформіну або супутні ризики можуть спричинити лактоацидоз. Лактоацидоз − це стан, що вимагає термінової медичної допомоги та лікування у стаціонарі (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»).
Лікування.
У разі передозування лікування слід розпочинати відповідно до клінічного стану пацієнта. Найефективнішим методом виведення лактату та метформіну є гемодіаліз. Виведення емпагліфлозину шляхом гемодіалізу не вивчалось.