ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БЕКЛОМЕТ

Склад:

діюча речовина: беклометазон;

1 інгаляційна доза містить 200 мкг беклометазону дипропіонату.

Лікарська форма.

Аерозоль для інгаляцій.

Фармакотерапевтична група.

Протиастматичні засоби для інгаляційного застосування. Глюкокортикоїди. 

Показання.

Бекломет по 200 мкг/дозу, показаний пацієнтам, що страждають на астму та потребують високі дози беклометазону дипропіонату для контролю симптомів захворювання.  

Пацієнтам, у яких астму більше неможливо контролювати за допомогою максимальних підтримуючих доз бронходилататорів та нижчих доз беклометазону дипропіонату.

Пацієнтам із тяжкою формою астми для належного контролю симптомів захворювання повинні одержувати терапію із застосуванням пероральних кортикостероїдів на додаток до беклометазону дипропіонату. Для багатьох таких пацієнтів при переході до застосування Бекломет по 200 мкг/дозу, необхідність у застосуванні додаткових пероральних кортикостероїдів може значно зменшитися або зникнути.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до беклометазону дипропіонату або до будь-якої з допоміжних речовин.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначається лише для пероральних інгаляцій. Для одержання оптимальних результатів слід регулярно застосувати Бекломет. Початкова доза має відповідати тяжкості захворювання.

Слід встановити найнижчу дозу, при якій забезпечується ефективний контроль астми.

Дорослі: початкова доза становить від 200 до 500 мкг на добу (максимальна добова доза становить 1000 мкг), залежно від тяжкості астми хворого. Підтримуюча доза зазвичай становить 200-400 мкг, рівномірно розподілених протягом дня. У разі необхідності можна застосовувати вищі дози, до 1000 мкг протягом дня.

Якщо симптоми астми залишаються задовільними, то дозу можна поступово зменшити до мінімальної ефективної дози, яка забезпечує ефективний контроль астми.

Терапевтичний ефект спостерігається після лікування протягом кількох днів та досягає максимуму через 2-3 тижні.

При переведенні пацієнта з інших пристроїв для інгаляцій до Бекломет необхідно залишити таку ж саму дозу беклометазону дипропіонату, яку у подальшому визначають індивідуально.

Інструкція для користування інгалятором

Перевірити роботу інгалятора перед його використанням.

1. Зняти з інгалятора ковпачок. Переконатися, що у вихідній трубці немає пилу і бруду.

2. Тримати балончик у вертикальному положенні, поклавши вказівний палець на дно, а великий – на верхівку балончика. Інтенсивно струсити балончик

догори-вниз.

3. Зробити якомога повний видих (без напруження). Щільно затиснути губами вихідну трубку балончика. Зробити повільний глибокий вдих. У момент початку вдиху натиснути вказівним пальцем на дно балончика, випускаючи дозу ліків. Продовжувати повільно і глибоко вдихати.

4. Трубку інгалятора витягти з рота та затримати дихання на 10 секунд або наскільки це можна зробити без напруження. Повільно видихнути.

5. Якщо необхідно прийняти більше однієї дози ліків, зачекати приблизно хвилину і потім повторити дію, починаючи з пункту 2. Знову надіти ковпачок на інгалятор.

Під час виконання пункту 3 не поспішати. У момент випускання дози препарату важливо робити вдих якомога повільніше.

Побічні реакції.

Нижченаведена побічна дія систематизована за органами і системами залежно від частоти виникнення: дуже часто (³1/10), часто (³1/100 - < 1/10), нечасто (³1/1000 - < 1/100), рідко (³1/10000 - < 1/1000) та дуже рідко (<1/10000), включаючи окремі повідомлення.

Інфекції та інвазії.

Часто: кандидоз ротової порожнини та горла.

Порушення з боку імунної системи.

Рідко: алергічні реакції (ангіоневротичний набряк очей, горла, губ та обличчя).

Дуже рідко: респіраторні симптоми (задишка та/або бронхоспазм) та анафілактоїдні/анафілактичні реакції.

Порушення з боку ендокринної системи.

Дуже рідко: синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення функції надниркових залоз (системний вплив).

Порушення з боку органів зору.

Дуже рідко: катаракта, глаукома (системний вплив).

Порушення з боку респіраторної системи.

Часто: хрипота та подразнення горла.

Рідко: парадоксальний бронхоспазм.

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини.

Дуже рідко: кропив'янка, висип, свербіж, еритема.

Порушення з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини.

Дуже рідко: зменшення мінеральної щільності кісток (системний вплив).

Психічні порушення

Дуже рідко: відчуття неспокою, розлади сну, зміни поведінки, включаючи гіперактивність та збудженість.

Передозування.

Гостра токсичність препарату Бекломет дуже низька. Єдиний шкідливий ефект після інгаляції великої кількості доз протягом короткого часу – це пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової функції (HРА). У такому випадку спеціальні заходи не потрібні. Лікування слід продовжувати рекомендованою дозою. Відновлення НРА функції відбувається протягом 1-2 днів.

У малоймовірному випадку надзвичайного перевищення дози препарату протягом тижнів або місяців, у кінці цього періоду може виникнути певна ступінь атрофії кори надниркових залоз на додаток до пригнічення НРА функції. Пацієнта слід лікувати як стероїд-залежного і перевести на відповідну підтримуючу дозу системного стероїду, такого як преднізолон. Як тільки стан хворого стабілізується, його потрібно перевести на Бекломет способом, описаним у розділі «Особливості застосування».

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічні данні щодо застосування препарату у період вагітності відсутні. Вдихання беклометазону може супроводжуватися внутрішньоутробною затримкою росту плода. Застосування беклометазону у період вагітності вимагає порівняння можливих переваг застосування лікарського засобу з ризиком розвитку плода.

Невідомо, чи проникає беклометазон у грудне молоко, тому застосування препарату жінкам, які годують груддю, має бути виваженим, беручи до  уваги, що терапевтична користь від призначення препарату має бути більшою за можливий ризик для плода.

Діти.

Бекломет по 200 мкг/дозу, не рекомендований для застосування у дітей у зв’язку з недостатніми даними щодо його безпечності та ефективності у високих дозах.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 1 балончику, який містить 200 доз, з інгаляційним пристроєм у коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.