ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АРИСЕПT

Склад:

1 таблетка містить донепезилу гідро хлориду 5 мг.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, які застосовують при деменції. Інгібіторихолін естерази.

Показання для застосування.

Деменція у пацієнтів з легким або середнім ступенем тяжкості хвороби Альцгеймера.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі/люди похилого віку. Лікування розпочинають з 5 мг/добу (один раз на добу). Арисепт слід приймати внутрішньо, у вечірній час, безпосередньо перед сном. Лікування препаратом у дозі 5 мг/добу слід продовжувати протягом принаймні одного місяця, щоб оцінити ранні прояви клінічного ефекту й досягти рівноважних концентрацій донепезилу гідро хлориду. Після клінічної оцінки ефективності препарату в дозі 5 мг/добу протягом місяця дозу Арисепту можна збільшити до 10мг/добу (один раз на добу). Максимальна рекомендована добова доза - 10 мг. Дози більше 10 мг/добу у клінічних дослідженнях не вивчалися.

У контрольованих плацебо клінічних випробуваннях тривалість лікування довше 6 місяців не вивчалася. Після припинення лікування відбувається поступове зменшення сприятливих ефектів Арисепту. Відомостей про феномен “відміни”у випадку різкого припинення прийому препарату немає.

Порушення функції нирок і печінки. Схема застосування препарату для лікування хворих з порушеною функцією нирок або з легким/середньої тяжкості порушенням функції печінки аналогічна, оскільки кліренс донепезилугідро хлориду не змінюється при цих станах.

Діти. Арисепт не рекомендується призначати дітям.

Побічна дія.

Основними небажаними ефектами (частота =>5% і у два рази вище такоїпри прийомі плацебо) були діарея, судоми м’язів, стомленість, нудота, блювання і безсоння.

Іншими поширеними небажаними явищами (частота =>5% і => плацебо) були головний біль, інсульт, нежить, розладишлунково-кишкового тракту і запаморочення.

Рідко спостерігалися випадки непритомності, брадикардії, синоатріальноїта атріовентрикулярної блокади, судоми.

Порушення функції печінки, включаючи гепатит, спостерігалися рідко. АРИСЕПТ необхідно відмінити у випадку, коли неможливо встановити причину порушень функції печінки.

Спостерігались випадки психічних розладів, таких як галюцинації, ажитація та агресивна поведінка, які зникали після зменшення дози або припинення лікування.

Було декілька повідомлень про анорексію, виразки шлунка тадванадцятопалої кишки, а також шлунково-кишкові кровотечі. Відмічалось незначне підвищення сироваткової концентрації м’язової креатинкінази.

Протипоказання.

Арисепт протипоказаний хворим з відомою гіперчутливістю до донепезилугідро хлориду, похідних піперидину або будь-яких неактивних компонентів препарату. Арисепт протипоказаний при вагітності.

Передозування.

Передозування інгібіторів холін естерази може призвести до холінергічного кризу, що характеризується вираженою нудотою, блюванням, салівацією, пітливістю, брадикардією, гіпотензією, пригніченням дихання, колапсом і судомами. Можлива наростаюча м’язова слабкість, що може призвести до смерті у випадку ураження дихальних м’язів.

Як і при будь-якому передозуванні, показано загальне симптоматичне лікування. Як антидот Арисепту при його передозуванні можуть бути використаніантихолінергічні засоби групи третинних амінів (атропін). Рекомендуєтьсявнутрішньо венне введення атропіну сульфату, дозу якого титрують до досягнення ефекту: початкова доза становить 1,0 - 2,0 мг внутрішньо венно, потім дозу добирають залежно від клінічного ефекту. При одночасному застосуванні інших холіноміметиків у поєднанні з антихолінергічнимизасобами групи четвертинних амонієвих сполук (глікопіролат) відмічені атипові зміни артеріального тиску ічастоти серцевих скорочень. Невідомо, чи видаляються донепезилу гідро хлориді/або його метаболіти при діалізі (гемодіалізі, перитонеальному діалізі або гемофільтрації).

Умови та термін зберігання.

Зберігати у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі 15 – 25 °С. Источник

Термін придатності - 3 роки.