ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БРІНТЕЛЛІКС

Brintellix

Склад:

діюча речовина: вортіоксетин.

1 вкрита таблетка містить 10 мг вортіоксетину у вигляді вортіоксетину гідроброміду.

Фармакотерапевтична група

Антидепресанти. 

Лікування великого депресивного розладу у дорослих.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої складової препарату.

Одночасне застосування з неселективними інгібіторами моноаміноксидази (МАО)або селективними інгібіторами МАО-А.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Досвід застосування вортіоксетину вагітним обмежений.

Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність.

Після застосування жінкам на пізніх стадіях вагітності серотонінергічних лікарських засобів у новонароджених можуть проявлятися такі симптоми: респіраторний дистрес, ціаноз, задишка, судоми, температурна нестабільність, труднощі годування, блювання, гіпоглікемія, гіпертонія, гіпотонія, гіперрефлексія, тремор, нервозність, дратівливість, млявість, постійний плач, сонливість і труднощі зі сном. Ці симптоми можуть бути пов’язані з ефектами відміни або надмірною серотонінергічною активністю. У більшості випадків такі ускладнення починаються негайно або в найближчий час (<24 годин) після пологів.

Епідеміологічні дані показали, що застосування СІЗЗС під час вагітності, особливо на пізніх термінах, може призвести до збільшення ризику персистуючої легеневої гіпертензії у новонароджених (ПЛГН). Хоча зв’язок ПЛГН з лікуванням вортіоксетином не досліджувався, цей потенційний ризик не можна виключити з огляду на механізм дії (зростання концентрацій серотоніну).

Брінтеллікс слід застосовувати, коли очікувана користь для матері буде перевищувати можливий ризик для плода.

Результати спостережень свідчать про підвищений ризик (менш ніж 2-кратний) післяпологової кровотечі після застосування СІЗЗС або СІЗЗСН протягом місяця до пологів . Хоча у жодних дослідженнях зв’язок між лікуванням вортіоксетином та післяпологовими кровотечами не вивчався, потенційний ризик існує, зважаючи на подібний механізм дії (див. розділ «Особливості застосування»).

Грудне вигодовування

Наявні доклінічні дані показали екскрецію вортіоксетину та метаболітів у грудне молоко. Очікується, що вортіоксетин виділяється в грудне молоко людини. Ризик для грудної дитини не може бути виключений. Рішення про припинення/продовження годування груддю чи припинення/утримання від лікування Брінтелліксом слід приймати з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини і користі терапії для жінки.

Фертильність

Дослідження фертильності у самців і самок тварин не показали впливу вортіоксетину на фертильність, якість сперми і продуктивність спаровування.

Звіти про випадки у людей, які приймали лікарські засоби відповідного фармакологічного класу антидепресантів (СІЗЗС), виявили вплив на якість сперми, який є оборотним. Вплив на фертильність досі не спостерігався.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Брінтеллікс не впливає або не істотно впливає на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами. Однак, з огляду на можливі побічні реакції, такі як запаморочення, пацієнтам потрібно проявляти обережність при керуванні автомобілем або експлуатації небезпечних механізмів, особливо на початку лікування вортіоксетином або при зміні дозування.

Спосіб застосування та дози

Спосіб застосування

Брінтеллікс застосовують перорально, з їжею або без.

Початкова та підтримуюча дози становлять 10 мг один раз на добу для дорослих віком до 65 років.

Залежно від індивідуальної чутливості пацієнта дозу можна збільшити максимально до 20 мг вортіоксетину одноразово на добу або знизити мінімально до 5 мг вортіоксетину одноразово на добу.

Після усунення симптомів депресії рекомендується продовжувати лікування принаймні 6 місяців для зміцнення антидепресивного ефекту.

Припинення лікування

Лікування вортіоксетином можна припинити різко, немає необхідності поступового зниження дози.

Спеціальні групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку

Найменшу ефективну дозу 5 мг вортіоксетину один раз на добу завжди слід використовувати як початкову дозу для пацієнтів віком ≥ 65 років. Рекомендується обережність при лікуванні пацієнтів віком ≥ 65 років дозами, що перевищують 10 мг вортіоксетину один раз на добу, дані щодо цього обмежені (див. розділ «Особливості застосування»).

Передозування

Прийом вортіоксетину у клінічних дослідженнях в діапазоні доз від 40 мг до 75 мг спричиняв загострення таких побічних ефектів: нудота, постуральне запаморочення, діарея, абдомінальний дискомфорт, генералізований свербіж, сонливість і гіперемія обличчя.

Післяреєстраційний досвід в основному стосується передозування вортіоксетину до 80 мг. У більшості випадків про симптоми не повідомлялося. Найбільш часто як побічні явища спостерігаються нудота і блювання.

Досвід передозування вортіоксетином вище 80 мг обмежений. Після прийому доз, що в кілька разів перевищує терапевтичний діапазон, повідомлялося про випадки судом і серотонінового синдрому.

Лікування повинно бути симптоматичним і включати відповідний моніторинг.Рекомендується медичне спостереження у спеціалізованих умовах.

Побічні реакції

Найбільш частою побічною реакцією була нудота. Побічні реакції, наведені нижче, визначаються як: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 до < 1/10), нечасті (≥ 1/1000 до < 1/100), рідкісні (≥ 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідкісні (< 1/10 000) та невідомої частоти (частоту не можна встановити за наявними даними). Перелік базується на клінічних та післяреєстраційних даних.

Термін придатності

48 місяців.

Умови зберігання

Спеціальних умов зберігання не потребує. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Категорія відпуску

За рецептом.