ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВАЛЬПРОАТ 

VALPROATE 

Склад:

1 таблетка містить 500 мг натрію вальпроату.

Форма випуску.

Таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням.

Фармакотерапевтична група.

Проти епілептичні засоби. 

Показання для застосування.

Генералізовані епілептичні напади, такі як тоніко-клонічні напади (великі судомні напади), абсанси (малі напади), міоклонічні та атонічні напади. Як допоміжнний засіб при лікуванні парціальних, фокальних нападів.

Спосіб застосування та дози.

Оскільки чіткої кореляції між добовою дозою, концентрацією у сироватці крові та терапевтичним ефектом не продемонстровано, дозування слід добирати залежно від клінічної реакції. Рекомендується найнижча доза, що забезпечує достатній контроль за нападами, особливо під час вагітності. Іноді може бути доцільним визначення концентрації в сироватці крові, наприклад, якщо пацієнт одночасно приймає лікарські засоби, що змінюють кліренс натрію, або при підозрі на побічні ефекти. Терапевтичним вважається діапазон концентрацій в сироватці крові 40-100 мг/л (300-
700 мкмоль/л), але у багатьох пацієнтів терапевтична реакція досягається і при інших концентраціях. Ризик небажаних ефектів збільшується, якщо концентрація в сироватці крові (що вимірювалась до застосування першої дози поточної доби) перевищує 100 мг/л.

Таблетки “Вальпроат Оріон” з модифікованим вивільненням слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Одночасний прийом їжі може знизити швидкість, але не ступінь абсорбції. Таблетки з модифікованим вивільненням призначають один або два рази на добу. Більшість пацієнтів, які раніше не лікувалися лікарською формою з модифікованим вивільненням, можуть бути переведені безпосередньо на препарат з модифікованим вивільненням та продовжувати приймати попередню дозу.

Моно терапія

Дорослі. Для дорослих пропонується початкова доза 600 мг на добу з підвищенням дози кожні
3-7 днів до припинення нападів. Звичайна підтримуюча доза становить 1000-2000 мг на добу
(20-30 мг/кг/добу). Максимальна доза становить 2500 мг на добу.

Пацієнти літнього віку. Концентрації незв’язаного натрію вальпроату в сироватці крові в осіб літнього віку вищі, ніж у молодших дорослих людей, проте загальна концентрація препарату не змінюється. Дозу слід визначати за терапевтичною реакцією.

Діти з масою тіла більше 20 кг. Для дітей з масою тіла більше 20 кг пропонується початкова доза
300 мг на добу незалежно від маси тіла, потім дозу підвищують на 100-200 мг кожні 3-7 днів доти, доки напади не припиняться. Для точного підбору дози слід застосовувати іншу лікарську форму натрію вальпроату. Звичайна підтримуюча доза становить 15-30 мг/кг/добу. Максимальна доза становить 35 мг/кг/добу.

Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю або гіпоальбумінемією. У пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю або гіпоальбумінемією незв’язана частина натрію вальпроату в сироватці крові збільшується. Дозування має базуватися на терапевтичній реакції.

Комбінована терапія

При переході з іншого лікарського засобу на таблетки “Вальпроат Оріон” з модифікованим вивільненням або при додаванні таблеток з модифікованим вивільненням до лікування, що проводилося раніше, дозу збільшують поступово до досягнення оптимального рівня. У той же час дозу інших лікарських засобів знижують і поступово відміняють. Якщо необхідно застосувати інший проти епілептичний засіб, його вводять у схему лікування поступово.

Побічна дія.

Небажані ефекти часто є дозозалежними та тимчасовими.

Дуже поширені (>1/10), поширені (>1/100 – <1/10), непоширені (>1/1000 – <1/100), рідкі (>1/10 000 – <1/1000), дуже рідкі (<1/10 000, включаючи поодинокі повідомлення).

Протипоказання.

Гіпер чутливість до натрію вальпроату або будь-якої з допоміжних речовин. Хронічний або гострий гепатит. Тяжка дисфункція печінки, особливо медикаментозна (також в анамнезі). Тяжка дисфункція підшлункової залози. Порфірія. Схильність до кровотеч.

Передозування.

Симптоми. При передозуванні най поширеніші симптоми включають сонливість, летаргію, нудоту, блювання, запаморочення та тахікардію, також симптоми можуть включати кому, пригнічення дихання, метаболічний ацидоз, тромбоцит опенію та лейкопенію, гіпотензію, судоми, гіпоглікемію, підвищений внутрішньо черепний тиск та порушення електролітного балансу.

Терапія. Специфічного антидоту не існує. Клінічні заходи мають бути націлені на лікування симптомів, що спостерігаються. Слід вдатися до багаторазового застосування активованого вугілля та інших заходів, що знижують абсорбцію. Слід стежити за життєвими функціями та у разі потреби вдаватися до підтримуючих заходів. У випадках передозування успішно застосовувався гемодіаліз. Іноді також застосовувався внутрішньо венно налоксон.

Застосуванні під час вагітності та лактації.

Вагітність. Жінок дітородного віку необхідно докладно інформувати про важливість планування та моніторингу вагітності до початку лікування натрію вальпроатом.

Ризик, пов’язаний з епілепсією та проти епілептичними засобами загалом. У дітей, народжених матерями, хворими на епілепсію, які одержують будь-яке проти епілептичне лікування, загальний рівень вад розвитку у 2-3 рази перевищує рівень (приблизно 3%) вад розвитку, про які повідомляється, у загального населення. Хоча повідомляється про підвищене число дітей з вадами розвитку, народжених під час проти епілептичного лікування, відповідну роль лікування та існуючого захворювання у спричиненні вад розвитку формально не встановлено. Серед вад розвитку найчастіше зустрічаються розщеплення губи, серцево-судинні вади та вади нервової трубки.

Епідеміологічні дослідження припускають зв’язок між застосуванням проти епілептичних засобів та ризиком затримок розвитку. Підвищувати цей ризик можуть багато факторів, включаючи епілепсію у матері та генетичні фактори. Незважаючи на ці потенційні ризики, не слід вдаватися до раптового припинення проти епілептичної   терапії, оскільки це може призвести до початку нападів, що може мати серйозні наслідки для матері та дитини.

Ризик, пов’язаний з натрію вальпроатом. Вальпроєва кислота перетинає плаценту. Загальний ризик вад розвитку під час першого триместру є підвищеним, як і у випадку з застосуванням інших традиційних проти епілептичних засобів. Проте натрію вальпроат, вірогідно, переважно індукує аномалії закриття нервової трубки (такі, як менінгомієлоцелє або розщеплення хребта). Частота аномалій нервової трубки оцінюється як 1-2 %. Крім того, існують повідомлення про вальпроатний синдром   плоду. Цей синдром характеризується краніофаціальними аномаліями з можливим затриманням розвитку, що супроводжується або не супроводжується вадами розвитку основних органів. Існують припущення про генетичну схильність до вальпроатного синдрому плоду.

Той факт, що жінка планує вагітність, є підґрунтям для перегляду необхідності проти епілептичної терапії. Жінок дітородного віку слід інформувати про ризики та переваги проти епілептичного лікування під час вагітності.

Незважаючи на потенційні ризики, натрію вальпроат не слід відміняти без консультації спеціаліста, оскільки раптове припинення лікування або зниження дози можуть викликати тяжкі напади, які можуть бути небезпечними і для матері, і для плоду.

Якщо натрію вальпроат все ж таки призначають під час вагітності, його застосовують у найнижчих ефективних дозах, переважно у вигляді моно терапії. З метою уникнення високих пікових концентрацій в сироватці крові рекомендується ділити добову дозу на кілька прийомів та застосовувати форму з модифікованим вивільненням. Частота вад розвитку нервової трубки зростає зі збільшенням дози, особливо якщо добова доза перевищує 1000 мг.

Заміщення фолатом до та під час вагітності може знизити частоту виникнення дефектів нервової трубки у дітей жінок, які належіть до групи високого ризику. Жінкам слід рекомендувати регулярно застосовувати добавки фолієвої кислоти, якщо вони не застосовують контрацептивні засоби.

Для раннього виявлення тератогенних ефектів рекомендується пренатальний моніторинг (наприклад, ультразвукова діагностика та вимірювання альфа-фетпротеїну).

Ризики для новонароджених. У новонароджених, чиї матері одержували натрію вальпроат, дуже рідко відзначався геморагічний синдром, найтяжча форма якого могла призвести до смерті. Геморагічний синдром, ймовірно, пов’язаний з гіпофібринемією. Його слід відрізняти від зниження рівнів залежних від вітаміну К факторів зсідання крові, пов’язаного з проти епілептичними засобами, що індукують ферменти. Необхідно стежити за кількістю тромбоцитів, рівнями фібриногену та факторів коагуляції і проводити дослідження зсідання крові у новонароджених.

Годування груддю. Виділення натрію вальпроату з грудним молоком є низьким, концентрація становить 1-10% від рівня в сироватці крові матері. Клінічних ефектів відносно дітей, яких годують груддю, не відзначено. Годування груддю під час лікування натрію вальпроатом вважається безпечним.

Вплив на здатність керувати транспортом і працювати зі складними механізмами.

Натрію вальпроат може впливати на центральну нервову систему (наприклад, спричинити запаморочення), що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з точними механізмами. Ці ефекти вірогідніші при високих дозах або при застосуванні одночасно з іншими препаратами, які впливають на центральну нервову систему (такими, як інші проти епілептичні засоби, бензодіазепіни та алкоголь).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Вплив інших лікарських засобів на метаболізм натрію вальпроату.

Карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал та примідон знижують концентрації вальпроєвої кислоти у сироватці. Рекомендується проводити клінічне спостереження та відстеження концентрації препарату в сироватці, особливо на початку комбінованої терапії та при відміні препарату, що впливає на індукцію ферментів.

Фелбамат може підвищувати концентрації натрію вальпроату. Рекомендується проводити клінічне спостереження та відстеження концентрацій препарату в сироватці, особливо на початку комбінованої терапії.

Етосуксимід може помірно знижувати рівень натрію вальпроату в сироватці.

Флуоксетин може підвищувати рівень натрію вальпроату в сироватці.

Мефлохін, хлорохін. Мефлохін може знижувати рівні натрію вальпроату. Крім того, мефлохін та хлорохін можуть знижувати поріг судомної готовності. Супутнє застосування не рекомендується. Якщо комбінація є необхідною, потрібне ретельне спостереження.

Карбапенемові антибіотики можуть швидко знижувати рівні натрію вальпроату в сироватці. При супутньому застосуванні потрібне ретельне клінічне спостереження та визначення концентрацій препарату в сироватці.

Рифампін підвищує кліренс натрію вальпроату та знижує рівень натрію вальпроату в сироватці.

Еритроміцин та ізоніазид можуть підвищувати рівень натрію вальпроату в сироватці.

Ацетил саліцилова кислота при антипіретичних дозах може витісняти натрію вальпроат з місць зв’язування з білками плазми та інгібувати метаболізм натрію вальпроату.

Циметидин може підвищувати рівень натрію вальпроату в сироватці.

Вплив натрію вальпроату на метаболізм інших лікарських засобів. Ламотриджин. Натрію вальпроат інгібує метаболізм ламотриджину та збільшує період напів виведення, концентрації в сироватці та токсичність ламотриджину. Супутнє застосування не рекомендується. Якщо застосування комбінації є необхідним, слід застосовувати знижену дозу ламотриджину. Потрібне ретельне клінічне спостереження та відстеження концентрацій препарату в сироватці. Зокрема, слід відстежувати серйозні шкірні реакції та при їх виникненні негайно припинити застосування ламотриджину.

Карбамазепін. Натрію вальпроат може інгібувати метаболізм карабмазепіну та карбамазепіну-10, 11-епоксиду. Існують повідомлення про клінічну токсичність при застосуванні натрію вальпроату разом з карбамаземіном.

Фенітоїн. Натрію вальпроат витісняє фенітоїн з місць його зв’язування з білками, що значно підвищує концентрацію незв’язаного фенітоїну у сироватці та тканинах.   При довго тривалому застосуванні концентрація незв’язаного фенітоїну зазвичай повертається до початкового рівня. Крім того, натрію вальпроат може інгібувати метаболізм фенітоїну. При визначенні рівнів фенітоїну слід оцінювати незв’язану форму.

Фенобарбітал, примідон. Натрію вальпроат інгібує метаболізм фенобарбіталу та примідону. При виникненні седації або інших ознак інтоксикації барбітуратами дозу фенобарбіталу (або примідону) слід негайно знизити.

Фелбамат, етосуксимід. Натрію вальпроат може інгібувати метаболізм та спричинювати підвищення рівнів фелбамату та етосуксиміду в сироватці.

Зидовудин. Натрію вальпроат інгібує метаболізм зидовудину, що може призвести до підвищеної токсичності зидовудину.

Лоразепам, амітриптилін, нортриптилін. Натрію вальпроат інгібує метаболізм та підвищує концентрації в сироватці   лоразепаму, амітриптиліну та нортриптиліну.

Німодипін. Натрію вальпроат інгібує метаболізм німодипіну, що може спричинити артеріальну гіпотензію.

Інші. Рекомендується з обережністю застосовувати натрію вальпроат у комбінації з новими проти епілептичними засобами, чиї фармакодинамічні та фармакокінетичні властивості можуть бути недостатньо визначеними. При супутньому застосуванні топірамату та натрію вальпроату може бути підвищеним ризик гіперамоніємії. Рекомендуються клінічне спостереження та вимірювання рівнів амонію в сироватці, особливо на початку комбінованої терапії та при виникненні е вокативних симптомів.

Натрію вальпроат може спричиняти тромбоцит опенію, недостатність функції тромбоцитів або знижені рівні фактора коагуляції. Це може підвищувати ризик геморагії, асоційованої з антикоагулянтами (такими, як варфарин) та препаратами, що інгібують агрегацію тромбоцитів (такими, як ацетил саліцилова кислота). Натрію вальпроат може також інгібувати метаболізм варфарину. При супутньому застосуванні з антикоагулянтами рекомендується регулярний моніторинг коагуляції крові.

Натрію вальпроат може потенціювати седативні ефекти інших лікарських засобів (таких, як нейролептики, інгібітори МАО, антидепресанти та бензодіазепіни).

Існують випадки стану абсансу при супутньому застосуванні клоназепаму та натрію вальпроату.

Потенційно гепатотоксичні лікарські та рослинні засоби і алкоголь можуть підвищити гепато токсичність натрію вальпроату.

Натрію вальпроат не знижує ефективність гормональних контрацептивних засобів, оскільки він не має значного ензиміндукую чого потенціалу.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при кімнатній температурі (15–25 °C) в недоступному для дітей місці.

Термін придатності .

3 роки.

Умови відпуску.

За рецептом.

У нашій інтернет-аптеці можна придбати Вальпроат. Це якісний препарат, який ми маємо у запасі. Доставка до Вас відбувається компанією Нова Пошта до Вашого міста протягом 5-6 робочих днів. На наведеній вище сторінці зображена ціна Вальпроат.

Ми гарантуємо Вам конфіденційність процесу купівлі та доставки. Наш асортимент постійно поповнюється новими ліками, що дозволяє купувати рідкісні ліки за найнижчими цінами.

Ми гарантуємо якість всіх ліків. Перед використанням будь-яких лікарських засобів наполегливо радимо звернутися до лікаря.

Якщо Ви хочете придбати Вальпроат натисніть кнопку 'Замовити', а потім перейдіть до 'Кошика' і дотримуйтесь інструкцій. В описі буде вказано ціну Вальпроат і спосіб оплати.

Бережіть своє здоров'я! Ми завжди раді допомогти вам у цьому!

Вальпроат ціна, Вальпроат купити