ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарата

ОЗЕМПІК

OZEMPIC

Склад:

діюча речовина: семаглутид.

1 мл розчину містить 1,34 мг семаглутиду – аналога людського глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1), виготовленого в Saccharomyces cerevisiae за технологією рекомбінантної ДНК;

одна попередньо заповнена шприц-ручка містить 2 мг семаглутиду в 1,5 мл розчину.

Лікарська форма.

Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Препарати, що застосовуються при цукровому діабеті, аналоги глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1). 

Показання.

Лікарський засіб Оземпік застосовують при недостатньо контрольованому цукровому діабеті 2-го типу як доповнення до дієти та фізичних вправ:

• як монотерапію, коли метформін вважається недоцільним препаратом через непереносимість або протипоказання;

• як доповнення до інших лікарських засобів для лікування цукрового діабету.

Інформацію про результати досліджень застосування комбінацій препаратів, впливу на глікемічний контроль та серцево-судинні явища, а також про популяції досліджуваних пацієнтів див. у розділах «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакодинаміка».

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу (див. розділ «Склад»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Семаглутид уповільнює випорожнення шлунка і здатний впливати на швидкість абсорбції пероральних лікарських засобів, що приймаються одночасно. Семаглутид слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують пероральні лікарські засоби, що вимагають швидкого всмоктування у шлунково-кишковому тракті.

Парацетамол

За результатами оцінки фармакокінетики парацетамолу протягом стандартизованого тесту з їжею, семаглутид уповільнює швидкість випорожнення шлунка. Після одночасного застосування парацетамолу із семаглутидом в дозі 1 мг показники AUC0-60хв та Cmax парацетамолу зменшувалися на 27 % та 23 % відповідно. Загальна експозиція парацетамолу (AUC0‑5год) не змінювалася. При одночасному застосуванні парацетамолу із семаглутидом корекція дози не потрібна.

Пероральні контрацептиви

Не очікується, що семаглутид знижуватиме ефективність пероральних контрацептивів. Так, при одночасному застосуванні з пероральним контрацептивним комбінованим лікарським засобом (етинілестрадіол 0,03 мг/ левоноргестрел 0,15 мг) семаглутид клінічно значуще не впливав на загальну експозицію етинілестрадіолу і левоноргестрелу. Експозиція етинілестрадіолу не порушувалася; експозиція левоноргестрелу збільшувалася на 20 % у рівноважному стані. Cmax жодної з цих речовин не змінювалася.

Аторвастатин

Семаглутид не змінював загальну експозицію аторвастатину після застосування одноразової дози аторвастатину (40 мг). Cmax аторвастатину знижувалася на 38 %. Це було визнано клінічно неважливим.

Дигоксин

Семаглутид не змінював загальну експозицію або Cmax дигоксину після застосування одноразової дози дигоксину (0,5 мг).

Метформін

Семаглутид не змінював загальну експозицію або Cmax метформіну після застосування останнього по 500 мг двічі на день протягом 3,5 дня.

Варфарин

Семаглутид не змінював загальну експозицію або Cmax R- та S-варфарину після застосування одноразової дози варфарину (25 мг), а параметри фармакодинаміки варфарину, що були виміряні за міжнародним нормалізованим співвідношенням (МНС), не змінювалися клінічно значуще. Однак на початку лікування семаглутидом у пацієнтів, які приймають варфарин або інші похідні кумарину, рекомендовано забезпечити частий контроль МНС.

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Початкова доза становить 0,25 мг семаглутиду 1 раз на тиждень. Через 4 тижні дозу слід збільшити до 0,5 мг 1 раз на тиждень. Для подальшого покращення глікемічного контролю після застосування дози 0,5 мг 1 раз на тиждень протягом принаймні 4 тижнів дозу можна збільшити до 1 мг 1 раз на тиждень.

Доза 0,25 мг семаглутиду не є підтримуючою дозою. Щотижневі дози понад 1 мг не рекомендовані.

Коли лікарський засіб Оземпік доповнюється до метформіну та/або тіазолідиндіону чи до інгібітору натрійзалежного котранспортера глюкози 2-го типу (НЗКТГ-2), що вже застосовуються, поточна доза метформіну та/або тіазолідиндіону чи інгібітору (НЗКТГ-2) може залишатися незміненою.

Коли лікарський засіб Оземпік доповнюється до сульфонілсечовини або інсуліну, що вже застосовуються, слід розглянути можливість зменшення дози сульфонілсечовини або інсуліну, щоб зменшити ризик розвитку гіпоглікемії (див. розділи «Побічні реакції» та «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»).

Для корекції дози лікарського засобу Оземпік самостійний контроль рівнів глюкози в крові не потрібен. Самостійний контроль рівнів глюкози в крові потрібен для корекції дози сульфонілсечовини та інсуліну, особливо коли починається застосування лікарського засобу Оземпік і коли зменшується доза інсуліну. Рекомендована покрокова схема зменшення дози інсуліну.

Пропущена доза

Якщо доза пропущена, її потрібно ввести якнайшвидше протягом 5 днів після пропуску. Якщо вже минуло більше п’яти днів, дозу, що не була введена, слід пропустити і ввести наступну дозу в запланований за схемою день. Таким чином, у кожному випадку пацієнти можуть відновити свою схему регулярного застосування препарату один раз на тиждень.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку

Корекція дози за віком не потрібна. Досвід лікування пацієнтів віком ≥ 75 років обмежений (див. розділ «Фармакокінетика»).

Порушення функції нирок

Пацієнтам з легким, помірним або тяжким порушенням функції нирок корекція дози не потрібна. Досвід застосування семаглутиду пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок обмежений. Пацієнтам з термінальною стадією захворювання нирок застосовувати семаглутид не рекомендовано (див. розділ «Фармакокінетика»).

Порушення функції печінки

Пацієнтам з порушенням функції печінки корекція дози не потрібна. Досвід застосування семаглутиду пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки обмежений. Слід з обережністю застосовувати семаглутид таким пацієнтам (див. розділ «Фармакокінетика»).

Спосіб введення.

Оземпік потрібно застосовувати один раз на тиждень в будь-який час протягом дня незалежно від прийому їжі.

Оземпік вводиться підшкірно в ділянку передньої черевної стінки, стегна або плеча. Місце ін’єкції можна змінювати без корекції дози. Оземпік не можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Якщо необхідно, день щотижневого введення препарату можна змінювати, дотримуючись інтервалу між дозуванням принаймні 3 дні (> 72 годин). Після вибору нового дня введення препарату слід продовжувати його застосування за схемою один раз на тиждень.

Передозування.

В ході клінічних випробувань повідомлялося про передозування до 4 мг при одноразовому застосуванні препарату та до 4 мг при застосуванні протягом тижня. Найчастіше повідомлялося про виникнення нудоти. Усі хворі одужали без ускладнень.

Специфічного антидоту для лікування при передозуванні семаглутиду немає. При передозуванні слід проводити підтримуюче лікування відповідно до наявних у пацієнта клінічних ознак і симптомів. Зважаючи на тривалий період напіввиведення семаглутиду, що становить приблизно 1 тиждень, може виникнути потреба у подовженні періоду лікування цих симптомів (див. розділ «Фармакокінетика»).

Побічні реакції.

Резюме профілю безпеки

У восьми клінічних випробуваннях фази 3a 4792 пацієнти отримували семаглутид. В ході клінічних випробувань найчастіше повідомлялося про побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту, включаючи нудоту (дуже часто), діарею (дуже часто) та блювання (часто). Загалом ці реакції були легкого або помірного ступеня тяжкості та короткотривалими.

Побічні реакції

Нижче наведено побічні реакції, що були виявлені в усіх випробуваннях фази 3а у пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу (описані детальніше у розділі «Фармакодинаміка»). Частота виникнення побічних реакцій визначена за зведеними даними клінічних випробувань фази 3a, за винятком досліджень серцево-судинних наслідків (додаткову інформацію див. нижче).

Побічні реакції класифіковано за системами органів та частотою виникнення. Оцінку частоти виникнення побічних реакцій проводили за такою шкалою: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до невідомо (неможливо оцінити за наявними даними). У кожній групі побічні реакції наведено в порядку зниження їхньої серйозності.

Розлади з боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість^c; рідко – анафілактична реакція.

Розлади з боку метаболізму та травлення: дуже часто – гіпоглікемія^a при одночасному застосуванні з інсуліном або сульфонілсечовиною; часто – гіпоглікемія^a при одночасному застосування з іншими ПЦЗП, зменшення апетиту.

Розлади з боку нервової системи: часто – запаморочення; нечасто – дизгезія.

Розлади з боку органів зору: часто – ускладнення діабетичної ретинопатії^b.

Розлади з боку серця: нечасто – підвищена частота серцевих скорочень.

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – нудота, діарея; часто – блювання, біль у животі, здуття живота, запор, диспепсія, гастрит, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, відрижка, метеоризм; нечасто – гострий панкреатит.

Розлади з боку печінки та жовчовивідних шляхів: часто – холелітіаз.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини: невідомо – ангіоневротичний набряк^d.

Загальні порушення і реакції у місці введення: часто – втома; нечасто – реакції в місці введення.

Лабораторні дослідження: часто – підвищений рівень ліпази, підвищений рівень амілази, зниження маси тіла.

^a Гіпоглікемія означала тяжкий (що вимагає допомоги іншої особи) або симптоматичний стан у сполученні з показником рівня глюкози в крові

^b Ускладнення діабетичної ретинопатії є сполученням таких характеристик: фотокоагуляція сітківки, лікування засобами інтравітреальної ін’єкції, крововилив у склисте тіло, сліпота, спричинена цукровим діабетом (нечасто). Частота випадків визначена на основі даних дослідження серцево-судинних наслідків.

^c Загальний термін, що охоплює також небажані явища, пов’язані з гіперчутливістю, такі як висипання і кропив’янка.

^d Звіти в післяреєстраційний період.

Дослідження серцево-судинних наслідків та безпеки тривалістю 2 роки

У пацієнтів з високим ризиком виникнення серцево-судинних захворювань профіль побічних реакцій був схожий на профіль, що спостерігалася в інших випробуваннях фази 3a (описані у розділі «Фармакодинаміка»).

Опис окремих побічних реакцій

Гіпоглікемія

При застосуванні семаглутиду як монотерапії епізоди тяжкої гіпоглікемії не спостерігалися. Тяжка гіпоглікемія спостерігалася головним чином тоді, коли семаглутид застосовували разом із сульфонілсечовиною (1,2 % пацієнтів; 0,03 випадку на пацієнто-рік) або інсуліном (1,5 % пацієнтів; 0,02 випадку на пацієнто-рік). Декілька епізодів (0,1 % пацієнтів; 0,001 випадку на пацієнто-рік) спостерігалося при застосуванні семаглутиду у комбінації з пероральними протидіабетичними препаратами, окрім сульфонілсечовини.

Американська діабетична асоціація класифікувала гіпоглікемію в 11,3 % пацієнтів (0,3 випадку на пацієнто-рік) при застосуванні семаглутиду 1,0 мг в комбінації з інгібітором НЗКТГ-2 в дослідженні SUSTAIN 9 в порівнянні з 0,2 % пацієнтів (0,04 випадку на пацієнто-рік), що застосовували плацебо. Про тяжку гіпоглікемію повідомлялось у 0,7 % (0,01 події на рік пацієнта) та 0 % пацієнтів відповідно.

Побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту.

При застосуванні семаглутиду 0,5 мг та 1 мг нудота спостерігалася у 17,0 % та 19,9 % пацієнтів відповідно, діарея – у 12,2 % та 13,3 % та блювання – у 6,4 % та 8,4 %. Більшість випадків були від легкого до помірного ступеня тяжкості та нетривалими. Виникнення реакцій призвело до припинення лікування у 3,9 % та 5 % пацієнтів відповідно. Реакції найчастіше реєструвалися протягом перших місяців лікування. При лікуванні семаглутидом пацієнтів з низькою масою тіла кількість порушень з боку шлунково-кишкового тракту може бути більшою. При супутньому застосуванні інгібітору НЗКТГ-2 в дослідженні SUSTAIN 9 спостерігався запор та гастроезофагеальна рефлюксна хвороба у 6,7 % та в 4 % пацієнтів відповідно, які застосовували семаглутид 1,0 мг, порівняно з відсутністю подій у пацієнтів, які застосовували плацебо. Поширеність цих подій з часом не зменшувалась.

Гострий панкреатит.

Частота випадків підтвердженого гострого панкреатиту, зареєстрованих в ході клінічних випробувань фази 3a, становила 0,3 % при застосуванні семаглутиду та 0,2 % – препарату порівняння. В ході дослідження реакцій з боку серцево-судинної системи, яке тривало 2 роки, частота випадків гострого панкреатиту, підтвердженого експертами, становила 0,5 % при застосуванні семаглутиду та 0,6 % – плацебо (див. розділ «Особливості застосування»).

Ускладнення діабетичної ретинопатії

У клінічному дослідженні тривалістю 2 роки брали участь 3297 пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу, високим серцево-судинним ризиком, довгою тривалістю цукрового діабету та недостатнім контролем рівня глюкози в крові. У цьому дослідженні підтверджені реакції ускладнення діабетичної ретинопатії розвивались у більшого числа пацієнтів, які отримували семаглутид (3,0 %), ніж у тих, хто отримував плацебо (1,8 %). Це спостерігалося у пацієнтів з підтвердженою діабетичною ретинопатією, які отримували інсулін. Різниця між варіантами лікування проявлялася рано і зберігалася протягом усього випробування. Системна оцінка ускладнення діабетичної ретинопатії здійснювалася лише у дослідженні серцево-судинних наслідків. У клінічному випробуванні тривалістю до одного року за участю 4807 пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу частка пацієнтів, у яких були зареєстровані побічні реакції, пов’язані з діабетичною ретинопатією, була схожою у групі застосування семаглутиду (1,7 %) та у групі препарату порівняння (2,0 %).

Припинення лікування через виникнення побічних реакцій

Частота випадків припинення лікування через виникнення побічних реакцій становила 6,1 % та 8,7 % у пацієнтів, які отримували семаглутид 0,5 мг та 1 мг відповідно, у порівнянні з показником 1,5 % у тих, хто приймав плацебо. Найчастішими побічними реакціями, що призводили до припинення лікування, були реакції з боку шлунково-кишкового тракту.

Реакції в місці введення

Про виникнення реакцій в місці введення (таких як висипання, еритема в місці ін’єкції) повідомляли 0,6 % та 0,5 % пацієнтів, які отримували семаглутид 0,5 мг та 1 мг відповідно. Зазвичай ці реакції були помірними.

Імуногенність

Зважаючи на можливість проявлення імуногенних властивостей у лікарських засобів, що містять білки або пептиди, існує вірогідність утворення антитіл у пацієнтів під час лікування семаглутидом. Відсоток пацієнтів з позитивним результатом аналізу на наявність антитіл до семаглутиду в будь-який час після початку лікування був низьким (1–2 %) і у жодного з пацієнтів не було нейтралізуючих антитіл до семаглутиду або антитіл з нейтралізуючим ГПП-1 ефектом до завершення клінічних досліджень.

Збільшення частоти серцевих скорочень

При застосуванні агоністів рецепторів ГПП-1 спостерігалося збільшення частоти серцевих скорочень. У клінічних випробуваннях фази 3а у пацієнтів, які отримували лікарський засіб Оземпік, спостерігалося середнє збільшення частоти серцевих скорочень від 1 до 6 ударів на хвилину (уд./хв) від початкового показника 72–76 уд./хв. У довготривалому випробуванні за участю пацієнтів з факторами ризику розвитку серцево-судинної патології через 2 роки лікування у 16 % пацієнтів, які отримували лікарський засіб Оземпік, спостерігалося збільшення частоти серцевих скорочень на рівні > 10 уд./хв у порівнянні з 11 % пацієнтів, які приймали плацебо.

Повідомлення про небажані реакції на препарат

Після реєстрації лікарського засобу важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Лікарям рекомендується повідомляти про підозрювані побічні реакції через національну систему звітності.

Термін придатності. 3 роки.

Після першого застосування – 6 тижнів.

Умови зберігання.

До початку використання: зберігати в холодильнику (2–8 °С) не надто близько до морозильної камери. Не заморожувати. Не використовувати після заморожування.

Після першого застосування зберігати при температурі нижче 30 °С або в холодильнику (при температурі 2–8 °С). Не заморожувати. Не використовувати після заморожування.

Зберігати шприц-ручку з надітим ковпачком для захисту від дії світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Завжди слід від’єднувати голку після кожної ін’єкції та зберігати шприц-ручку без приєднаної голки. Це може запобігти блокуванню голки, контамінації, інфікуванню, витіканню розчину та неточності дозування.

У нашій інтернет-аптеці можна придбати Оземпік. Це якісний препарат, який ми маємо у запасі. Доставка до Вас відбувається компанією Нова Пошта до Вашого міста протягом 5-6 робочих днів. На наведеній вище сторінці зображена ціна Оземпік.

Ми гарантуємо Вам конфіденційність процесу купівлі та доставки. Наш асортимент постійно поповнюється новими ліками, що дозволяє купувати рідкісні ліки за найнижчими цінами.

Ми гарантуємо якість всіх ліків. Перед використанням будь-яких лікарських засобів наполегливо радимо звернутися до лікаря.

Якщо Ви хочете придбати Оземпік натисніть кнопку 'Замовити', а потім перейдіть до 'Кошика' і дотримуйтесь інструкцій. В описі буде вказано ціну Оземпік і спосіб оплати.

Бережіть своє здоров'я! Ми завжди раді допомогти вам у цьому!

Оземпік ціна, Оземпік купити