ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АКЛАСТА

ACLASTA

Загальна характеристика:

Основні фізико-хімічні властивості:

розчин стерильний прозорий і безбарвний;

Склад:

100 мл розчину містить 5 мг золедронової кислоти (безводної), що відповідає 5,330 мг золедронової кислоти моногідрату;

допоміжні речовини: манітол, натрію цитрат, вода для ін’єкцій.

Форма випуску.

Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток. Біс фосфонати. Код АТС M05B A08.

Показання для застосування.

Лікування хвороби Педжета (деформуючого остеїту).

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована доза для дорослих - одна внутрішньо венна інфузія 5 мг золедронової кислоти (безводної) у 100 мл водного розчину, який вводиться внутрішньо венно через окрему систему для внутрішньо венних інфузій при постійній швидкості інфузії. Час інфузії повинен становити не менше 15 хвилин.

Інфузію Акласти проводять за умови адекватної гідратації пацієнта. Це особливо важливо для пацієнтів, які отримуютьдіуретики.

Повторне лікування хвороби Педжета. Після лікування хвороби Педжета Акластою спостерігається тривалий період ремісії. До сьогодні спеціальних даних про повторне лікування немає. Однак повторне лікування Акластою може призначатися пацієнтам з рецидивом захворювання, щогрунтується на підвищенні рівня лужної фосфатази в сироватці, пацієнтам, у якихне була досягнута нормалізація рівня лужної фосфатази в сироватці, або пацієнтам із симптомами, що зберігаються протягом 12 місяців від початку лікування.

Пацієнти знирковою недостатністю. Призначення Акласти пацієнтам з кліренсом креатині ну < 30 мл/хв не рекомендується через нестачу адекватного клінічного досвіду в цій популяціїхворих.

Регулювання дози для пацієнтів з кліренсом креатині ну >30 мл/хв не потрібно.

Пацієнти з печінковою недостатністю. Регулювання дози непотрібно.

Пацієнти похилого віку (=>65 років). Регулювання дози не потрібно, оскільки біодоступність, розподіл і виведення в пацієнтів похилого віку і молодших суб’єктів були подібними.

Діти і підлітки. Застосування Акласти не було досліджено в дітей і підлітків, тому препарат не повинен застосовуватись у цих вікових групах (маються на увазі діти і підлітки до 18 років).

Інструкції щодо застосування і поводження з препаратом. Акласту не можна змішувати або вводити внутрішньо венно збудь-яким іншим лікарським засобом. Препарат потрібно вводити через окрему систему для внутрішньо венних інфузій при постійній швидкості введення. Якщо розчин охолоджений, дати йому досягти кімнатної температури перед застосуванням. Під час приготування розчину для внутрішньо венної інфузіїнеобхідно дотримуватися методу асептики.

Побічна дія.

Побічні реакції були звичайно помірними і транзиторними.

Передбачувані побічні реакції (оцінка дослідника), пов’язані із застосуванням препарату, які зустрічалися більше одного разу у хворих на хворобу Педжета, що отримували золедронову кислоту (однократне внутрішньо венне вливання 5 мг) протягом 6-місячного дослідження, наведені нижче за класами органів.

Звичайні (=> 1/100, < 1/10) передбачуваніпобічні реакції (оцінка дослідника), пов’язані із застосуванням препарату, якізустрічалися більше одного разу у хворих на хворобу Педжета, що отримувализоледронову кислоту (одноразова внутрішньо венна інфузія 5 мг) протягом 6місяців.

Інфекції та інвазії: грип.

Порушення обміну речовин і харчування: гіпокаліємія.

Порушення з боку нервової системи: головний біль, летаргія.

Порушення з боку дихальної, тора кальної і медіастинальної системи: задишка.

Шлунково-кишкові розлади: діарея, нудота, диспепсія.

Порушення з боку скелетно-м’язової системи і сполучної тканини: біль у кістах, артралгія, міалгія.

Загальні порушення і реакції вмісці застосування: грипоподібні симптоми, гіпертермія, озноб, втома, біль, астенія.

Більшість цих симптомів усувалося протягом 4 дніввід моменту виникнення.

Лабораторні дані. У деяких пацієнтів спостерігалосятранзиторне і звичайно безсимптомне зниження рівнів кальцію і фосфатів у сироватці. У дослідженнях хвороби Педжета після застосування 5 мг золедроновоїкислоти шляхом внутрішньо венної інфузії не спостерігалося збільшення клінічно значущих побічних ефектів з боку нирок.

Ірит, увеїт, епісклерит. Повідомлялося про випадки іриту, увеїту та епісклериту в пацієнтів, які лікувалисябіс фосфонатами, хоча в дослідженнях хвороби Педжета про такі випадки не повідомлялося.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого компонента препарату. Гіпокальціємія. Вагітність і лактація.

Передозування.

Про випадки передозування не повідомлялося. У разі передозування, що призводить до клінічно значущої гіпокальціємії, компенсація стану може бути досягнута додатковим застосуванням кальціюперорально і/або інфузією кальцію глюконату.

Особливості застосування.

Доза 5 мг золедронової кислоти повинна вводитися принаймні 15 хвилин.

Акласта не рекомендується пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс кретиніну < 30 мл/хв) через недостатнійадекватний клінічний досвід у цій популяції хворих.

Інфузію Акласти проводять за умови адекватної гідратації пацієнта. Це особливо важливо для пацієнтів, які отримуютьдіуретики.

Раніше існуючу гіпокальціємію необхідно лікувати адекватним прийомом кальцію і вітаміну D до початку терапії Акластою. Інші порушення мінерального обміну необхідно також ефективно лікувати.

Підвищена резорбція кісток є характерною рисою хвороби Педжета. Тому настійно рекомендується, щоб хворі на хворобу Педжета отримували рекомендовану добову норму додаткового кальцію і вітаміну D. Цеповинно бути забезпечено протягом перших 10 днів після застосування Акласти.

Вагітність і лактація. Дані щодо застосування золедронової кислоти для лікування вагітних жінок відсутні. Дослідження на тваринах продемонстрували токсичний вплив препарату на репродуктивну функцію. Потенційний ризик для людини не відомий. Акласта протипоказана в періоди вагітності і годування груддю.

Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами. Немає даних, які свідчать, що Акласта впливає на здатність керувати авто транспортом або використовувати механізми.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Спеціальні дослідження взаємодії лікарських засобів із золедроновою кислотою не проводилися. Золедронова кислота систематично не метаболізується і не впливає на ензими цитохрому Р 450 людини in vitro. Золедронова кислота зв’язується з білками плазми незначною мірою (зв’язування становить приблизно 56 %), тому взаємодії, які відбуваються внаслідок заміщення препаратів з високим ступенем зв’язування, малоймовірні.

Золедронова кислота виводиться з організму шляхом ниркової екскреції. Слід дотримуватися обережності при застосуванні Акласти в поєднанні з препаратами, які можуть значною мірою впливати на функцію нирок (наприклад з аміноглікозидами або діуретиками, які можуть спричинювати дегідратацію).

Умови та термін зберігання.

Нерозкритий флакон не потребує ніяких спеціальних умов зберігання. Після розкриття флакона розчин хімічно і фізично стабільний протягом 24 годин при температурі 2 - 8ºC. Змікро біологічної точки зору, препарат повинен бути використаний негайно. Упротивному разі за час і умови зберігання його до моменту застосування несе відповідальність користувач, і препарат звичайно повинен зберігатися не більше 24 годин при температурі 2 - 8ºC.

Зберігати в недоступному для дітей місці. Источник

Термін придатності.

30 місяців.