ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БОНЕФОС

BONEFOS

Загальна характеристика:

міжнародна назва: клодронова кислота.

Склад:

1 таблетка містить динатріюклодронату тетрагідрату в кількості, що відповідає 400 мг клодронату динатрію безводного.

Форма випуску.

Таблетки, концентрат для приготування розчину для інфузій.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що впливають наструктуру та мінералізацію кісток. 

Показання для застосування.

Концентрат

Лікування гіперкальцієміївнаслідок малігнізації.

Таблетки і капсули

Лікування гіперкальціємії таостеолізу внаслідок малігнізації.

Зниження вірогідності появи кісткових метастазів при первинному раку молочної залози.

Спосіб застосування та дози.

Клодронат переважно виводиться нирками. Зважаючи на це, при лікуванні клодронатом необхідно забезпечувати споживання достатньої кількості рідини.

Діти

Безпека та ефективністьклодронату у дітей не з’ясована.

Люди похилого віку

Немає рекомендацій для людей похилого віку щодо спеціального дозування. Клінічні випробування включали пацієнтів старших 65 років, і не було описано жодних побічних ефектів, специфічних для такої групи пацієнтів.

Внутрішньо венна інфузія (тількидля короткочасної терапії)

Перед та під час лікування слід забезпечити адекватну гідратацію, та проводити моніторинг функції нирок тарівня кальцію в сироватці крові.

Період часу, коли рівень кальцію в сироватці крові після інфузії клодронату досягає клінічно прийнятних рівнів, значно відрізняється залежно від пацієнта. У разі необхідності внутрішньо венну інфузію можна повторювати з метою контролю за рівнем кальцію в сироватці крові або продовжити лікування клодронатом у вигляді пероральних форм препарату.

Дорослі пацієнти з нормальною функцією нирок

Клодронат вводиться внутрішньо венно шляхом інфузії по 300 мг/добу (одна 5-мл ампула /добу) після розведення вмісту ампули у 500 мл соляного розчину (натрію хлориду 9 мг/мл) або 5%-ого розчину глюкози (50 мг/мл). Приготовлений таким чином розчин необхідно вводити шляхом інфузії. Тривалість інфузії повинна складати не менше 2 годин. Інфузії проводять кожен день до нормалізації рівня кальцію в крові, що зазвичай досягається протягом 5 днів. Зазвичай, така терапія не повинна тривати більше 7днів. Альтернативно, дозу, що відповідає 1500 мг клодронату, можна вводити одноразово, після розведення вмісту 5 ампул у 500 мл одного із рекомендованих вище розчинів, при цьому тривалість іфузії повинна складати 4 години.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Рекомендується при інфузіїзменшувати дози клодронату у таких пацієнтів згідно з наведеною таблицею:

Рекомендується вводити 300 мгклодронату шляхом інфузії перед гемодіалізом, а у дні, в які не здійснюється діаліз, знижувати дозу 50%. Схему лікування слід обмежувати до 5 днів. Слід зауважити, що при перитоніальному діалізі клодронат не повністю видаляється із кровообігу.

Пероральне застосування

Капсули препарату Бонефос слід ковтати цілими. Таблетки Бонефос (800 мг) можна розділити на дві половинки для полегшення ковтання, проте їх необхідно застосувати під час одного приймання. Таблетки препарату Бонефос не слід подрібнювати або розчиняти перед застосуванням.

Добову дозу, що становить 1600мг, рекомендується приймати у вигляді однієї дози. При застосуванні вищих доз частину дози, що перевищує 1600 мг, рекомендується приймати окремо (як другудозу) за нижче рекомендованою схемою.

Одноразову добову дозу та першудозу з двох (при застосуванні препарату двічі на добу) бажано приймати ранком натще, запиваючи склянкою води. Пацієнт не повинен вживати їжу, пити (окрім чистої води) і приймати будь-які інші пероральні препарати упродовж однієї години після приймання препарату Бонефос.

Якщо призначено приймати препарат двічі на добу, перша доза повинна прийматися, як описано вище. Другудозу слід застосовувати між прийманнями їжі, не раніше як через дві години післята не менше ніж за годину перед вживанням їжі, напоїв (окрім чистої води) абобудь-яких інших пероральних лікарських засобів.

В жодному разі не слід застосовувати клодронат з молоком, їжею або препаратами, які містять кальцій чиінші бівалентні катіони, тому що вони погіршують всмоктування клодронату.

Дорослі пацієнти з нормальною функцією нирок

Лікування гіперкальцієміївнаслідок малігнізації.

Для лікування гіперкальцієміївнаслідок малігнізації клодронат рекомендується вводити внутрішньо венно. Проте, якщо застосовується пероральна терапія, використовується висока початкова доза, що складає 2400 мг або 3200 мг на добу і, залежно від індивідуальної відповіді на терапію, її можна знижувати поступово до 1600 мг на добу для підтриманнянормокальціємії.

Лікування остеолізу внаслідок малігнізації

При пероральній терапії підвищеної резорбції кісток без гіперкальціємії дозування препарату підбирається індивідуально. Початкова рекомендована доза становить 1600 мг надобу. У разі клінічної необхідності, доза може бути підвищена, проте не рекомендується перевищувати добову дозу, що становить 3200 мг.

Зниження вірогідності появи кісткових метастазів при первинному раку молочної залози

Рекомендована доза становить 1600мг на добу.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Клодронат виводиться головним чином нирками. Зважаючи на це, потрібно застосовувати його з обережністю у пацієнтів з нирковою недостатністю; застосування добової дози, що перевищує 1600 мг, неповинно бути безперервним.

Рекомендується зменшувати дозиклодронату у таких пацієнтів згідно з наведеною таблицею:

Побічна дія.

Найбільш поширеним зареєстрованим побічним ефектом є діарея, яка зазвичай легкого ступеня і спостерігається частіше при застосуванні високих доз.

У рандомізованому, плацебо-контрольованому клінічному дослідженні, під час якого вивчалась профілактика кісткових метастазів при первинному операбельному раку молочної залози, безпечність препарату оцінювалась за участю 1079 пацієнтів, і неважка діарея була єдиним побічним ефектом, що значно частіше спостерігався у групі, що отримувалаклодронат (1600 мг/добу упродовж 2 років) у порівнянні з групою, яка отримувалаплацебо. У рандомізованому, плацебо-контрольованому клінічному дослідженні заучастю 5592 пацієнтів віком 75 років або старших, що отримували 800 мгклодронату на добу упродовж 3 років для профілактики переломів кісток внаслідокостеопорозу тільки діарея, нудота і блювання спостерігалися частіше у порівнянні з групою плацебо.

Протипоказання.

Гіпер чутливість до діючої речовини або до будь-якого із компонентів препарату. Одночасна терапія іншимибіс фосфонатами.

Передозування.

Симптоми

Повідомлялося про підвищення рівня креатині ну в сироватці і порушення функції нирок після внутрішньо венного введення високих доз клодронату

Лікування

Лікування передозування повинно бути симптоматичним. Необхідно забезпечити адекватну гідратацію і контроль за функцією нирок та рівнем кальцію у сироватці.

Вагітність та лактація

Хоча у тварин клодронатпроникає крізь плацентарний бар’єр, невідомо, чи проникає він у плід людини. Більше того, невідомо, чи клодронат може викликати ушкодження плода та чивпливає він на репродуктивну функцію людини. Зважаючи на це, клодронат не слід застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, якщо терапевтичний ефект, значно переважає ризик.

Невідомо, чи екскретуєтьсяклодронат у грудне молоко. Оскільки багато препаратів екскретується у груднемолоко і через потенційний ризик розвитку клінічно значущих зумовлених клодронатомпобічних реакцій у грудних немовлят, не рекомендується годувати груддю під час терапії клодронатом.

Впливна здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

Не описано жодних ефектів.

Умови та термін зберігання.

Термін придатності таблеток – 3 роки, концентрату для приготування розчину для інфузій - 3 роки.

Зберігати в недоступному длядітей місці таблетки – при температурі не вище +30°С, концентрат для інфузій – не вище 30°С, його не можна заморожувати.