ІНСТРУКЦІЯ

з медичного застосування препарату

АНДРОГЕЛЬ

Склад

діюча речовина: testosterone;

1 г гелю містить тестостерону 16,2 мг;

допоміжні речовини: ізопропілміристат, етанол 96 %, карбомер (карбопол 980), натрію гідроксид 0,1 N, вода очищена.

Лікарська форма

Гель для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група

Андрогени. Похідні 3-оксоандростену. 

Показання

Замісна гормональна терапія тестостероном у дорослих чоловіків з гіпогонадизмом, якщо його дефіцит підтверджений клінічним перебігом і лабораторними тестами.

Протипоказання

Діагностований або підозрюваний рак передміхурової залози або рак грудних залоз.

Підвищена чутливість до тестостерону або до будь-якого іншого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Через зміни антикоагулянтної активності (посилений ефект перорального антикоагулянту можливий унаслідок модифікації печінкового синтезу фактора коагуляції і конкурентного пригнічення зв’язування з білками плазми крові) рекомендується ретельний моніторинг протромбінового часу і визначення міжнародного нормалізованого відношення (МНВ). Пацієнти, які отримують пероральні антикоагулянти, потребують ретельного нагляду, особливо на початку застосування андрогенів або після їх відміни.

Одночасне призначення тестостерону з адренокортикотропним гормоном (АКТГ) або кортикостероїдами може збільшувати ризик розвитку набряків. Тому ці препарати у комбінації слід застосовувати з обережністю, особливо пацієнтам із захворюваннями серця, нирок або печінки.

Вплив на результати лабораторних тестів: андрогени можуть знижувати рівень тироксинзв’язуючого глобуліну, що призводить до знижених концентрацій Т₄ у сироватці крові і до підвищеного засвоєння Т₃ і Т₄. Рівні вільного гормону щитовидної залози залишаються незміненими, і клінічних ознак недостатності щитовидної залози немає.

При застосуванні андрогенів повідомлялося про зміни чутливості до інсуліну, переносимості глюкози, контролю глікемії, рівнів глюкози крові та глікозильованого гемоглобіну. Пацієнтам із цукровим діабетом може бути необхідним зниження дозування антидіабетичних засобів.

Застосування крему або лосьйону від засмаги не знижує ефективності.

Змивання через 2 години після застосування не чинить суттєвого впливу на рівні тестостерону в крові.

При застосуванні препарату рекомендується дотримуватися таких заходів безпеки:

для пацієнтів:

• мити руки водою з милом після нанесення гелю;
• прикривати одягом (наприклад, сорочка з рукавами) місце нанесення препарату після того, як гель висохне;
• приймати душ і мити місце нанесення препарату водою з милом для видалення залишків тестостерону перед будь-якою ситуацією, коли можливий тісний контакт з іншою людиною;

для людей, які не лікуються препаратом Андрогель:

• у разі контакту з місцем нанесення гелю, яке не було промите або не було прикрите одягом, слід негайно промити водою з милом ділянку шкіри, на яку міг потрапити тестостерон;
• звернутися до лікаря у разі появи ознак гіперандрогенізації, таких як акне або зміни нормального росту волосся.

З огляду на дані про всмоктування тестостерону з препарату Андрогель in vitro пацієнтам слід витримувати не менше 2 годин між нанесенням гелю і прийняттям ванни або душу. Епізодичне прийняття ванни або душу у період між 2 і 6 годинами після нанесення гелю не буде суттєво впливати на результат лікування.

Щоб гарантувати безпеку партнерові, пацієнтові слід рекомендувати, наприклад, промити місце нанесення гелю з милом під час душу перед статевим актом або, якщо це неможливо, одягти сорочку або футболку, щоб закрити місце нанесення гелю протягом контакту.

Крім того, рекомендується носити одяг, що закриває місце нанесення гелю (наприклад, сорочка з рукавами), при контакті з дітьми, щоб запобігти попаданню гелю на їх шкіру.

Вагітним жінкам слід уникати будь-якого контакту з місцями нанесення препарату Андрогель. Якщо жінка, з якою контактує пацієнт, вагітна, йому необхідно посилити увагу до заходів безпеки при застосуванні, як описано вище (див. також розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Андрогель призначений тільки для лікування чоловіків.

Андрогель не можна застосовувати у період вагітності або годування груддю через можливу вірилізацію плода. Клінічні дослідження такого лікування щодо жінок не проводили.

Вагітним жінкам слід уникати будь-якого контакту з місцями нанесення препарату Андрогель (див. розділ «Особливості застосування»). У разі контакту слід негайно вимити місця дотику водою з милом.

Андрогель може оборотно пригнічувати сперматогенез.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Андрогель не впливає або впливає незначним чином на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Для зовнішнього застосування (на шкіру).

Дорослі чоловіки та чоловіки літнього віку

Рекомендована доза становить 2 натискування дозуючого пристрою (40,5 мг тестостерону) 1 раз на добу, бажано в один і той же самий час, вранці. Добова доза може регулюватися лікарем індивідуально для кожного пацієнта залежно від клінічного ефекту і результатів лабораторного контролю, але не має перевищувати 4 натискувань дозуючого пристрою (81 мг тестостерону) на добу. Корекцію дози слід здійснювати шляхом додавання одного натискування на дозуючий пристрій.

Дозу слід збільшувати поступово, враховуючи рівень тестостерону в крові вранці перед нанесенням гелю. Рівноважна концентрація тестостерону у крові досягається звичайно на другу добу лікування препаратом Андрогель. Щоб відрегулювати дозу тестостерону, концентрацію тестостерону у крові слід виміряти вранці перед нанесенням гелю після досягнення рівноважного стану. Слід періодично оцінювати рівні тестостерону у крові. Дозу можна зменшити, якщо концентрація тестостерону у крові виявиться підвищеною. Якщо концентрація низька, дозу можна поступово збільшувати, але вона не має перевищувати 81 мг гелю на добу (4 натискування на дозуючий пристрій).

Терапію слід припинити, якщо рівні тестостерону у крові постійно перевищують діапазон нормальних значень при застосуванні найнижчої добової дози 20,25 мг (1,25 г гелю, що еквівалентно одному натискуванню на дозуючий пристрій) або якщо при застосуванні найвищої дози 81 мг тестостерону (5 г гелю, що еквівалентно чотирьом натискуванням на дозуючий пристрій) рівні тестостерону у крові не досягають діапазону нормальних значень.

Спосіб застосування

Гель слід наносити пацієнтам самостійно на чисту, суху, здорову шкіру на обох плечах та верхніх частинах рук.

Гель слід наносити легкими рухами, розмазуючи його по шкірі тонким шаром. Гель не слід втирати у шкіру. Дати висохнути протягом принаймні 3–5 хвилин, перш ніж одягатися. Після нанесення гелю вимити руки водою з милом та прикрити місце нанесення одягом після того, як гель висохне. У будь-яких ситуаціях, коли передбачається тісний контакт місцем нанесення гелю з іншою людиною, місце застосування лікарського засобу слід ретельно вимити водою з милом. Додаткову інформацію щодо миття після застосування лікарського засобу див. у розділі «Особливості застосування».

Не слід наносити гель на геніталії, оскільки спирт у високій концентрації може спричинити місцеве подразнення.

Щоб отримати першу дозу необхідно заповнити дозуючий пристрій. Для цього, утримуючи флакон у вертикальному положенні, необхідно зробити три повільні та повні натискування на дозуючий пристрій. Гель після перших трьох натискувань слід безпечно утилізувати. Дозуючий пристрій необхідно заповнювати тільки перед першим застосуванням.

Після процедури заповнення слід зробити одне повне натискування на дозуючий пристрій для вивільнення 1,25 г лікарського засобу Андрогель у долоню та потім нанести його на плечі та верхню частину рук (див. рисунок).

Передозування

Лише один випадок гострого передозування тестостерону після ін’єкції був описаний у літературі. Це стосувалося порушення мозкового кровотоку у пацієнта з високою концентрацією тестостерону у плазмі крові – 114 нг/мл (395 нмоль/л). Малоймовірно, що такий високий рівень тестостерону може бути досягнутий при трансдермальному застосуванні.

Лікування передозування повинно включати припинення застосування лікарського засобу Андрогель та відповідну симптоматичну та підтримувальну терапію.

Побічні ефекти

Найчастіше при застосуванні рекомендованої дози препарату Андрогель можуть виникати такі побічні реакції, як психічні розлади та шкірні реакції у місці нанесення гелю.

У таблиці нижче наведено побічні реакції, про які повідомляли у 182-денному подвійно сліпому періоді клінічного дослідження III фази лікарського засобу Андрогель та які частіше спостерігалися у групі застосування лікарського засобу Андрогель (n=234), ніж у групі плацебо (n=40).

Термін придатності

3 роки.

Після першого розкриття упаковки – 30 днів.

Умови зберігання

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.