ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АНДРОКУР

Склад:

1 таблетка містить 50 мг ципротерону ацетату.

Форма випуску.

Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

Гормони та їх аналоги. Анти андрогени.

Показання для застосування.

Призначення препарату чоловікам.

Лікуванняанти андрогенами за наявності неоперабельного раку передміхурової залози.

Патологічні відхилення у сфері статевого потягу, що викликають необхідність пониження сексуальної потреби.

Призначення препарату жінкам.

Вираженні симптоми андрогенізації, такі, як патологічна надлишкова волосистість обличчя та тіла (високо ступеневийгірсутизм), викликане андрогенами сильне випадання волосся на голові до утворення лисини (тяжка алопеція), що часто супроводжується тяжкими формамиакне і/ або себореї.

Спосіб застосування тадози.

Призначення препарату чоловікам.

Лікування анти андрогенами за наявності неоперабельного раку передміхурової залози:

а) з метою виключення дії андрогенів кори надниркових залоз:

-                   після орхіектомії –  по 2 таблетки 1-2 рази на день (добова доза -100-200мг);

-                   без орхіектомії – по  2 таблетки 2-3 рази на день (добова доза 200-300мг).

Таблетки слід приймати після прийому їди, запиваючи їх рідиною.

При поліпшенні або ремісії захворювання не слід змінювати призначену дозу препарату  або переривати лікування.

б) з метою зменшення зростання рівня чоловічих статевих гормонів на початку лікування агоністами ЛГ-РГ:

спочатку тільки дві таблеткиАндрокуру 2 рази на день (200 мг) протягом 5 - 7 днів, потім протягом 3 - 4тижнів 2 таблетки Андрокуру (200 мг) разом з агоністом ЛГ-РГ у предписанійвиробником дозі 2 рази на день .

в) з метою виключення дії андрогенів кори надниркових залоз при лікуванні агоністами ЛГ-РГ:

лікування анти андрогенами слід продовжувати шляхом прийому 2 таблеток Андрокуру 1-2 рази на день (100-200 мг).

  Патологічні  відхилення у сфері статевого потягу, що викликають необхідність пониження сексуальної потреби.

Необхідну дозу препарату призначає лікар. Таблетки слід приймати після їди, запиваючи їх рідиною.

Початкова доза становить, якправило, 1 таблетка Андрокуру 2 рази на день (100 мг). Доза за необхідності може бути підвищена до 2 таблеток 2 рази на день (200 мг) або, тимчасово, до 3разів на день (300 мг). При досягненні задовільного результату лікування терапевтичний ефект повинен підтримуватися за допомогою мінімальної дози. У більшості випадків є достатнім прийом половини таблетки 2 рази на день. Вводити підтримуючу дозу й відміняти препарат слід не раптово, а поступово. При цьому денна доза з інтервалом у кілька тижнів зменшується на 1 або, краще, наполовину таблетки. Для стабілізації терапевтичного ефекту є необхідним прийом препарату протягом тривалого часу, за можливості з одночасним проведенням психотерапії.

Призначення препарату жінкам.

Прийом Андрокуру протипоказаний підчас вагітності. Тому до початку лікування слід впевнитися у відсутності вагітності у пацієнтки.

Жінки, що досягли статевої зрілості, мають розпочати прийом препарату у перший день циклу (перший день менструальної кровотечі). Тільки жінки з аменореєю мають розпочинати призначене лікарем лікування негайно. При цьому перший день прийому препарату вважається першим днем циклу. Надалі лікування проводять за нижче рекомендованим графіком прийому.

З 1-го по 10-й день циклу (10 днів) приймають щоденно 1 раз на день після прийому їди 2 таблетки Андрокура по 50мг, запиваючи їх рідиною. Додатково ці жінки для стабілізації менструального циклу й необхідного попередження запліднення отримують гестаген-естрогеновміснийпрепарат: з 1-го по 21-й день циклу (21 день) 1 драже Діане-35 на день.

При комбінованому циклічному лікуванні препарати рекомендується приймати кожного дня у один і той же час. При затримці прийому більше, ніж на 12 год., протизаплідна дія на даний цикл не гарантується. У цьому випадку, для запобігання передчасної кровотечі у даному циклі, прийом Андрокуру і/або Діане-35 слід продовжувати за приписом, пропускаючи забуті таблетки і/або драже. При цьому до кінця циклу слід застосовувати додатково негормональні протизаплідні заходи (за виключенням календарного методу за Кнаусом-Огіно та температурного методу).

За 21-денним періодом прийому препаратів слід робити 7-денну перерву, протягом якої має настати кровотеча внаслідок відміни гормонів. Через 4 тижні після початку лікування, у той жедень тижня, розпочинається новий цикл лікування незалежно від того, припинилася кровотеча чи ні. Якщо протягом 7-денної перерви кровотечі не було, пацієнтка має звернутися до лікаря. Прийом препарату слід призупинити. Вагітність повинна бути виключена після чого прийом препарату може бути відновлено. При поліпшенні стану хворого лікар може зменшити денну дозу Андрокуру, що приймалася перші 10днів комбінованого лікування, до однієї або половини таблетки. Можливо є достатнім призначення пацієнту лише Діане-35.

Звертаємо Вашу увагу на необхідність ознайомлення також зі спеціальними вказівками при проведенні комбінованого циклічного лікування, що містяться в інформації, яка додається до препарату Діане-35. Жінки у пост менопаузі або після гістеректомії можуть отримувати виключно Андрокур. При цьому денна доза Андрокуру залежно від тяжкості порушень становить 1 або 0,5 таблетки по 50 мг й приймається за схемою протягом 21 дня з наступною 7-денною перервою.

Побічна дія.

Андрокур протягом кількох тижнів прийому поступово понижує сперматогенез. Після припинення лікування він відновлюється протягом кількох місяців. Іноді прийом Андрокуру призводить у пацієнтів - чоловіків до гінекомастії, поєднаної у частини чоловіків з підвищеною чутливістю грудних сосків до доторкувань. Ці явища, як правило, зникають після відміни препарату.

У чоловіків при довгостроковому лікуванні Андрокуром, як і при застосуванні інших анти андроген них препаратів у поодиноких випадках спостерігались явища остеопорозу.

У жінок на фоні комбінованого лікування подавляється овуляція. Є можливим відчуття напруженості молочних залоз. Призначення високих доз Андрокуру може викликати пониження функції кори надниркових залоз. При лікуванні хворих високими дозами Андрокуру у поодиноких випадках спостерігалися відносно тяжкі розлади функції печінки.

Іншими супутніми явищами можуть бути втома та пониження активності, у деяких випадках тимчасовий внутрішній неспокій або депресивний настрій. Можлива також зміна маси тіла.

Протипоказання.

Вагітність, лактація; захворювання печінки, жовтяниця, затяжний свербіж або герпес під час передуючої вагітності, синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора, перенесені або наявні пухлини печінки (за наявності рака передміхурової залози лише у випадку, коли пухлина не зумовлена метастазами), хвороби, що призводять до гіпотрофії (за виключенням раку передміхурової залози), тяжкі хронічні депресії, передуючі або існуючітромбоемболічні явища, тяжкий цукровий діабет зі змінами судин, серпоподібно-клітинна анемія, підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Питання про доцільність призначення препарату хворимна рак передміхурової залози з передуючими тромбоемболічними явищами, тяжким цукровим діабетом зі змінами судин або серпоподібно-клітинною анемією слід вирішувати після ретельного виваження можливих корисних та негативних наслідків.

До призначення комбінованого циклічного лікування жінкам з вираженими симптомами андрогенізації необхідно ознайомитися зі спеціальною інформацією, що додається до препарату Діане-35, який застосовується у цьому випадку.

Передозування.

Вивчення гострої токсичності після однократного прийому показали, що ципротерону ацетат (активна складова Андрокуру) можна розцінювати як практично нетоксичний. Після ненавмисного приймання декількох терапевтичних доз одночасно гостра інтоксикація не відмічалася.

Умови та термін зберігання.

Зберігати в звичайних умовах, в недоступному для дітей місці. Термін зберігання - 5 років.