ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БУДЕСОНІД ІЗІХЕЙЛЕР

BUDESONIDE EASYHALER

Склад:

діюча речовина: будесонід;

1 доза містить будесоніду 100 мкг.

Лікарська форма.

Порошок для інгаляцій.

Фармакотерапевтична група.

Інші інгаляційні засоби, що застосовуються для лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів. Глюкокортикоїди.

Показання.

Персистуюча астма легкого, помірного і важкого перебігу.

Будесонід Ізіхейлер не підходить для лікування гострих нападів астми.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будесоніду чи лактози (яка містить невелику кількість молочних білків).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Метаболізм будесоніду, в першу чергу опосередковується ізоферментом CYP3A4. Тому інгібітори цього ферменту, наприклад ітраконазол, кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, циклоспорин, етинілестрадіол і тролеандоміцин, можуть у кілька разів підвищити системний ефект будесоніду.

При коротких курсах терапії (1-2 тижні) це підвищення має невелике клінічне значення, але при тривалому прийомі його слід враховувати.

Оскільки відсутні дані щодо забезпечення потрібного дозування в подібних випадках, то комбінації зазначених препаратів з будесонідом слід уникати. Якщо це неможливо, слід максимально збільшити інтервал між прийомом цих лікарських засобів і розглянути питання про зменшення дози будесоніду.

Обмежені дані свідчать про суттєве підвищення рівня будесоніду в плазмі крові (в середньому в чотири рази) при одноразовому застосуванні високих доз будесоніду інгаляційно (1000 мкг) сумісно з ітраконазолом 200 мг.

Підвищення концентрації кортикостероїдів у плазмі крові і посилення їхньої дії спостерігалося у жінок, яким одночасно із кортикостероїдами призначали естрогени і стероїдні контрацептиви, однак жодного ефекту не спостерігалося при терапії будесонідом і супутньому прийомі низьких доз комбінованих пероральних протизаплідних препаратів.

Через можливість пригнічення функції надниркових залоз тест зі стимуляцією АКТГ при діагностиці гіпофізарної недостатності може дати помилкові результати (низькі значення).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Результати великого проспективного епідеміологічного дослідження і світовий досвід постреєстраційного застосування свідчать про те, що інгаляційний будесонід, що приймається під час вагітності, не має шкідливого впливу на здоров'я плода/новонародженого.

Під час вагітності слід застосовувати найменшу ефективну дозу будесоніду, враховуючи при цьому ризик погіршення астматичного стану.

Період годування груддю.

Будесонід виділяється у грудне молоко. Можливість застосування жінками, які годують груддю, слід розглядати у разі, коли очікувана користь для жінки перевищує будь-який можливий ризик для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Спосіб застосування: інгаляційно. Для забезпечення оптимальної відповіді на лікування порошок для інгаляцій Будесонід Ізіхейлер слід застосовувати регулярно. Терапевтичний ефект настає через кілька днів після початку прийому і досягає максимуму через кілька тижнів лікування.

При переведенні пацієнта на Будесонід Ізіхейлер з інших інгаляторів схему лікування потрібно підбирати індивідуально. При цьому слід враховувати попередню активну речовину, дозування і спосіб застосування лікарського засобу.

Бронхіальна астма

Дозування препарату Будесонід Ізіхейлер слід підбирати індивідуально.

Доза завжди має бути знижена до мінімальної, необхідної для забезпечення ефективного контролю перебігу бронхіальної астми.

Дозування двічі на добу

Дорослі (у тому числі літні пацієнти) і підлітки віком від 12 років: на початку терапії, при тяжкому перебігу астми, при зниженні дози або при відміні пероральних глюкокортикостероїдів доза становить 200-1600 мкг на добу, розподілена на 2 інгаляції.

Легкий або помірний перебіг астми: доза становить 200-800 мкг на добу, розподілена
на 2 інгаляції У періоди тяжкого перебігу астми добова доза може бути збільшена до 1600 мкг, розподілена на 2 інгаляції.

Діти віком 5-12 років: доза становить 200-800 мкг на добу, розподілена на 2 інгаляції. У періоди тяжкого перебігу астми добову дозу можна збільшити до 800 мкг.

Дозування один раз на добу

Дорослі (у тому числі літні пацієнти) і підлітки віком від 12 років: доза становить 200-800 мкг на добу при бронхіальній астмі легкого і помірного перебігу у пацієнтів, які раніше не отримували інгаляційні глюкокортикостероїди.

Пацієнтам, у яких перебіг захворювання вже контролювався інгаляційними стероїдами (наприклад будесонідом або беклометазону дипропіонатом), що призначаються двічі на добу, дозу можна збільшити до 800 мкг на добу.

Діти віком 5-12 років: доза становить 200-400 мкг на добу при бронхіальній астмі легкого і помірного перебігу у пацієнтів, які раніше не отримували інгаляційні глюкокортикостероїди або у яких перебіг захворювання вже контролювався інгаляційними стероїдами (наприклад будесонідом або беклометазону дипропіонатом), що призначаються двічі на добу.

Пацієнта потрібно переводити на інгаляції препарату один раз у добу в тій же добовій дозі (враховуючи особливості препарату і спосіб введення). Після цього дозу потрібно знизити до мінімальної, необхідної для забезпечення ефективного контролю перебігу бронхіальної астми. Пацієнтів слід навчити приймати препарат один раз на добу ввечері. Важливо, щоб прийом препарату був постійним і проводився в один і той же час щовечора.

Даних для вироблення рекомендацій з переведення пацієнтів, які раніше не отримували інгаляційні глюкокортикостероїди, на інгаляції препаратом Будесонід Ізіхейлер один раз на добу недостатньо.

Пацієнтам, які одержують препарат один раз на добу, слід рекомендувати при погіршенні перебігу бронхіальної астми (наприклад при підвищенні частоти застосування бронходилататорів або при збереженні симптомів з боку органів дихання) подвоювати дозу кортикостероїдів, які вони приймають, шляхом переходу на їх інгаляції двічі на добу. При цьому пацієнтам слід рекомендувати якомога швидше звернутися до лікаря.

При лікуванні пацієнтів, для яких є бажаним підвищений терапевтичний ефект, зазвичай слід надавати перевагу збільшенню дози препарату Будесонід Ізіхейлер, ніж комбінованій терапії з пероральними кортикостероїдами, оскільки при застосуванні препарату Будесонід Ізіхейлер менший ризик виникнення системних побічних ефектів.

У пацієнта постійно під рукою повинні бути швидкодіючі інгаляційні бронходилататори, призначені для купрування нападів бронхіальної астми.

Пацієнти, які застосовують пероральні стероїди

При переході з пероральних стероїдів на Будесонід Ізіхейлер пацієнт має бути у відносно стабільному стані. Протягом 10 днів слід застосовувати високу дозу препарату Будесонід Ізіхейлер у комбінації з дозою перорального стероїду, яку застосовували раніше. Після цього пероральну дозу слід поступово зменшувати, наприклад, на 2,5 мг преднізолону або еквіваленту на місяць до найменшого можливого рівня. Часто застосування перорального стероїду можна повністю припинити.

Досвіду лікування пацієнтів з порушеннями печінкової та ниркової функцій немає. Оскільки будесонід виводиться головним чином шляхом печінкового метаболізму, можна очікувати посиленого ефекту у пацієнтів з тяжким цирозом печінки.

Інструкції з використання і догляду

Інгалятор Ізіхейлер управляється потоком повітря, що вдихається. Це означає, що, коли пацієнт вдихає повітря через мундштук, речовина потрапляє у дихальні шляхи разом з повітрям, що вдихається.

Важливо звернути увагу пацієнта на таке:

- Уважно ознайомтеся з інструкцією щодо використання.

- Після розкриття ламінованого пакета рекомендується зберігати пристрій у захисному контейнері, щоб захистити його від ударів і забезпечити надійну роботу пристрою.

- Струшувати пристрій і приводити його в дію перед кожною інгаляцією.

- У положенні сидячи або стоячи вдихати через мундштук досить активно і глибоко, щоб забезпечити надходження в легені оптимальної дози речовини.

- Не видихати через мундштук, оскільки це призведе до зниження доставленої дози. Якщо це все-таки трапилося, необхідно постукати інгалятором по поверхні столу або по долоні руки, щоб видалити порошок з мундштука, а потім повторити процедуру прийому препарату.

- Не приводити пристрій в дію більше одного разу без інгаляції порошку. Якщо це все-таки трапилося, пацієнту необхідно постукати інгалятором по поверхні столу або по долоні руки, щоб видалити порошок з мундштука, а потім повторити процедуру прийому препарату.

- Завжди надягати пилозахисний ковпачок і закривати кришку захисного контейнера після використання інгалятора, щоб запобігти випадковому розпиленню порошку із пристрою (яке може призвести або до передозування, або до інгаляції недостатньої кількості препарату при наступному використанні інгалятора).

- Промивати рот водою або чистити зуби після інгаляції, щоб звести до мінімуму ризик розвитку орофарингеального кандидозу і хрипоти.

- Регулярно прочищати мундштук сухою серветкою. Для очищення не можна використовувати воду, оскільки порошок гігроскопічний.

- Заміняти інгалятор Будесонід Ізіхейлер, коли на лічильнику з’являється нуль, навіть якщо всередині пристрою все ще видно певну кількість порошку.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 5 років.

Передозування.

Симптоми передозування.

Частота гострих токсичних реакцій на будесонід низька. При тривалому застосуванні надмірно високих доз препарату можуть розвиватися системні реакції на глюкокортикостероїди, такі як підвищення чутливості до інфекцій, розвиток гіперкортицизму і пригнічення функції надниркових залоз. Може спостерігатися атрофія кори надниркових залоз і погіршуватися здатність адаптуватися до стресу.

Лікарська терапія при передозуванні препарату.

При гострому передозуванні, навіть при надмірних дозах, клінічних проблем не очікується. Лікування інгаляціями будесоніду слід продовжувати у дозі, що рекомендується для контролю за перебігом бронхіальної астми. Функція «гіпоталамус – гіпофіз – кора надниркових залоз» відновлюється через кілька днів.

У стресових ситуаціях як запобіжний захід може бути потрібне призначення кортикостероїдів (наприклад високих доз гідрокортизону). Пацієнтів з атрофією кори надниркових залоз вважають стероїдозалежними і до досягнення стабілізації стану підбирають їм адекватну підтримуючу терапію системним кортикостероїдом.

Побічні реакції.

Можливі небажані реакції представлені за системами органів і розподілені за частотою розвитку: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 дo <1/100), рідко (≥1/10000 дo <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (не можна встановити з наявних даних).

Інфекційні і паразитарні захворювання

Часто: орофарингеальний кандидоз.

Порушення з боку імунної системи.

Рідко: реакції гіперчутливості (у тому числі висип, контактний дерматит, кропив'янка, ангіоневротичний набряк і анафілактична реакція).

Порушення з боку ендокринної системи.

Рідко: гіпокортицизм, гіперкортицизм, ознаки і симптоми системного впливу кортикостероїдів, у тому числі пригнічення функції кори надниркових залоз і затримка росту.

Психічні розлади.

Рідко: депресія, зміни поведінки (переважно у дітей), занепокоєння, нервозність.

Частота невідома: психомоторна гіперактивність, порушення сну, збудливість, агресивність, дратівливість, психоз.

Порушення з боку органів зору.

Дуже рідко: катаракта, глаукома.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння.

Часто: кашель, подразнення горла.

Рідко: захриплість, дисфонія, бронхоспазм.

Порушення з боку кишково-шлункового тракту.

Часто: утруднення ковтання.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини.

Рідко: свербіж, еритема, гематома.

Порушення з боку скелетно-м’язової і з’єднувальної тканини.

Дуже рідко: зниження щільності кісткової тканини.

Лікування інгаляціями будесоніду може призводити до розвитку кандидозної інфекції глотки і порожнини рота. Клінічний досвід показує, що кандидозна інфекція розвивається рідше, якщо інгаляції проводити до їди і/або полоскати порожнину рота після інгаляції. У більшості випадків при цьому захворюванні ефективні місцеві протигрибкові препарати, а лікування інгаляціями будесоніду припиняти не потрібно.

При прийомі інгаляційних кортикостероїдів, особливо при тривалому застосуванні високих доз, можуть розвитися системні побічні ефекти. До можливих системних побічних ефектів належать: пригнічення функції надниркових залоз, уповільнення росту у дітей і підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракта, глаукома, а також схильність до інфекційних захворювань. Може бути порушена здатність адаптуватися до стресу. Проте ймовірність розвитку описаних системних побічних ефектів для інгаляційної лікарської форми будесоніду виявляється значно нижчою, ніж для пероральних кортикостероїдів.

Лактоза – допоміжна речовина лікарського засобу – містить невелику кількість молочних білків, тому може викликати алергійні реакції.

Через небезпеку затримки росту у дітей і підлітків, зріст пацієнтів необхідно регулярно контролювати.

Термін придатності.

3 роки в ламінованому пакеті.

Використати протягом 6 місяців після розкриття ламінованого пакета.

Умови зберігання.

До розкриття ламінованого пакета препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Після розкриття ламінованого пакета зберiгати при температурi не вище 30 °C в захищеному від вологи місці.

Категорія відпуску.

За рецептом.