І Н С Т Р У К Ц I Я

для медичного застосування препарату

ВОЛЬТАРЕН РЕТАРД

VOLTAREN RETARD

Склад:

діюча речовина:   диклофенак;

1 таблетка містить диклофенаку натрію 100 мг.

Фармакотерапевтична група. Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. 

Показання.

• Ревматизм (ревматоїдний артрит, анкілозивний спондиліт, остеоартрит,

      спондилоартрит, больовий синдром різної локалізації, поза суглобовий ревматизм);

• пост травматичний і після операційний біль, запальний процес і набряк;

• больові та/або запальні стани в гінекології (наприклад, первинна дисменорея, аднексит).

Вольтарен® Ретард ефективний також при нападах мігрені.

Протипоказання.

• Виразка шлунка або кишечнику.

• Відома гіпер чутливість до активної речовини або   інших компонентів препарату.

• Останній триместр вагітності.

• Виражена серцева або ниркова, або печінкова недостатність.

• Як і інші не стероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), Вольтарен® Ретард протипоказаний пацієнтам, у яких напади бронхіальної астми, кропив’янки або гострого риніту провокуються прийомом ацетил саліцилової кислоти або інших препаратів, які мають здатність інгібувати   простагландин-синтетазу.

Спосiб застосування та дози.

Рекомендована початкова доза препарату для дорослих становить 75 - 150 мг на добу (1 - 2 таблетки Вольт арену® Ретард 75 мг) залежно від вираженості симптомів захворювання. При тривалій терапії, як правило, достатнім є застосування 1 таблетки Вольт арену® Ретард 75 мг на добу. Якщо симптоми захворювання найбільш виражені протягом ночі або вранці, Вольтарен® Ретард необхідно застосовувати ввечері.

Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, бажано під час їжі.

Побiчні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту:

дуже поширені: нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, метеоризм, анорексія;

поширені: гастрит, шлунково-кишкова кровотеча, блювання кров'ю, геморагічна діарея, мелена, шлунково-кишкова виразка (з кровотечею або перфорацією чи без них);

непоширені: коліт (у тому числі геморагічний коліт або загострення виразкового коліту, або хвороба Крона), запор, стоматит, глосит, захворювання стравоходу, діафрагмальне звуження кишечнику, панкреатит.

З боку нервової системи:

дуже поширені: головний біль, запаморочення;

поширені: сонливість, парестезія, порушення пам'яті, судоми, відчуття тривоги, тремор, асептичний менінгіт;

непоширені: порушення смакових відчуттів, порушення мозкового кровообігу.

З боку серцево-судинної системи:

непоширені: відчуття серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда, артеріальна гіпертензія, васкуліт.

З боку органа зору;

непоширені: порушення зору, затуманений зір, диплопія.

З боку органа слуху:

дуже поширені: вертиго;

непоширені: шум у вухах, порушення слуху.

З боку шкіри та підшкірної тканини:

дуже поширені: шкірний висип;

поширені: кропив’янка;

непоширені: бульозний висип, екзема, еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, випадання волосся, реакція фото чутливості, пурпура, алергічна пурпура, свербіж.  

З боку нирок та сечовивідних шляхів:

непоширені: гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, медулярний некроз нирки.

З боку гепатобіліарної системи:

дуже поширені: підвищений рівень трансаміназ у сироватці крові;

поширені: гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки;

непоширені: блискавичний гепатит.

З боку кровоносної та лімфатичної системи:

непоширені: тромбоцит опенія, лейкопенія, анемія (в тому числі гемолітична та а пластична анемія), агранулоцит оз.

З боку дихальної системи:

поширені: бронхіальна астма (в тому числі задишка);

непоширені: пневмоніт.

З боку імунної системи:

поширені: реакції гіпер чутливості, анафілактичні та анафілактоїдні реакції (в тому числі артеріальна гіпотензія і шок);

непоширені: ангіо невротичний набряк (у тому числі набряк обличчя).

Передозування.

Немає типової клінічної картини передозування диклофенаку. Симптомами передозування диклофенаку   можуть бути блювання, шлунково-кишкова кровотеча, діарея, запаморочення, шум у вухах, судоми. У випадку значного отруєння можливі гостра ниркова недостатність і пошкодження печінки.

Лікування гострого отруєння НПЗЗ полягає у застосуванні заходів підтримуючої і симптоматичної терапії. Симптоматичні і підтримуючі заходи показані при таких ускладненнях, як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судомний синдром, порушення з боку шлунково-кишкового тракту і пригнічення дихання. Малоймовірно, що такі специфічні лікувальні заходи, як форсований діурез, діаліз або гемоперфузія стануть корисними   для виведення НПЗЗ, оскільки активні речовини цих препаратів значною мірою зв’язуються з білками крові і зазнають інтенсивного метаболізму.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період І і ІІ триместрів вагітності Вольтарен® Ретард можна призначати лише у тих випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода, і лише в мінімальній ефективній дозі. Як і в разі застосування інших інгібіторів простагландин-синтетази, Вольтарен® Ретард протипоказаний в останні 3 місяці вагітності (можливе пригнічення скорочувальної здатності матки і передчасне закриття артеріальної протоки у плода).

Оскільки після прийому Вольт арену® Ретард, як і у випадках прийому інших НПЗЗ, активна речовина проникає у грудне молоко, даний препарат протипоказаний в період годування груддю.

Діти.

Вольтарен® Ретард не показаний для лікування дітей до 18 років через високий вміст активної речовини у таблетці.

Термін придатності.

3 роки.