ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВОЛЬТАРЕН

VOLTAREN

Склад:

1 супозиторій містить диклофенаку натрію 100мг .

Форма випуску.

Супозиторії.

Фармакотерапевтична група.

Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Показання для застосування.

Запальні і дегенеративні форми ревматичних захворювань (ревматоїднийартрит, анкілозуючий спондиліт, остеоартроз, спондилоартрити);

больові синдроми з боку хребта;

ревматичні захворювання поза суглобових м’яких тканин;

гострий напад подагри;

пост травматичні і після операційні больові синдроми, що супроводжуються запаленням і набряком;

тяжкий перебіг нападів мігрені;

ниркова і жовчна коліки;

гінекологічні захворювання, які супроводжуються больовим синдромом і запаленням, наприклад первинна альгодисменорея та аднексит;

як допоміжний засіб при тяжких запальних захворюваннях вуха, горла таноса, які супроводжуються больовим відчуттям, наприклад при фарингіті, тонзиліті, отиті. Пропасниця сама по собі не є показанням для застосування препарату;

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують для лікування дорослих пацієнтів починаючи здобової дози 100-150 мг. При нерізко виражених симптомах, а також при тривалій терапії достатньо дози 75-100 мг/добу. Добову дозу частіше розподіляють на 2 -3 рази. За необхідності впливати на нічний біль або на ранкову скутність на доповнення до прийому препарату вдень призначають Вольтарен^® увигляді супозиторіїв перед сном. Добова доза препарату не повинна перевищувати 150 мг.

При первинній альгодисменореї добову дозу підбирають індивідуально, вона становить 50-150 мг. Початкова доза може бути 50-100 мг, але за необхідності її можна ненадовго збільшити (до 200 мг). Застосування препарат услід починати якомога раніше після виникнення перших больових симптомів. Термін лікування препаратом становить декілька днів і залежить від динаміки регресії симптомів.

Для лікування нападів мігрені курс починають у дозі 100 мг при прояві перших ознак початку нападу. За необхідності в той же день може бути застосований другий супозиторій (100 мг диклофенаку).

Дітям від 6 до 15 років препарат призначають лише у вигляді супозиторіївпо 25 мг у добовій дозі 0,5-2 мг/кг маси тіла; цю дозу розподіляють на 2-3рази, залежно від симптомів. При лікуванні ювенільного ревматоїдного артриту добова доза може бути збільшена до 3 мг/кг, що є максимальною добовою дозою. Підліткам від 16 років можна призначати супозиторії по 50 мг.

Спосіб застосування супозиторіїв.

Супозиторії треба вводити у пряму кишку, якомога глибше, бажано після очищення кишечнику. Супозиторії не слід різати на частини, оскільки подібна зміна умов зберігання препарату може призвести до порушення розподілу активної речовини.

Побічна дія.

При оцінці частоти виникнення різних побічних реакцій використані такі градації: “часто” - >10%, “іноді” - > 1-10%,“рідко” - > 0,001-1%, “в окремих випадках” -< 0,001 %.

З боку шлунково-кишкового тракту: іноді - біль в епігастральній ділянці, нудота, блювання, діарея, спазми в животі, диспепсія, здуття живота, анорексія; рідко - шлунково-кишкова кровотеча (кривава блювота, мелена, діарея з домішкою крові), виразки шлунка і кишечнику, що супроводжуються або не супроводжуються кровотечею чи перфорацією; в окремих випадках - афтозний стоматит, глосит, зміни з боку стравоходу, виникнення діафрагмоподібних стриктур в кишечнику, порушення з боку нижніх відділів кишечнику, такі як неспецифічний геморагічнийколіт, загострення неспецифічного виразкового коліту або хвороби Крона, запори, панкреатит.

З боку центральної нервової системи: іноді - головний біль, запаморочення, виражене запаморочення; рідко - сонливість; в окремих випадках - порушення чутливості, включаючи парестезії, розлади пам’яті, дезорієнтація, безсоння, дративливість, судоми, депресія, відчуття тривоги, нічні кошмари, тремор, психотичні реакції, асептичний менінгіт.

З боку органів чуття: в окремих випадках - порушення зору (помутніння зору, диплопія), порушення слуху, шум у вухах, порушення смакових відчуттів. Дерматологічні реакції: іноді - шкірні висипання; рідко – кропив’янка; в окремих випадках- висипи у вигляді пухирів, екзема, багато формна еритема, синдром Стівенса -Джонсона, синдром Лайєла (гострий токсичний епідермоліз), еритродермія (ексфоліативний дерматит), випадання волосся, фото чутливі реакції; пурпура, у т. ч. алергічна.

З боку нирок: рідко - набряки; в окремих випадках - гостра ниркова недостатність, гематурія і протеїнурія, інтерстиціальний нефрит; нефротичний синдром; папілярний некроз.

З боку печінки: іноді - підвищення рівня амінотрансфер аз у сироватці крові; рідко -гепатит, що супроводжується або не супроводжується жовтухою; вокремих випадках - блискавичний гепатит.

З боку системи кровотворення: в окремих випадках - тромбоцит опенія, лейкопенія, гемолітична анемія, а пластична анемія, агранулоцит оз.

Реакції гіпер чутливості: рідко - реакції гіпер чутливості, такі як бронхіальна астма, системні анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючигіпотензію; в окремих випадках - васкуліт, пневмоніт.

З боку серцево-судинної системи: в окремих випадках - серцебиття, біль угрудях, гіпертензія, застійна серцева недостатність.

Протипоказання.

Виразка шлунка або кишечнику;

підвищена чутливість до диклофенаку або інших інгредієнтів препарату;

Вольтарен^® не призначають у III триместр вагітності;

проктит, гемороїдальні симптоми, ректальна кровотеча.

Передозування.

Типової клінічної картини, характерної для передозування Вольт арену^®, не існує.

Лікування. Лікування гострого отруєння НПЗП полягає у застосуванні підтримуючої і симптоматичної терапії.

Підтримуюче і симптоматичне лікування показано при таких ускладненнях, як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, порушення з боку шлунково-кишкового тракту і пригнічення дихання. Малоймовірно, що форсований діурез, гемодіаліз або гемоперфузія виявляться корисними для виведення НПЗП, оскільки активні речовини цих препаратів значною мірою зв’язуються з білками плазми і піддаються інтенсивному метаболізму.

Застосування в періоди вагітності і лактації

У період вагітності застосування препарату слід розглядати як останній крок терапії та призначати Вольтарен^® у найнижчій дозі. Вольтарен^®не рекомендується призначати у ІІІ триместр вагітністі. У разі необхідності призначення препарату матері-годувальниці слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування. Однак при застосуванні Вольт арену^® було описано його проникання в грудне молоко годувальниць, але концентрація булатака мала, що небажаних ефектів не відмічалося.

Вплив на здатність керувати автомашиною і працювати з механізмами

Пацієнтам, які відчувають під час застосування Вольт арену^®запаморочення або інші неприємні відчуття з боку центральної нервової системи, включаючи порушення зору, не слід керувати автомашиною або механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами/

Літій, дигоксин. Вольтарен^® може підвищувати концентрації літію і дигоксину в плазмі крові.

Діуретичні засоби. Вольтарен^®, як і інші НПЗП, може зменшувати вираженість діуретичної дії. Одночасне застосування калійвміснихдіуретиків може призводити до підвищення рівня калію в сироватці крові (увипадку такого поєднання лікарських засобів даний показник слід частоконтролю вати).

НПЗП. Одночасне системне застосування НПЗП може збільшувати частоту виникнення небажаних явищ.

Антикоагулянти. Хоча в клінічних дослідженнях не було встановлено впливу Вольт арену^® на дію антикоагулянтів, існують окремі повідомлення про підвищення ризику кровотеч у пацієнтів, що приймали одночасноВольтарен^® і дані препарати. Тому у разі такого поєднання лікарських засобів рекомендується пильне і регулярне спостереження за хворими.

Протидіабетичні препарати. У клінічних дослідженнях встановлено, що можливо одночасне застосування Вольт арену^® й протидіабетичних препаратів, при цьому ефективність останніх не змінюється. Проте відомі окремі повідомлення про розвиток у таких випадках як гіпоглікемії, так і гіперглікемії, що зумовлювало необхідність зміни дози цукрознижувальних препаратів під час застосування Вольт арену^®.

Метотрексат. Слід з обережністю застосовувати НПЗП менше, ніжза 24 години до або після прийому метотрексату, оскільки в таких випадках може підвищуватися концентрація метотрексату в крові і посилюватися його токсична дія.

Циклоспорин. Вплив НПЗП на синтез простагландинів у нирках може посилювати нефро токсичність циклоспорину.

Антибактеріальні засоби - похідні хінолону. Є окремі повідомлення про розвиток судом ухворих, що одержували одночасно похідні хінолону та НПЗП.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при температурі нижче 30 ⁰С. Зберігати у місці, недоступному для дітей.

Термін придатності - 3 роки.